PMCF Résultats sur 8 ans TRJ®
13 janvier 2022 mis à jour par: Aesculap AG
Étude de suivi clinique prospective non interventionnelle post-commercialisation TRJ® - Résultats sur 8 ans
L'intention de cette étude de suivi clinique post-commercialisation est d'obtenir des résultats à mi-parcours de l'endoprothèse TRJ®.
L'objectif est d'inclure les patients qui ont reçu une arthroplastie totale de la hanche TRJ® en 2012 et qui ont déjà participé à une étude clinique se déroulant en 2014 pour obtenir des résultats à 2 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Köln, Allemagne, 50933
- Dreifaltigkeitskrankenhaus Köln
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients adultes
La description
Critère d'intégration:
- patients ont reçu une prothèse TRJ® en 2012
- Le patient a participé à l'évaluation des résultats sur 2 ans 2014
- Le patient a donné son consentement écrit pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- la patiente est enceinte
- malade < 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie de la tige
Délai: à l'examen de suivi environ 8 ans après l'intervention primaire
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La survie de la prothèse de tige TRJ® sera analysée à l'aide du "Kaplan-Meier".
Les révisions isolées de l'inlay et/ou des composants acétabulaires (la tige étant maintenue en place) sont documentées, mais évaluées séparément.
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à l'examen de suivi environ 8 ans après l'intervention primaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de résultat de la dysfonction de la hanche et de l'arthrose (HOOS)
Délai: à l'examen de suivi environ 8 ans après l'intervention primaire
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Le Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) est un score de résultat rapporté par le patient (PROM) de 40 éléments conçu spécifiquement pour évaluer la fonctionnalité physique des patients atteints d'arthrose de la hanche.
Le HOOS propose 5 sous-groupes, chacun avec 100 points comme meilleur résultat.
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à l'examen de suivi environ 8 ans après l'intervention primaire
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Score de la hanche de Harris (HHS)
Délai: à l'examen de suivi environ 8 ans après l'intervention primaire
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Le Harris Hip Score (HHS) est l'un des scores les plus utilisés en arthroplastie totale de hanche, combinant principalement des questions d'amplitude de mouvement avec des questions concernant les activités de la vie quotidienne.
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à l'examen de suivi environ 8 ans après l'intervention primaire
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Taux d'événements indésirables et graves
Délai: à l'examen de suivi environ 8 ans après l'intervention primaire
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Tous les événements indésirables (EI) / événements indésirables graves (EIG) observés lors de l'examen de suivi, trouvés dans le dossier du patient de l'hôpital ou signalés par le patient seront documentés.
Seuls les EI et EIG qui pourraient être liés au produit expérimental ou à la procédure d'arthroplastie totale de la hanche TRJ® en 2012 sont intéressants.
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à l'examen de suivi environ 8 ans après l'intervention primaire
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Évaluation de la douleur
Délai: à l'examen de suivi environ 8 ans après l'intervention primaire
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La douleur sera mesurée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA), au repos et lors de la marche sur terrain plat.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne de 10 cm avec des énoncés d'ancrage à gauche (pas de douleur) et à droite (douleur extrême).
Le patient est invité à marquer son niveau de douleur actuel sur la ligne.
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à l'examen de suivi environ 8 ans après l'intervention primaire
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Résultat radiologique : Usure des inlays
Délai: à l'examen de suivi environ 8 ans après l'intervention primaire
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L'usure des inlays est appréciée sur des radiographies de face de la cupule et sera analysée selon les zones définies par DeLee et Charnley.
Les zones « Charnley » et « Gruen » de la hanche sont des zones distinctes utilisées dans l'évaluation du descellement aseptique dans les arthroplasties totales de la hanche.
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à l'examen de suivi environ 8 ans après l'intervention primaire
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Résultat radiologique : ostéointégration osseuse ou caractéristiques apparentes de la cupule
Délai: à l'examen de suivi environ 8 ans après l'intervention primaire
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L'ostéointégration osseuse ou les signes visibles de la cupule sont évalués sur des radiographies antéro-postérieures de la cupule et seront analysés selon les zones définies par DeLee et Charnley.
Les zones « Charnley » et « Gruen » de la hanche sont des zones distinctes utilisées dans l'évaluation du descellement aseptique dans les arthroplasties totales de la hanche.
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à l'examen de suivi environ 8 ans après l'intervention primaire
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Résultat radiologique : Migration de la tige en mm
Délai: à l'examen de suivi environ 8 ans après l'intervention primaire
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La migration de la tige est évaluée en [mm] par rapport aux radiographies de décharge
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à l'examen de suivi environ 8 ans après l'intervention primaire
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Résultat radiologique : Résorption osseuse au col médial de la tige
Délai: à l'examen de suivi environ 8 ans après l'intervention primaire
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La résorption osseuse est évaluée sur des radiographies antéro-postérieures et latérales de la tige
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à l'examen de suivi environ 8 ans après l'intervention primaire
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Résultat radiologique : résorption osseuse au niveau du grand trochanter
Délai: à l'examen de suivi environ 8 ans après l'intervention primaire
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La résorption osseuse est évaluée sur des radiographies antéro-postérieures et latérales de la tige
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à l'examen de suivi environ 8 ans après l'intervention primaire
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Résultat radiologique : évaluation de l'ostéointégration osseuse ou des caractéristiques visibles de la tige
Délai: à l'examen de suivi environ 8 ans après l'intervention primaire
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L'ostéointégration osseuse ou les signes visibles de la tige sont évalués sur des radiographies antéro-postérieures et latérales de la tige et seront analysés selon les zones définies par Gruen.
Les zones « Charnley » et « Gruen » de la hanche sont des zones distinctes utilisées dans l'évaluation du descellement aseptique dans les arthroplasties totales de la hanche.
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à l'examen de suivi environ 8 ans après l'intervention primaire
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Résultat radiologique : ossification hétérotopique
Délai: à l'examen de suivi environ 8 ans après l'intervention primaire
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La classification de Brooker divise les ossifications hétérotopiques qui se forment après une arthroplastie totale de la hanche en quatre classes.
Classe I : îlots osseux dans les tissus mous autour de la hanche ; Classe II : éperons osseux dans le bassin ou l'extrémité proximale du fémur laissant ≥ 1 cm entre les surfaces osseuses opposées ; Classe III : éperons osseux qui s'étendent du bassin ou de l'extrémité proximale du fémur, qui réduisent l'espace entre les surfaces osseuses opposées à <1 cm ; Classe IV : ankylose de la hanche à la radiographie
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à l'examen de suivi environ 8 ans après l'intervention primaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Première publication (Réel)
9 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-1908
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .