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Neuroinfiammazione e patologia cerebrale associata all'età: due potenziali meccanismi di compromissione cognitiva nel carcinoma ovarico

23 aprile 2024 aggiornato da: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Questo studio clinico utilizzerà il ligando della proteina traslocatrice di piccole molecole (TSPO), DPA-714 marcato con 18F, per visualizzare e quantificare la neuroinfiammazione nelle donne naivete al trattamento con carcinoma ovarico di nuova diagnosi in stadio 1-4 (senza metastasi cerebrali) prima di iniziare la chemioterapia neoadiuvante trattamento (basale) ed entro un mese dal completamento dei primi 6 cicli di trattamento chemioterapico citotossico (follow-up). Inoltre, utilizzeremo il tracciante PET (Tomografia ad emissione di positroni) a piccole molecole ben caratterizzato, il composto B (PiB) di Pittsburgh marcato con 11C per visualizzare e quantificare la distribuzione cerebrale regionale della deposizione patologica di amiloide solo al basale. I dati PET e MRI dell'amiloide cerebrale acquisiti attraverso questo studio saranno correlati con i dati dei test cognitivi, i dati clinici, i test genetici e i campioni biologici raccolti in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: April Riddle, BS RT
  • Numero di telefono: 205-934-6504
  • Email: ariddle@uabmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • For, BS
        • Sub-investigatore:
          • Kerri Bevis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Warner Huh
        • Sub-investigatore:
          • Charlotte Denise Jeffers, RPh
        • Sub-investigatore:
          • Kenneth Kim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Suzanne Lapi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Charles Leath, MD
        • Sub-investigatore:
          • Margaret Liang, MD
        • Sub-investigatore:
          • L. Burt Nabors, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Straughn, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kristen Tribel (Gerstenecker), PsyD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan McConathy, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pradeep Bhambhvani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gagandeep Choudhary, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 50 anni o più
  2. Genere femminile
  3. Donne naïve al trattamento di nuova diagnosi con carcinoma ovarico epiteliale in stadio III/IV (senza metastasi cerebrali note).
  4. Legante ad alta o mista affinità per ligandi TSPO basato sulla genotipizzazione per il polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) rs6971.
  5. L'inglese è la lingua principale
  6. Chemioterapia neoadiuvante pianificata con farmaci a base di platino e taxani

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla risonanza magnetica
  2. Gravidanza
  3. Allattamento
  4. Individui che non sono in grado di partecipare alla parte di imaging a causa della gravità delle loro condizioni mediche
  5. malattie infettive croniche (es. HIV, HCV)
  6. Malattia infiammatoria cronica (ad es. fibromialgia, SM, ecc.) o malattia autoimmune
  7. Malattia virale o batterica che richiede cure mediche e/o antibiotici entro 1 mese dalla partecipazione allo studio
  8. Disturbo del sangue o della coagulazione del sangue
  9. Cancro che ha metastatizzato al cervello
  10. Test hCG urinario positivo il giorno della procedura o un test hCG sierico entro 48 ore prima della somministrazione di [18F]DPA-714 e [11C]PiB.
  11. Attualmente arruolato in uno studio clinico che utilizza terapie sperimentali.
  12. Legante a bassa affinità per ligandi TSPO basato sulla genotipizzazione per SNP rs6971.
  13. Precedente tumore al cervello o altra condizione neurologica nota per influenzare la cognizione
  14. Una diagnosi di demenza non correlata al cancro o un punteggio MMSE aggiustato < 24

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: donne ingenue al trattamento con stadio 1-4 ovarico di nuova diagnosi
Droga: Scansione PET DPA-714 marcata con [11C]PiB e 18F
Una PET con [11C]PiB e una PET con [18F]DPA-714 prima dell'inizio del trattamento chemioterapico. Un'altra PET con [18F]DPA-714 dopo il completamento di 3-6 cicli di chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare la neuroinfiammazione calcolando la concentrazione e la distribuzione regionale di microglia/macrofagi cerebrali attivati ​​utilizzando il ligando PET [F-18]DPA-714.
Lasso di tempo: Visita pre-studio attraverso 3-6 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è in genere di 2 settimane)
Visita pre-studio attraverso 3-6 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è in genere di 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlare il deterioramento cognitivo prima e dopo l'inizio della terapia del cancro con la concentrazione e la distribuzione cerebrale regionale della deposizione patologica di amiloide misurata con il tracciante PET [C-11]PiB prima dell'inizio della terapia.
Lasso di tempo: Visita pre-studio attraverso 3-6 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è in genere di 2 settimane)
Visita pre-studio attraverso 3-6 cicli di chemioterapia (ogni ciclo è in genere di 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R20-100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Essere determinati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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