神経炎症と加齢に伴う脳病理学: 卵巣がんにおける認知障害の 2 つの潜在的なメカニズム
2024年4月23日 更新者：Jonathan E McConathy、University of Alabama at Birmingham
この臨床研究は、小分子トランスロケータータンパク質（TSPO）リガンドである18F標識DPA-714を使用し、術前補助化学療法を開始する前にステージ1～4の新たに診断された卵巣がん（脳転移なし）の未治療の女性における神経炎症を視覚化および定量化するものである。治療（ベースライン）および細胞傷害性化学療法の最初の 6 サイクルの完了後 1 か月以内（フォローアップ）。
さらに、十分に特徴付けられた小分子PET（陽電子放射断層撮影法）トレーサーである11C標識ピッツバーグ化合物B（PiB）を使用して、ベースラインのみでの病的アミロイド沈着の局所的な脳分布を視覚化および定量化します。
この研究を通じて取得された脳アミロイド PET および MRI データは、この研究で収集された認知検査データ、臨床データ、遺伝子検査、および生体標本と関連付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- The University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 女性の性別
- 新たに診断された、ステージIII/IVの上皮性卵巣がんの未治療の女性（脳転移はわかっていない）。
- 一塩基多型 (SNP) rs6971 の遺伝子型解析に基づく、TSPO リガンド用の高親和性または混合親和性バインダー。
- 英語が第一言語です
- プラチナ薬とタキサン薬による計画的な術前化学療法
除外基準:
- MRIの禁忌
- 妊娠
- 授乳中
- 病状が重篤で撮影に参加できない方
- 慢性感染症（例： HIV、HCV）
- 慢性炎症性疾患（線維筋痛症、MSなど）または自己免疫疾患
- 研究参加後1か月以内に医師の診察および/または抗生物質の投与が必要なウイルス性または細菌性疾患
- 血液または血液凝固障害
- 脳に転移したがん
- 処置当日の尿中hCG検査、または[18F]DPA-714および[11C]PiBの投与前48時間以内の血清hCG検査で陽性。
- 現在、実験的治療を利用した臨床試験に登録されています。
- SNP rs6971 の遺伝子型解析に基づいた TSPO リガンド用の低親和性バインダー。
- 以前の脳腫瘍または認知に影響を与えることが知られているその他の神経学的状態
- がんとは関係のない認知症の診断、または調整後のMMSEスコア<24
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新たに卵巣ステージ1～4と診断された治療歴のない女性
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化学療法開始前に、[11C]PiB を使用した 1 回の PET と [18F]DPA-714 を使用した 1 回の PET。
[18F]DPA-714 を用いたもう 1 回の PET は、3～6 サイクルの化学療法の完了後に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PET リガンド [F-18]DPA-714 を使用して、活性化された脳ミクログリア/マクロファージの濃度と領域分布を計算することで、神経炎症を測定します。
時間枠：3～6サイクルの化学療法による研究前の訪問（各サイクルは通常2週間）
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3～6サイクルの化学療法による研究前の訪問（各サイクルは通常2週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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がん治療の開始前後の認知障害と、治療開始前に PET トレーサー [C-11]PiB で測定された病的アミロイド沈着の濃度および脳の局所分布とを相関させます。
時間枠：3～6サイクルの化学療法による研究前の訪問（各サイクルは通常2週間）
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3～6サイクルの化学療法による研究前の訪問（各サイクルは通常2週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan McConathy, MD, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月2日
最初の投稿 (実際)
2020年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R20-100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
決断される
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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