PMCF Wyniki 8 lat TRJ®
13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Aesculap AG
Prospektywne nieinterwencyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek TRJ® — wyniki po 8 latach
Celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek jest uzyskanie średniookresowych wyników endoprotezy TRJ®.
Celem jest uwzględnienie pacjentów, którzy otrzymali całkowitą alloplastykę stawu biodrowego TRJ® w 2012 roku i już uczestniczyli w badaniu klinicznym odbywającym się w 2014 roku, aby uzyskać wyniki za 2 lata
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Köln, Niemcy, 50933
- Dreifaltigkeitskrankenhaus Köln
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dorosłych pacjentów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów otrzymało protezę TRJ® w 2012 roku
- Pacjentka brała udział w ocenie wyników po 2 latach 2014
- Pacjent wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- pacjentka jest w ciąży
- pacjent < 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżywalności łodygi
Ramy czasowe: podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
|
Przeżycie protezy trzpienia TRJ® zostanie przeanalizowane przy użyciu „Kaplana-Meiera”.
Pojedyncze rewizje wkładu i/lub elementów panewki (z trzpieniem pozostającym na miejscu) są dokumentowane, ale oceniane oddzielnie.
|
podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dysfunkcji stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
|
Skala wyników dysfunkcji stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych (HOOS) to 40-punktowa ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), zaprojektowana specjalnie do oceny fizycznej funkcjonalności pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.
HOOS oferuje 5 podgrup, każda z najlepszym wynikiem 100 punktów.
|
podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
|
|
Wynik Harrisa Hip (HHS)
Ramy czasowe: podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
|
Harris Hip Score (HHS) to jedna z najczęściej używanych ocen w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, łącząca głównie pytania dotyczące zakresu ruchu z pytaniami dotyczącymi codziennych czynności.
|
podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
|
|
Wskaźnik niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) / poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zaobserwowane podczas badania kontrolnego, znalezione w dokumentacji pacjenta szpitala lub zgłoszone przez pacjenta zostaną udokumentowane.
Interesujące są tylko te AE i SAE, które mogą być związane z badanym produktem lub zabiegiem całkowitej alloplastyki stawu biodrowego TRJ® w 2012 roku.
|
podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
|
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w spoczynku i podczas chodzenia po płaskim terenie.
Wizualna Skala Analogowa (VAS) to linia o długości 10 cm z zakotwiczonymi stwierdzeniami po lewej stronie (brak bólu) i po prawej stronie (skrajny ból).
Pacjent proszony jest o zaznaczenie na kresce swojego aktualnego poziomu bólu.
|
podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
|
|
Wynik radiologiczny: Zużycie wkładu
Ramy czasowe: podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
|
Zużycie wkładki jest oceniane na podstawie zdjęć rentgenowskich AP panewki i będzie analizowane zgodnie ze strefami określonymi przez DeLee i Charnley.
Strefy „Charnleya” i „Gruena” stawu biodrowego to odrębne strefy stosowane w ocenie obluzowania aseptycznego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
|
podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
|
|
Wynik radiologiczny: osteointegracja kostna lub widoczne cechy panewki
Ramy czasowe: podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
|
Osseointegracja kostna lub widoczne cechy panewki są oceniane na przednio-tylnych zdjęciach rentgenowskich panewki i będą analizowane zgodnie ze strefami określonymi przez DeLee i Charnley.
Strefy „Charnleya” i „Gruena” stawu biodrowego to odrębne strefy stosowane w ocenie obluzowania aseptycznego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
|
podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
|
|
Wynik radiologiczny: Migracja łodygi w mm
Ramy czasowe: podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
|
Migrację łodygi ocenia się w [mm] w stosunku do zdjęć rentgenowskich wyładowczych
|
podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
|
|
Wynik radiologiczny: Resorpcja kości przyśrodkowej szyi trzpienia
Ramy czasowe: podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
|
Resorpcję kości ocenia się na przednio-tylnym i bocznym zdjęciu rentgenowskim trzpienia
|
podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
|
|
Wynik radiologiczny: Resorpcja kości w krętarzu większym
Ramy czasowe: podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
|
Resorpcję kości ocenia się na przednio-tylnym i bocznym zdjęciu rentgenowskim trzpienia
|
podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
|
|
Wynik radiologiczny: Ocena osteointegracji kości lub widocznych cech łodygi
Ramy czasowe: podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
|
Osteointegracja kostna lub widoczne cechy trzpienia są oceniane na przednio-tylnym i bocznym zdjęciu rentgenowskim trzpienia i będą analizowane zgodnie ze strefami określonymi przez Gruena.
Strefy „Charnleya” i „Gruena” stawu biodrowego to odrębne strefy stosowane w ocenie obluzowania aseptycznego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
|
podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
|
|
Wynik radiologiczny: kostnienie heterotopowe
Ramy czasowe: podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
|
Klasyfikacja Brookera dzieli heterotopowe skostnienia, które powstają po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, na cztery klasy.
Klasa I: wyspy kostne w obrębie tkanek miękkich wokół biodra; Klasa II: ostrogi kostne w miednicy lub bliższym końcu kości udowej z pozostawieniem ≥1 cm między przeciwległymi powierzchniami kości; Klasa III: ostrogi kostne wychodzące z miednicy lub bliższego końca kości udowej, które zmniejszają przestrzeń między przeciwległymi powierzchniami kości do <1 cm; Klasa IV: zesztywnienie stawu biodrowego na zdjęciu rentgenowskim
|
podczas badania kontrolnego około 8 lat po pierwotnej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-O-H-1908
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, biodro
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada