Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты PMCF за 8 лет TRJ®

13 января 2022 г. обновлено: Aesculap AG

Проспективное неинтервенционное послепродажное клиническое последующее исследование TRJ® - результаты 8 лет

Цель этого послепродажного клинического исследования состоит в том, чтобы получить среднесрочные результаты эндопротеза TRJ®. Цель состоит в том, чтобы включить тех пациентов, которые получили тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава TRJ® в 2012 году и уже участвовали в клиническом исследовании, проводившемся в 2014 году, для получения результатов за 2 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Köln, Германия, 50933
    - Dreifaltigkeitskrankenhaus Köln

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

взрослые пациенты

Описание

Критерии включения:

пациенты получили протез TRJ® в 2012 г.
Пациент участвовал в оценке результатов за 2 года 2014 г.
Пациент дал письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

пациентка беременна
пациент < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Приживаемость стебля Временное ограничение: при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства	Приживаемость протеза стержня TRJ® будет проанализирована с использованием «Каплана-Мейера». Отдельные ревизии вкладки и/или компонентов вертлужной впадины (с сохранением ножки на месте) документируются, но оцениваются отдельно.	при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка дисфункции тазобедренного сустава и остеоартроза (HOOS) Временное ограничение: при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства	Шкала результатов дисфункции тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) представляет собой шкалу исходов, сообщаемую пациентами (PROM), состоящую из 40 пунктов, разработанную специально для оценки физической функциональности пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава. HOOS предлагает 5 подгрупп, каждая из которых дает 100 баллов как лучший результат.	при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства
Оценка тазобедренного сустава Харриса (HHS) Временное ограничение: при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства	Шкала тазобедренного сустава Харриса (HHS) является одной из наиболее часто используемых шкал при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава, в основном сочетая вопросы о диапазоне движений с вопросами, касающимися повседневной деятельности.	при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства
Частота нежелательных и серьезных нежелательных явлений Временное ограничение: при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства	Все нежелательные явления (НЯ)/серьезные нежелательные явления (СНЯ), наблюдаемые во время последующего обследования, обнаруженные в карте пациента больницы или о которых сообщил пациент, будут задокументированы. Интерес представляют только те НЯ и СНЯ, которые могут быть связаны с исследуемым продуктом или процедурой тотального эндопротезирования тазобедренного сустава TRJ® в 2012 году.	при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства
Оценка боли Временное ограничение: при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства	Боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в состоянии покоя и при ходьбе по ровной поверхности. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой линию длиной 10 см с якорными утверждениями слева (отсутствие боли) и справа (сильная боль). Пациента просят отметить свой текущий уровень боли на линии.	при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства
Рентгенологический результат: износ вкладыша. Временное ограничение: при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства	Износ вкладыша оценивается по рентгеновскому снимку чашки в прямой проекции и анализируется в соответствии с зонами, определенными DeLee и Charnley. Зоны «Чарнли» и «Грюн» на тазобедренном суставе представляют собой отдельные зоны, используемые для оценки асептического расшатывания при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.	при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства
Рентгенологический результат: костная остеоинтеграция или заметные особенности чашки. Временное ограничение: при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства	Костная остеоинтеграция или заметные особенности чашечки оцениваются на передне-задней рентгенограмме чашечки и анализируются в соответствии с зонами, определенными DeLee и Charnley. Зоны «Чарнли» и «Грюн» на тазобедренном суставе представляют собой отдельные зоны, используемые для оценки асептического расшатывания при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.	при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства
Рентгенологический результат: смещение ножки в мм. Временное ограничение: при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства	Миграция стержня оценивается в [мм] по отношению к рентгеновским снимкам разряда.	при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства
Рентгенологический результат: резорбция кости в области медиальной шейки ножки. Временное ограничение: при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства	Резорбцию кости оценивают на передне-задней и боковой рентгенограммах ножки.	при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства
Рентгенологический результат: резорбция кости в области большого вертела. Временное ограничение: при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства	Резорбцию кости оценивают на передне-задней и боковой рентгенограммах ножки.	при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства
Рентгенологический результат: оценка костной остеоинтеграции или заметных особенностей ножки. Временное ограничение: при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства	Костная остеоинтеграция или заметные особенности ножки оцениваются на передне-задней и боковой рентгенограммах ножки и анализируются в соответствии с зонами, определенными Груеном. Зоны «Чарнли» и «Грюн» на тазобедренном суставе представляют собой отдельные зоны, используемые для оценки асептического расшатывания при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.	при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства
Рентгенологический результат: гетеротопическая оссификация Временное ограничение: при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства	Классификация Brooker делит гетеротопические оссификаты, которые формируются после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, на четыре класса. Класс I: островки кости в мягких тканях вокруг бедра; Класс II: костные шпоры в области таза или проксимального конца бедренной кости, оставляющие ≥1 см между противоположными поверхностями костей; Класс III: костные шпоры, отходящие от таза или проксимального конца бедренной кости, уменьшающие расстояние между противоположными поверхностями костей до <1 см; Класс IV: анкилоз тазобедренного сустава на рентгенограмме	при контрольном осмотре примерно через 8 лет после первичного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aesculap AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества