Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMCF 8 års resultater TRJ®

13. januar 2022 oppdatert av: Aesculap AG

Prospektiv ikke-intervensjonell ettermarkeds klinisk oppfølgingsstudie TRJ® - 8 års resultater

Intensjonen med denne postmarkedskliniske oppfølgingsstudien er å oppnå mellomtidsresultater av TRJ®-endoprotesen. Målet er å inkludere de pasientene som har mottatt en TRJ® total hofteprotese i 2012 og som allerede deltok i en klinisk studie som fant sted i 2014 for å oppnå 2 års resultater

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- - Köln, Tyskland, 50933
    - Dreifaltigkeitskrankenhaus Köln

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter har mottatt en TRJ®-protese i 2012
Pasienten deltok i 2-års resultatevalueringen 2014
Pasienten ga sitt skriftlige samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

pasienten er gravid
pasient < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Bare etui
Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Overlevelsesrate for stammen Tidsramme: ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon	Overlevelsen av TRJ®-stammeprotesen vil bli analysert ved hjelp av "Kaplan-Meier". Isolerte revisjoner av innlegget og/eller av acetabulære komponenter (med stammen holdt på plass) er dokumentert, men vurderes separat.	ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hoftedysfunksjon og utfallspoeng for slitasjegikt (HOOS) Tidsramme: ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon	Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) er en pasientrapportert resultatscore (PROM) på 40 punkter designet spesielt for å evaluere den fysiske funksjonaliteten til pasienter med hofteartrose. HOOS tilbyr 5 undergrupper, hver med 100 poeng som beste resultat.	ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon
Harris Hip Score (HHS) Tidsramme: ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon	Harris Hip Score (HHS) er en av de mest brukte skårene innen total hofteprotese, hovedsakelig ved å kombinere spørsmål om bevegelsesutslag med spørsmål angående daglige aktiviteter.	ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon
Frekvens for uønskede og alvorlige uønskede hendelser Tidsramme: ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon	Alle bivirkninger (AE) / Serious Adverse Events (SAE) enten observert under oppfølgingsundersøkelsen, funnet i pasientmappe på sykehuset eller rapportert av pasienten vil bli dokumentert. Bare de AE og SAE som kan være relatert til undersøkelsesproduktet eller TRJ® Total Hip Artroplasty-prosedyre i 2012 er av interesse.	ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon
Smertevurdering Tidsramme: ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon	Smerte vil bli målt med en Visual Analogue Scale (VAS), i hvile og når du går på flat mark. Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerutsagn til venstre (ingen smerte) og til høyre (ekstrem smerte). Pasienten blir bedt om å markere sitt nåværende smertenivå på linjen.	ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon
Radiologisk utfall: Innleggsslitasje Tidsramme: ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon	Innleggsslitasje vurderes på AP-røntgenbilder av koppen og vil bli analysert i henhold til sonene definert av DeLee og Charnley. "Charnley" og "Gruen" soner i hoften er distinkte soner som brukes ved vurdering av aseptisk løsning ved total hofteleddsprotese.	ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon
Radiologisk utfall: Bony Osseointegration eller iøynefallende trekk ved koppen Tidsramme: ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon	Bony Osseointegration eller iøynefallende trekk ved koppen vurderes på anterior-posterior røntgenbilder av koppen og vil bli analysert i henhold til sonene definert av DeLee og Charnley. "Charnley" og "Gruen" soner i hoften er distinkte soner som brukes ved vurdering av aseptisk løsning ved total hofteleddsprotese.	ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon
Radiologisk utfall: Migrasjon av stammen i mm Tidsramme: ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon	Migrasjon av stilken vurderes i [mm] i forhold til utløpsrøntgen	ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon
Radiologisk utfall: Benresorpsjon ved den mediale stammehalsen Tidsramme: ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon	Benresorpsjon vurderes på anterior-posterior og lateral røntgen av stammen	ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon
Radiologisk utfall: Benresorpsjon ved Trochanter Major Tidsramme: ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon	Benresorpsjon vurderes på anterior-posterior og lateral røntgen av stammen	ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon
Radiologisk utfall: Evaluering av bein osseointegrasjon eller iøynefallende trekk ved stammen Tidsramme: ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon	Bony Osseointegration eller iøynefallende trekk ved stammen vurderes på anterior-posterior og lateral røntgen av stammen og vil bli analysert i henhold til sonene definert av Gruen. "Charnley" og "Gruen" soner i hoften er distinkte soner som brukes i vurdering av aseptisk løsning ved totale hofteleddserstatninger	ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon
Radiologisk utfall: Heterotopisk ossifikasjon Tidsramme: ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon	Brooker-klassifiseringen deler heterotope ossifikasjoner som dannes etter total hofteprotese i fire klasser. Klasse I: øyer av bein i bløtvev rundt hoften; Klasse II: bensporer i bekkenet eller proksimale ende av lårbenet som etterlater ≥1 cm mellom de motsatte benoverflatene; Klasse III: beinsporer som strekker seg fra bekkenet eller den proksimale enden av lårbenet, som reduserer rommet mellom de motsatte benoverflatene til <1 cm; Klasse IV: ankylose i hoften på røntgen	ved oppfølgingsundersøkelse ca. 8 år etter primærintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesculap AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene