Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMCF 8 Jaar Resultaten TRJ®

13 januari 2022 bijgewerkt door: Aesculap AG

Prospectieve niet-interventionele post-market klinische follow-upstudie TRJ® - 8 jaar resultaten

De bedoeling van deze Post Market Clinical Follow-Up studie is om tussentijdse resultaten van de TRJ® endoprothese te verkrijgen. Het doel is om die patiënten op te nemen die in 2012 een TRJ® totale heupartroplastiek hebben ondergaan en al hebben deelgenomen aan een klinische studie die in 2014 plaatsvond om resultaten over 2 jaar te verkrijgen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Köln, Duitsland, 50933
    - Dreifaltigkeitskrankenhaus Köln

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassen patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten hebben in 2012 een TRJ® prothese gekregen
Patiënt heeft wel meegedaan aan de 2 jaar resultaten evaluatie 2014
Patiënt gaf zijn schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

patiënte is zwanger
patiënt < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Overlevingspercentage van de stengel Tijdsspanne: bij vervolgonderzoek ongeveer 8 jaar na primaire interventie	De overleving van de TRJ® steelprothese zal geanalyseerd worden met behulp van de "Kaplan-Meier". Geïsoleerde revisies van de inlay en/of van de acetabulumcomponenten (waarbij de steel op zijn plaats wordt gehouden) worden gedocumenteerd, maar afzonderlijk beoordeeld.	bij vervolgonderzoek ongeveer 8 jaar na primaire interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Heupdysfunctie en Osteoartritis Outcome Score (HOOS) Tijdsspanne: bij vervolgonderzoek ongeveer 8 jaar na primaire interventie	De Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstscore (PROM) van 40 items die specifiek is ontworpen om de fysieke functionaliteit van patiënten met heupartrose te evalueren. De HOOS biedt 5 subgroepen aan, elk met 100 punten als beste resultaat.	bij vervolgonderzoek ongeveer 8 jaar na primaire interventie
Harris heupscore (HHS) Tijdsspanne: bij vervolgonderzoek ongeveer 8 jaar na primaire interventie	De Harris Hip Score (HHS) is een van de meest gebruikte scores bij totale heupartroplastiek, waarbij voornamelijk bewegingsvragen worden gecombineerd met vragen over dagelijkse activiteiten.	bij vervolgonderzoek ongeveer 8 jaar na primaire interventie
Percentage ongewenste en ernstige bijwerkingen Tijdsspanne: bij vervolgonderzoek ongeveer 8 jaar na primaire interventie	Alle Adverse Events (AE) / Serious Adverse Events (SAE) die tijdens het vervolgonderzoek worden waargenomen, in het patiëntendossier van het ziekenhuis worden aangetroffen of door de patiënt worden gemeld, worden gedocumenteerd. Alleen die AE en SAE die mogelijk verband houden met het onderzoeksproduct of de TRJ® totale heupartroplastiek in 2012 zijn van belang.	bij vervolgonderzoek ongeveer 8 jaar na primaire interventie
Pijn beoordeling Tijdsspanne: bij vervolgonderzoek ongeveer 8 jaar na primaire interventie	Pijn wordt gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS), in rust en bij het lopen op een vlakke ondergrond. De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een lijn van 10 cm met ankeruitspraken links (geen pijn) en rechts (extreme pijn). De patiënt wordt gevraagd om zijn huidige pijnniveau op de lijn te markeren.	bij vervolgonderzoek ongeveer 8 jaar na primaire interventie
Radiologische uitkomst: Slijtage van de inlay Tijdsspanne: bij vervolgonderzoek ongeveer 8 jaar na primaire interventie	Slijtage van de inlay wordt beoordeeld op AP-röntgenfoto's van de cup en wordt geanalyseerd volgens de zones die zijn gedefinieerd door DeLee en Charnley. "Charnley"- en "Gruen"-zones van de heup zijn verschillende zones die worden gebruikt bij de beoordeling van aseptische loslating bij totale heupgewrichtvervangingen.	bij vervolgonderzoek ongeveer 8 jaar na primaire interventie
Radiologische uitkomst: botosseointegratie of opvallende kenmerken van de beker Tijdsspanne: bij vervolgonderzoek ongeveer 8 jaar na primaire interventie	Bony Osseointegratie of opvallende kenmerken van de cup worden beoordeeld op anterieur-posterieure röntgenfoto's van de cup en worden geanalyseerd volgens de zones gedefinieerd door DeLee en Charnley. "Charnley"- en "Gruen"-zones van de heup zijn verschillende zones die worden gebruikt bij de beoordeling van aseptische loslating bij totale heupgewrichtvervangingen.	bij vervolgonderzoek ongeveer 8 jaar na primaire interventie
Radiologische uitkomst: migratie van de stengel in mm Tijdsspanne: bij vervolgonderzoek ongeveer 8 jaar na primaire interventie	Migratie van de stengel wordt beoordeeld in [mm] ten opzichte van ontladingsröntgenfoto's	bij vervolgonderzoek ongeveer 8 jaar na primaire interventie
Radiologische uitkomst: botresorptie bij de nek van de mediale steel Tijdsspanne: bij vervolgonderzoek ongeveer 8 jaar na primaire interventie	Botresorptie wordt beoordeeld op anterieur-posterieure en laterale röntgenfoto's van de stengel	bij vervolgonderzoek ongeveer 8 jaar na primaire interventie
Radiologische uitkomst: botresorptie bij de Trochanter Major Tijdsspanne: bij vervolgonderzoek ongeveer 8 jaar na primaire interventie	Botresorptie wordt beoordeeld op anterieur-posterieure en laterale röntgenfoto's van de stengel	bij vervolgonderzoek ongeveer 8 jaar na primaire interventie
Radiologische uitkomst: evaluatie van benige osseointegratie of opvallende kenmerken van de stengel Tijdsspanne: bij vervolgonderzoek ongeveer 8 jaar na primaire interventie	Bony Osseointegratie of opvallende kenmerken van de stengel worden beoordeeld op anterieur-posterieure en laterale röntgenfoto's van de stengel en worden geanalyseerd volgens de door Gruen gedefinieerde zones. "Charnley"- en "Gruen"-zones van de heup zijn verschillende zones die worden gebruikt bij de beoordeling van aseptische loslating bij totale heupgewrichtvervangingen	bij vervolgonderzoek ongeveer 8 jaar na primaire interventie
Radiologische uitkomst: heterotope ossificatie Tijdsspanne: bij vervolgonderzoek ongeveer 8 jaar na primaire interventie	De Brooker-classificatie verdeelt heterotope ossificaties die ontstaan na een totale heupvervanging in vier klassen. Klasse I: boteilanden in zachte weefsels rond de heup; Klasse II: botuitlopers in het bekken of het proximale uiteinde van het dijbeen waarbij ≥1 cm tussen de tegenoverliggende botoppervlakken overblijft; Klasse III: botsporen die zich uitstrekken vanaf het bekken of het proximale uiteinde van het dijbeen, waardoor de ruimte tussen de tegenoverliggende botoppervlakken wordt verkleind tot <1 cm; Klasse IV: ankylose van de heup op röntgenfoto	bij vervolgonderzoek ongeveer 8 jaar na primaire interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria