Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroinflammation og aldersassocieret hjernepatologi: To potentielle mekanismer for kognitiv svækkelse ved ovariecancer

23. april 2024 opdateret af: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Dette kliniske studie vil bruge lille molekyle translokatorprotein (TSPO) ligand, 18F-mærket DPA-714, til at visualisere og kvantificere neuroinflammation hos behandlingsnaive kvinder med fase 1-4 nydiagnosticeret ovariecancer (uden hjernemetastaser) før påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi behandling (baseline) og inden for en måned efter at have afsluttet de første 6 cyklusser af cytotoksisk kemoterapibehandling (opfølgning). Derudover vil vi bruge det velkarakteriserede lille molekyle PET (Positron Emission Tomography) sporstof, 11C-mærket Pittsburgh forbindelse B (PiB) til kun at visualisere og kvantificere den regionale hjernefordeling af patologisk amyloidaflejring ved baseline. Hjerneamyloid-PET- og MRI-dataene erhvervet gennem denne undersøgelse vil blive korreleret med kognitive testdata, kliniske data, genetisk testning og bioprøver indsamlet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 50 år eller ældre
  2. Kvinde køn
  3. Nydiagnosticerede behandlingsnaive kvinder med stadium III/IV epitelial ovariecancer (uden kendte hjernemetastaser).
  4. Høj eller blandet affinitetsbinder til TSPO-ligander baseret på genotypebestemmelse for enkelt nukleotidpolymorfi (SNP) rs6971.
  5. Engelsk er primært sprog
  6. Planlagt neoadjuverende kemoterapi med platin- og taxanlægemidler

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til MR
  2. Graviditet
  3. Amning
  4. Personer, der ikke er i stand til at deltage i billedbehandlingsdelen på grund af sværhedsgraden af ​​deres medicinske tilstand
  5. Kronisk infektionssygdom (f. HIV, HCV)
  6. Kronisk inflammatorisk sygdom (f.eks. fibromyalgi, MS osv.) eller autoimmun sygdom
  7. Viral eller bakteriel sygdom, der kræver lægehjælp og/eller antibiotika inden for 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen
  8. Blod eller blodkoagulationsforstyrrelse
  9. Kræft, der har metastaseret til hjernen
  10. Positiv urin hCG test dag for proceduren eller en serum hCG test inden for 48 timer før administration af [18F]DPA-714 og [11C]PiB.
  11. I øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg med eksperimentelle terapier.
  12. Lavaffinitetsbinder for TSPO-ligander baseret på genotypebestemmelse for SNP rs6971.
  13. Tidligere hjernetumor eller anden neurologisk tilstand, der vides at påvirke kognition
  14. En diagnose af demens, der ikke er relateret til kræft, eller en justeret MMSE-score < 24

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling naive kvinder med stadium 1-4 nydiagnosticeret æggestok
Medicin: [11C]PiB og 18F-mærket DPA-714 PET-scanning
En PET med [11C]PiB og en PET med [18F]DPA-714 før kemoterapibehandling påbegyndes. Endnu en PET med [18F]DPA-714 efter afslutning af 3-6 cyklusser med kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål neuroinflammation ved at beregne koncentrationen og den regionale fordeling af aktiverede hjernemikroglia/makrofager ved hjælp af PET-liganden [F-18]DPA-714.
Tidsramme: Forstudiebesøg gennem 3-6 cyklusser med kemoterapi (hver cyklus er typisk 2 uger)
Forstudiebesøg gennem 3-6 cyklusser med kemoterapi (hver cyklus er typisk 2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelér kognitiv svækkelse før og efter påbegyndelse af cancerterapi med koncentrationen og den regionale hjernefordeling af patologisk amyloidaflejring målt med PET-sporeren [C-11]PiB før påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: Forstudiebesøg gennem 3-6 cyklusser med kemoterapi (hver cyklus er typisk 2 uger)
Forstudiebesøg gennem 3-6 cyklusser med kemoterapi (hver cyklus er typisk 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R20-100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [11C]PiB og 18F-mærket DPA-714 PET-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner