Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie nerwów i patologia mózgu związana z wiekiem: dwa potencjalne mechanizmy upośledzenia funkcji poznawczych w raku jajnika

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
W tym badaniu klinicznym wykorzystany zostanie ligand małocząsteczkowego białka translokatora (TSPO), znakowany 18F DPA-714, do wizualizacji i oceny ilościowej stanu zapalnego nerwów u nieleczonych wcześniej kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem jajnika w stadium 1-4 (bez przerzutów do mózgu) przed rozpoczęciem chemioterapii neoadiuwantowej leczenia (wyjściowe) oraz w ciągu miesiąca od zakończenia pierwszych 6 cykli chemioterapii cytotoksycznej (kontynuacja). Ponadto użyjemy dobrze scharakteryzowanego małocząsteczkowego znacznika PET (Pozytronowa Tomografia Emisyjna), znakowanego 11C związku B Pittsburgha (PiB) do wizualizacji i ilościowego określenia regionalnego rozkładu patologicznego odkładania się amyloidu w mózgu tylko na linii podstawowej. Dane PET i MRI dotyczące amyloidu mózgu uzyskane podczas tego badania zostaną skorelowane z danymi z testów poznawczych, danymi klinicznymi, testami genetycznymi i próbkami biologicznymi zebranymi w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 50 lat lub więcej
  2. Płeć żeńska
  3. Nowo zdiagnozowane wcześniej nieleczone kobiety z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium III/IV (bez znanych przerzutów do mózgu).
  4. Wiązanie o wysokim lub mieszanym powinowactwie do ligandów TSPO w oparciu o genotypowanie polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) rs6971.
  5. Angielski jest językiem podstawowym
  6. Planowana neoadiuwantowa chemioterapia lekami z grupy platyny i taksanów

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do MRI
  2. Ciąża
  3. Laktacja
  4. Osoby, które nie mogą uczestniczyć w części obrazowania ze względu na ciężkość ich stanu zdrowia
  5. Przewlekła choroba zakaźna (np. HIV, HCV)
  6. Przewlekła choroba zapalna (np. fibromialgia, stwardnienie rozsiane itp.) lub choroba autoimmunologiczna
  7. Choroba wirusowa lub bakteryjna wymagająca pomocy medycznej i/lub antybiotyków w ciągu 1 miesiąca od udziału w badaniu
  8. Zaburzenia krzepnięcia krwi lub krzepnięcia krwi
  9. Rak, który dał przerzuty do mózgu
  10. Dodatni test hCG w moczu w dniu zabiegu lub test hCG w surowicy w ciągu 48 godzin przed podaniem [18F]DPA-714 i [11C]PiB.
  11. Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym z wykorzystaniem terapii eksperymentalnych.
  12. Wiązanie o niskim powinowactwie do ligandów TSPO w oparciu o genotypowanie dla SNP rs6971.
  13. Wcześniejszy guz mózgu lub inny stan neurologiczny, o którym wiadomo, że wpływa na funkcje poznawcze
  14. Rozpoznanie otępienia niezwiązanego z rakiem lub skorygowany wynik MMSE < 24

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie naiwnych kobiet z nowo zdiagnozowanym jajnikiem w stadium 1-4
Lek: [11C]PiB i znakowany 18F skan PET DPA-714
Jeden PET z [11C]PiB i jeden PET z [18F]DPA-714 przed rozpoczęciem chemioterapii. Jeszcze jeden PET z [18F]DPA-714 po zakończeniu 3-6 cykli chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz zapalenie nerwów, obliczając stężenie i regionalną dystrybucję aktywowanych mikrogleju/makrofagów mózgowych przy użyciu ligandu PET [F-18]DPA-714.
Ramy czasowe: Wizyta przed badaniem przez 3-6 cykli chemioterapii (każdy cykl trwa zazwyczaj 2 tygodnie)
Wizyta przed badaniem przez 3-6 cykli chemioterapii (każdy cykl trwa zazwyczaj 2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorelować zaburzenia funkcji poznawczych przed i po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej ze stężeniem i regionalnym rozmieszczeniem w mózgu patologicznego złogów amyloidu mierzonym za pomocą znacznika PET [C-11]PiB przed rozpoczęciem terapii.
Ramy czasowe: Wizyta przed badaniem przez 3-6 cykli chemioterapii (każdy cykl trwa zazwyczaj 2 tygodnie)
Wizyta przed badaniem przez 3-6 cykli chemioterapii (każdy cykl trwa zazwyczaj 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R20-100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj