Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PMCF 8leté výsledky TRJ®

13. ledna 2022 aktualizováno: Aesculap AG

Prospektivní neintervenční klinická následná studie po uvedení na trh TRJ® – výsledky za 8 let

Záměrem této postmarketingové klinické následné studie je získat střednědobé výsledky endoprotézy TRJ®. Cílem je zahrnout ty pacienty, kteří podstoupili TRJ® totální endoprotézu kyčle v roce 2012 a již se účastnili klinické studie probíhající v roce 2014 s cílem získat 2leté výsledky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Köln, Německo, 50933
        • Dreifaltigkeitskrankenhaus Köln

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti dostali v roce 2012 protézu TRJ®
  • Pacient se zúčastnil dvouletého hodnocení výsledků 2014
  • Pacient dal písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • pacientka je těhotná
  • pacient < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití stonku
Časové okno: při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Přežití dříkové protézy TRJ® bude analyzováno pomocí "Kaplan-Meier". Izolované revize inlaye a/nebo acetabulárních komponent (s dříkem ponechaným na místě) jsou dokumentovány, ale hodnoceny samostatně.
při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce kyčelního kloubu a výsledné skóre osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Výsledné skóre dysfunkce kyčelního kloubu a osteoartrózy (HOOS) je 40 položek pacientem hlášeného výsledného skóre (PROM) navržené speciálně pro hodnocení fyzické funkčnosti pacientů s koxartrózou. HOOS nabízí 5 podskupin, z nichž každá má 100 bodů jako nejlepší výsledek.
při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Harris Hip Score (HHS) je jedním z nejpoužívanějších skóre u totální endoprotézy kyčelního kloubu, který kombinuje otázky týkající se rozsahu pohybu s otázkami týkajícími se každodenních činností.
při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Míra nežádoucích a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Všechny nežádoucí příhody (AE) / závažné nežádoucí příhody (SAE), které byly pozorovány během následného vyšetření, nalezeny v dokumentaci pacienta v nemocnici nebo hlášeny pacientem, budou zdokumentovány. Zajímavé jsou pouze ty AE a SAE, které by mohly souviset s hodnoceným produktem nebo s postupem TRJ® totální artroplastiky kyčle v roce 2012.
při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Hodnocení bolesti
Časové okno: při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v klidu a při chůzi po rovné zemi. Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm čára s kotvícími výroky vlevo (žádná bolest) a vpravo (extrémní bolest). Pacient je požádán, aby označil svou aktuální úroveň bolesti na řádku.
při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Radiologický výsledek: opotřebení inlay
Časové okno: při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Opotřebení vložky se hodnotí na AP rentgenových snímcích kalíšku a bude analyzováno podle zón definovaných DeLee a Charnley. „Charnley“ a „Gruen“ zóny kyčle jsou odlišné zóny používané při hodnocení aseptického uvolnění u totálních náhrad kyčelního kloubu.
při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Radiologický výsledek: kostní osseointegrace nebo nápadné rysy kalíšku
Časové okno: při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Kostní osseointegrace nebo nápadné rysy pohárku jsou hodnoceny na anterio-zadních rentgenových snímcích pohárku a budou analyzovány podle zón definovaných DeLee a Charnley. „Charnley“ a „Gruen“ zóny kyčle jsou odlišné zóny používané při hodnocení aseptického uvolnění u totálních náhrad kyčelního kloubu.
při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Radiologický výsledek: Migrace stonku v mm
Časové okno: při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Migrace stonku se hodnotí v [mm] vzhledem k výbojovým rentgenovým paprskům
při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Radiologický výsledek: Kostní resorpce na krčku mediálního kmene
Časové okno: při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Kostní resorpce se hodnotí na předozadním a bočním rentgenovém snímku dříku
při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Radiologický výsledek: Kostní resorpce na Trochanter Major
Časové okno: při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Kostní resorpce se hodnotí na předozadním a bočním rentgenovém snímku dříku
při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Radiologický výsledek: Hodnocení kostní osseointegrace nebo nápadných znaků stonku
Časové okno: při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Kostní osseointegrace nebo nápadné rysy dříku jsou hodnoceny na anterio-zadních a laterálních rentgenových snímcích dříku a budou analyzovány podle zón definovaných Gruenem. „Charnley“ a „Gruen“ zóny kyčle jsou odlišné zóny používané při hodnocení aseptického uvolnění u totálních náhrad kyčelního kloubu
při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Radiologický výsledek: Heterotopická osifikace
Časové okno: při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci
Brookerova klasifikace rozděluje heterotopické osifikace, které se tvoří po totální náhradě kyčelního kloubu, do čtyř tříd. Třída I: ostrůvky kosti v měkkých tkáních kolem kyčle; Třída II: kostní ostruhy v pánvi nebo proximálním konci femuru ponechávající ≥1 cm mezi protilehlými kostními povrchy; Třída III: kostní ostruhy, které vybíhají z pánve nebo proximálního konce stehenní kosti, které zmenšují prostor mezi protilehlými kostními povrchy na <1 cm; Třída IV: ankylóza kyčle na rentgenu
při kontrolním vyšetření přibližně 8 let po primární intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-1908

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika, náhrada, kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit