Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PMCF 8 év eredményei TRJ®

2022. január 13. frissítette: Aesculap AG

Leendő, nem intervenciós, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat TRJ® – 8 éves eredmények

A forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat célja a TRJ® endoprotézis középtávú eredményeinek megszerzése. A cél az, hogy bevonják azokat a betegeket, akik 2012-ben TRJ® teljes csípőízületi műtéten estek át, és már részt vettek egy 2014-ben lezajlott klinikai vizsgálatban, hogy 2 éves eredményeket kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Németország
- - Köln, Németország, 50933
    - Dreifaltigkeitskrankenhaus Köln

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

betegek TRJ® protézist kaptak 2012-ben
A páciens részt vett a 2014-es 2 éves eredmények értékelésében
A beteg írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

a beteg terhes
beteg < 18 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Csak esetre
Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A szár túlélési aránya Időkeret: az elsődleges beavatkozás után körülbelül 8 évvel	A TRJ® szárprotézis túlélését a "Kaplan-Meier" segítségével elemzik. A betét és/vagy az acetabuláris komponensek (a szár a helyén tartása mellett) izolált revízióit dokumentálják, de külön értékelik.	az elsődleges beavatkozás után körülbelül 8 évvel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Csípőízületi diszfunkció és osteoarthritis eredménypontszám (HOOS) Időkeret: az elsődleges beavatkozás után körülbelül 8 évvel	A csípőízületi diszfunkció és osteoarthritis kimeneti pontszáma (HOOS) egy 40 tételből álló beteg által jelentett eredménypontszám (PROM), amelyet kifejezetten a csípőízületi osteoarthritises betegek fizikai funkcionalitásának értékelésére terveztek. A HOOS 5 alcsoportot kínál, mindegyik 100 ponttal a legjobb eredmény.	az elsődleges beavatkozás után körülbelül 8 évvel
Harris hip-pontszám (HHS) Időkeret: az elsődleges beavatkozás után körülbelül 8 évvel	A Harris Hip Score (HHS) az egyik leggyakrabban használt pontszám a teljes csípőízületi plasztikában, amely főként a mozgással kapcsolatos kérdéseket kombinálja a mindennapi tevékenységekkel kapcsolatos kérdésekkel.	az elsődleges beavatkozás után körülbelül 8 évvel
A káros és súlyos nemkívánatos események aránya Időkeret: az elsődleges beavatkozás után körülbelül 8 évvel	Minden nemkívánatos eseményt (AE) / súlyos nemkívánatos eseményt (SAE), amelyet az utóvizsgálat során észleltek, a kórház betegállományában találtak, vagy a beteg bejelentett, dokumentálni kell. Csak azok az AE és SAE érdekesek, amelyek kapcsolatba hozhatók a vizsgált termékkel vagy a TRJ® Total Hip Arthroplasty eljárással 2012-ben.	az elsődleges beavatkozás után körülbelül 8 évvel
Fájdalomértékelés Időkeret: az elsődleges beavatkozás után körülbelül 8 évvel	A fájdalmat vizuális analóg skálával (VAS) mérik nyugalomban és sík terepen járás közben. A Visual Analog Scale (VAS) egy 10 cm-es vonal, amely a bal oldalon (nincs fájdalom) és a jobb oldalon (extrém fájdalom) rögzítési kijelentésekkel. A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg a vonalon az aktuális fájdalomszintjét.	az elsődleges beavatkozás után körülbelül 8 évvel
Radiológiai eredmény: Inlay kopás Időkeret: az elsődleges beavatkozás után körülbelül 8 évvel	A betét kopását a csésze AP röntgenfelvételein értékelik, és a DeLee és Charnley által meghatározott zónák szerint elemzik. A csípő „Charnley” és „Gruen” zónái különálló zónák, amelyeket a teljes csípőízületi pótlások aszeptikus kilazulásának értékelésére használnak.	az elsődleges beavatkozás után körülbelül 8 évvel
Radiológiai eredmény: csontos csontos integráció vagy a csésze szembetűnő sajátosságai Időkeret: az elsődleges beavatkozás után körülbelül 8 évvel	A csontos csontos integrációt vagy a csésze szembetűnő jellemzőit a csésze elülső-hátulsó röntgenfelvételein értékelik, és a DeLee és Charnley által meghatározott zónák szerint elemzik. A csípő „Charnley” és „Gruen” zónái különálló zónák, amelyeket a teljes csípőízületi pótlások aszeptikus kilazulásának értékelésére használnak.	az elsődleges beavatkozás után körülbelül 8 évvel
Radiológiai eredmény: A szár vándorlása mm-ben Időkeret: az elsődleges beavatkozás után körülbelül 8 évvel	A szár vándorlását [mm]-ben értékelik a kisülési röntgensugarakhoz viszonyítva	az elsődleges beavatkozás után körülbelül 8 évvel
Radiológiai eredmény: Csontfelszívódás a középső szárnyaknál Időkeret: az elsődleges beavatkozás után körülbelül 8 évvel	A csontfelszívódást a szár elülső-hátulsó és laterális röntgenfelvételén értékelik	az elsődleges beavatkozás után körülbelül 8 évvel
Radiológiai eredmény: Csontreszorpció a Trochanter Majornál Időkeret: az elsődleges beavatkozás után körülbelül 8 évvel	A csontfelszívódást a szár elülső-hátulsó és laterális röntgenfelvételén értékelik	az elsődleges beavatkozás után körülbelül 8 évvel
Radiológiai eredmény: a csontos csontos integráció vagy a szár szembetűnő sajátosságainak értékelése Időkeret: az elsődleges beavatkozás után körülbelül 8 évvel	A csontos csontos integrációt vagy a szár szembetűnő sajátosságait a szár elülső-hátulsó és laterális röntgenfelvételén értékelik, és a Gruen által meghatározott zónák szerint elemzik. A csípő "Charnley" és "Gruen" zónái különálló zónák, amelyeket az aszeptikus lazulás értékelésére használnak teljes csípőízületi pótláskor	az elsődleges beavatkozás után körülbelül 8 évvel
Radiológiai eredmény: Heterotop csontosodás Időkeret: az elsődleges beavatkozás után körülbelül 8 évvel	A Brooker besorolás négy osztályra osztja a teljes csípőprotézis után kialakuló heterotópiás csontosodásokat. I. osztály: csontszigetek a csípő körüli lágy szövetekben; II. osztály: csontsarkantyúk a medencében vagy a combcsont proximális végén, amelyek ≥1 cm-t hagynak az egymással szemben lévő csontfelületek között; III. osztály: a medencéből vagy a combcsont proximális végéből kinyúló csontsarkantyúk, amelyek az egymással szemben lévő csontfelületek közötti teret 1 cm-re csökkentik; IV. osztály: a csípő ankylosisa röntgenfelvételen	az elsődleges beavatkozás után körülbelül 8 évvel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aesculap AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak