Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PMCF 8 års resultat TRJ®

13 januari 2022 uppdaterad av: Aesculap AG

Prospektiv icke-interventionell klinisk uppföljningsstudie efter marknaden TRJ® - 8 års resultat

Avsikten med denna postmarknadsstudie för klinisk uppföljning är att erhålla halvtidsresultat av TRJ®-endoprotesen. Syftet är att inkludera de patienter som har fått en TRJ® total höftprotesplastik 2012 och som redan deltagit i en klinisk studie som ägde rum 2014 för att erhålla 2 års resultat

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Tyskland
- - Köln, Tyskland, 50933
    - Dreifaltigkeitskrankenhaus Köln

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxna patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

patienter har fått en TRJ®-protes 2012
Patienten deltog i den tvååriga resultatutvärderingen 2014
Patienten gav sitt skriftliga samtycke till studiedeltagande

Exklusions kriterier:

patienten är gravid
patient < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Endast fall
Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Stammens överlevnadsgrad Tidsram: vid efterundersökning ca 8 år efter primär intervention	TRJ® stamprotesens överlevnad kommer att analyseras med hjälp av "Kaplan-Meier". Enstaka revisioner av inlägget och/eller av de acetabulära komponenterna (med skaftet på plats) dokumenteras, men bedöms separat.	vid efterundersökning ca 8 år efter primär intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Höftdysfunktion och resultatpoäng för artros (HOOS) Tidsram: vid efterundersökning ca 8 år efter primär intervention	Höftdysfunktions- och artrosresultatscore (HOOS) är en patientrapporterad resultatpoäng (PROM) med 40 punkter som utformats specifikt för att utvärdera den fysiska funktionen hos patienter med höftartros. HOOS erbjuder 5 undergrupper, var och en med 100 poäng som bästa resultat.	vid efterundersökning ca 8 år efter primär intervention
Harris Hip Score (HHS) Tidsram: vid efterundersökning ca 8 år efter primär intervention	Harris Hip Score (HHS) är en av de mest använda poängen inom total höftprotesplastik, främst genom att kombinera frågor om rörelseomfång med frågor om dagliga aktiviteter.	vid efterundersökning ca 8 år efter primär intervention
Antal negativa och allvarliga biverkningar Tidsram: vid efterundersökning ca 8 år efter primär intervention	Alla biverkningar (AE) / allvarliga biverkningar (SAE) som antingen observerats under uppföljningsundersökningen, som finns i patientjournalen på sjukhuset eller rapporterats av patienten kommer att dokumenteras. Endast de AE och SAE som kan relateras till undersökningsprodukten eller TRJ® Total Höftprotesoperation under 2012 är av intresse.	vid efterundersökning ca 8 år efter primär intervention
Smärtbedömning Tidsram: vid efterundersökning ca 8 år efter primär intervention	Smärta kommer att mätas med en Visual Analogue Scale (VAS), i vila och när man går på plan mark. Visual Analog Scale (VAS) är en 10 cm linje med ankare till vänster (ingen smärta) och till höger (extrem smärta). Patienten uppmanas att markera sin nuvarande smärtnivå på linjen.	vid efterundersökning ca 8 år efter primär intervention
Radiologiskt utfall: Inläggsslitage Tidsram: vid efterundersökning ca 8 år efter primär intervention	Inläggsslitage bedöms på AP-röntgen av koppen och kommer att analyseras enligt de zoner som definieras av DeLee och Charnley. "Charnley" och "Gruen" zoner i höften är distinkta zoner som används vid bedömning av aseptisk lossning vid totala höftledsproteser.	vid efterundersökning ca 8 år efter primär intervention
Radiologiskt resultat: Benig Osseointegration eller iögonfallande egenskaper hos koppen Tidsram: vid efterundersökning ca 8 år efter primär intervention	Bony Osseointegration eller iögonfallande egenskaper hos koppen bedöms på anterior-posterior röntgenbilder av koppen och kommer att analyseras enligt de zoner som definieras av DeLee och Charnley. "Charnley" och "Gruen" zoner i höften är distinkta zoner som används vid bedömning av aseptisk lossning vid totala höftledsproteser.	vid efterundersökning ca 8 år efter primär intervention
Radiologiskt utfall: Migration av stammen i mm Tidsram: vid efterundersökning ca 8 år efter primär intervention	Migration av stammen bedöms i [mm] i förhållande till urladdningsröntgen	vid efterundersökning ca 8 år efter primär intervention
Radiologiskt utfall: Benresorption vid mediala stamhalsen Tidsram: vid efterundersökning ca 8 år efter primär intervention	Benresorption bedöms på anterior-posterior och lateral röntgen av stammen	vid efterundersökning ca 8 år efter primär intervention
Radiologiskt resultat: Benresorption vid Trochanter Major Tidsram: vid efterundersökning ca 8 år efter primär intervention	Benresorption bedöms på anterior-posterior och lateral röntgen av stammen	vid efterundersökning ca 8 år efter primär intervention
Radiologiskt resultat: Utvärdering av beniga osseointegration eller iögonfallande egenskaper hos stammen Tidsram: vid efterundersökning ca 8 år efter primär intervention	Bony Osseointegration eller iögonfallande egenskaper hos stammen bedöms på anterior-posterior och lateral röntgen av stammen och kommer att analyseras enligt de zoner som definieras av Gruen. "Charnley" och "Gruen" zoner i höften är distinkta zoner som används vid bedömning av aseptisk lossning vid totala höftledsproteser	vid efterundersökning ca 8 år efter primär intervention
Radiologiskt resultat: Heterotopisk ossifikation Tidsram: vid efterundersökning ca 8 år efter primär intervention	Brooker-klassificeringen delar upp heterotopiska förbeningar som bildas efter total höftprotes i fyra klasser. Klass I: öar av ben i mjuka vävnader runt höften; Klass II: bensporrar i bäckenet eller den proximala änden av lårbenet som lämnar ≥1 cm mellan de motsatta benytorna; Klass III: bensporrar som sträcker sig från bäckenet eller den proximala änden av lårbenet, vilket minskar utrymmet mellan de motsatta benytorna till <1 cm; Klass IV: ankylos i höften på röntgen	vid efterundersökning ca 8 år efter primär intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna