PMCF Risultati a 8 anni TRJ®
13 gennaio 2022 aggiornato da: Aesculap AG
Studio prospettico di follow-up clinico post-marketing non interventistico TRJ® - Risultati a 8 anni
L'intenzione di questo studio di follow-up clinico post-vendita è ottenere risultati a medio termine dell'endoprotesi TRJ®.
L'obiettivo è quello di includere quei pazienti che hanno ricevuto un'artroplastica totale dell'anca TRJ® nel 2012 e hanno già partecipato a uno studio clinico svoltosi nel 2014 per ottenere risultati di 2 anni
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Köln, Germania, 50933
- Dreifaltigkeitskrankenhaus Köln
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti adulti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti hanno ricevuto una protesi TRJ® nel 2012
- Il paziente ha partecipato alla valutazione dei risultati di 2 anni 2014
- Il paziente ha dato il suo consenso scritto per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- paziente è incinta
- paziente < 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza dello stelo
Lasso di tempo: all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
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La sopravvivenza della protesi dello stelo TRJ® sarà analizzata utilizzando il "Kaplan-Meier".
Revisioni isolate dell'intarsio e/o delle componenti acetabolari (con lo stelo mantenuto in sede) sono documentate, ma valutate separatamente.
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all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di esito per disfunzione dell'anca e osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
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Il punteggio HOOS (Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score) è un punteggio di esito riferito dal paziente (PROM) di 40 elementi progettato specificamente per valutare la funzionalità fisica dei pazienti con osteoartrite dell'anca.
L'HOOS offre 5 sottogruppi, ciascuno con 100 punti come miglior risultato.
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all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
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Punteggio Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
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L'Harris Hip Score (HHS) è uno dei punteggi più utilizzati nell'artroplastica totale dell'anca, combinando principalmente la gamma di domande sul movimento con domande riguardanti le attività della vita quotidiana.
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all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
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Tasso di eventi avversi gravi e avversi
Lasso di tempo: all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
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Tutti gli eventi avversi (AE) / eventi avversi gravi (SAE) osservati durante l'esame di follow-up, trovati nella cartella del paziente dell'ospedale o segnalati dal paziente saranno documentati.
Interessano solo gli EA e gli SAE che potrebbero essere correlati al prodotto sperimentale o alla procedura di artroplastica totale dell'anca TRJ® nel 2012.
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all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
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Il dolore sarà misurato con una scala analogica visiva (VAS), a riposo e quando si cammina su un terreno pianeggiante.
La Visual Analog Scale (VAS) è una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio a sinistra (nessun dolore) ea destra (dolore estremo).
Al paziente viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di dolore attuale sulla linea.
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all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
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Esito radiologico: usura dell'intarsio
Lasso di tempo: all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
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L'usura dell'intarsio viene valutata sulle radiografie AP della coppa e sarà analizzata secondo le zone definite da DeLee e Charnley.
Le zone "Charnley" e "Gruen" dell'anca sono zone distinte utilizzate nella valutazione della mobilizzazione asettica nelle protesi totali dell'articolazione dell'anca.
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all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
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Esito radiologico: osteointegrazione ossea o caratteristiche cospicue della coppa
Lasso di tempo: all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
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L'osteointegrazione ossea o le caratteristiche cospicue della coppa sono valutate sulle radiografie antero-posteriori della coppa e saranno analizzate secondo le zone definite da DeLee e Charnley.
Le zone "Charnley" e "Gruen" dell'anca sono zone distinte utilizzate nella valutazione della mobilizzazione asettica nelle protesi totali dell'articolazione dell'anca.
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all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
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Esito radiologico: Migrazione dello stelo in mm
Lasso di tempo: all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
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La migrazione dello stelo è valutata in [mm] rispetto ai raggi X di scarico
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all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
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Esito radiologico: riassorbimento osseo al collo dello stelo mediale
Lasso di tempo: all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
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Il riassorbimento osseo viene valutato sulle radiografie antero-posteriori e laterali dello stelo
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all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
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Esito radiologico: riassorbimento osseo al grande trocantere
Lasso di tempo: all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
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Il riassorbimento osseo viene valutato sulle radiografie antero-posteriori e laterali dello stelo
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all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
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Esito radiologico: valutazione dell'osteointegrazione ossea o delle caratteristiche cospicue dello stelo
Lasso di tempo: all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
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L'osteointegrazione ossea o le caratteristiche cospicue dello stelo sono valutate sulle radiografie antero-posteriori e laterali dello stelo e saranno analizzate secondo le zone definite da Gruen.
Le zone "Charnley" e "Gruen" dell'anca sono zone distinte utilizzate nella valutazione della mobilizzazione asettica nelle protesi totali dell'articolazione dell'anca
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all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
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Esito radiologico: Ossificazione eterotopica
Lasso di tempo: all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
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La classificazione di Brooker suddivide in quattro classi le ossificazioni eterotopiche che si formano dopo la sostituzione totale dell'anca.
Classe I: isole ossee all'interno dei tessuti molli attorno all'anca; Classe II: speroni ossei nel bacino o all'estremità prossimale del femore che lasciano ≥1 cm tra le superfici ossee opposte; Classe III: speroni ossei che si estendono dal bacino o dall'estremità prossimale del femore, che riducono lo spazio tra le superfici ossee opposte a <1 cm; Classe IV: anchilosi dell'anca ai raggi X
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all'esame di follow-up circa 8 anni dopo l'intervento primario
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
26 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-1908
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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