Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroinflammasjon og aldersassosiert hjernepatologi: To potensielle mekanismer for kognitiv svikt i eggstokkreft

23. april 2024 oppdatert av: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Denne kliniske studien vil bruke liten molekyl translokatorprotein (TSPO) ligand, 18F-merket DPA-714, for å visualisere og kvantifisere nevroinflammasjon hos behandlingsnaive kvinner med stadium 1-4 nydiagnostisert eggstokkreft (uten hjernemetastaser) før de starter neoadjuvant kjemoterapi behandling (baseline) og innen en måned etter å ha fullført de første 6 syklusene med cellegiftbehandling (oppfølging). I tillegg vil vi bruke den velkarakteriserte småmolekylære PET (Positron Emission Tomography)-sporeren, 11C-merket Pittsburgh-forbindelse B (PiB) for å visualisere og kvantifisere den regionale hjernefordelingen av patologisk amyloidavsetning kun ved baseline. Hjerneamyloid-PET- og MR-dataene innhentet gjennom denne studien vil bli korrelert med kognitive testdata, kliniske data, genetisk testing og bioprøver samlet inn i denne studien.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 50 år eller eldre
  2. Kvinnelig kjønn
  3. Nydiagnostiserte behandlingsnaive kvinner med stadium III/IV epitelial eggstokkreft (uten kjente hjernemetastaser).
  4. Høy eller blandet affinitetsbinder for TSPO-ligander basert på genotyping for enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) rs6971.
  5. Engelsk er hovedspråket
  6. Planlagt neoadjuvant kjemoterapi med platina- og taxanmedisiner

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon til MR
  2. Svangerskap
  3. Amming
  4. Personer som ikke er i stand til å delta i bildebehandlingsdelen på grunn av alvorlighetsgraden av deres medisinske tilstand
  5. Kronisk infeksjonssykdom (f. HIV, HCV)
  6. Kronisk inflammatorisk sykdom (f.eks. fibromyalgi, MS, osv.) eller autoimmun sykdom
  7. Viral eller bakteriell sykdom som krever legehjelp og/eller antibiotika innen 1 måned etter studiedeltakelse
  8. Blod eller blodpropp lidelse
  9. Kreft som har metastasert til hjernen
  10. Positiv urin-hCG-test dag for prosedyren eller en serum-hCG-test innen 48 timer før administrering av [18F]DPA-714 og [11C]PiB.
  11. For tiden registrert i en klinisk studie som bruker eksperimentelle terapier.
  12. Lavaffinitetsbinder for TSPO-ligander basert på genotyping for SNP rs6971.
  13. Tidligere hjernesvulst eller annen nevrologisk tilstand som er kjent for å påvirke kognisjon
  14. En diagnose av demens som ikke er relatert til kreft eller en justert MMSE-score < 24

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling naive kvinner med stadium 1-4 nydiagnostisert eggstokk
Legemiddel: [11C]PiB og 18F-merket DPA-714 PET-skanning
En PET med [11C]PiB og en PET med [18F]DPA-714 før kjemoterapibehandling starter. En PET til med [18F]DPA-714 etter fullføring av 3-6 sykluser med kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål nevroinflammasjon ved å beregne konsentrasjonen og regional fordeling av aktiverte hjernemikroglia/makrofager ved å bruke PET-liganden [F-18]DPA-714.
Tidsramme: Førstudiebesøk gjennom 3-6 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er vanligvis 2 uker)
Førstudiebesøk gjennom 3-6 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er vanligvis 2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korreler kognitiv svikt før og etter påbegynt av kreftbehandling med konsentrasjonen og den regionale hjernefordelingen av patologisk amyloidavsetning målt med PET-sporeren [C-11]PiB før behandlingsstart.
Tidsramme: Førstudiebesøk gjennom 3-6 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er vanligvis 2 uker)
Førstudiebesøk gjennom 3-6 sykluser med kjemoterapi (hver syklus er vanligvis 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R20-100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Å være bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere