Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuro-inflammatie en leeftijdsgebonden hersenpathologie: twee mogelijke mechanismen van cognitieve stoornissen bij eierstokkanker

23 april 2024 bijgewerkt door: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Deze klinische studie zal gebruik maken van de small molecule translocator protein (TSPO) ligand, 18F-gelabeld DPA-714, om neuro-inflammatie te visualiseren en te kwantificeren bij behandelingsnaïeve vrouwen met stadium 1-4 nieuw gediagnosticeerde eierstokkanker (zonder hersenmetastasen) voorafgaand aan het starten van neoadjuvante chemotherapie. behandeling (baseline) en binnen een maand na voltooiing van de eerste 6 cycli van cytotoxische chemotherapiebehandeling (follow-up). Daarnaast zullen we de goed gekarakteriseerde PET-tracer (Positron Emission Tomography) met een klein molecuul, 11C-gelabelde Pittsburgh-verbinding B (PiB) gebruiken om de regionale hersendistributie van pathologische amyloïde-afzetting alleen bij baseline te visualiseren en te kwantificeren. De hersenamyloïde PET- en MRI-gegevens die via deze studie zijn verkregen, zullen worden gecorreleerd met cognitieve testgegevens, klinische gegevens, genetische tests en biospecimens die in deze studie zijn verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 50 jaar of ouder
  2. Vrouwelijk geslacht
  3. Nieuw gediagnosticeerde behandelingsnaïeve vrouwen met stadium III/IV epitheliale eierstokkanker (zonder bekende hersenmetastasen).
  4. Binder met hoge of gemengde affiniteit voor TSPO-liganden op basis van genotypering voor single nucleotide polymorphism (SNP) rs6971.
  5. Engels is de primaire taal
  6. Geplande neoadjuvante chemotherapie met platina- en taxaangeneesmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor MRI
  2. Zwangerschap
  3. Borstvoeding
  4. Personen die vanwege de ernst van hun medische toestand niet kunnen deelnemen aan het beeldvormingsgedeelte
  5. Chronische infectieziekte (bijv. HIV, HCV)
  6. Chronische ontstekingsziekte (bijv. Fibromyalgie, MS, enz.) Of auto-immuunziekte
  7. Virale of bacteriële ziekte waarvoor medische zorg en/of antibiotica nodig is binnen 1 maand na deelname aan de studie
  8. Bloed- of bloedstollingsstoornis
  9. Kanker die is uitgezaaid naar de hersenen
  10. Positieve urine-hCG-test op de dag van de procedure of een serum-hCG-test binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van [18F]DPA-714 en [11C]PiB.
  11. Momenteel ingeschreven in een klinische proef met experimentele therapieën.
  12. Binder met lage affiniteit voor TSPO-liganden op basis van genotypering voor SNP rs6971.
  13. Eerdere hersentumor of andere neurologische aandoening waarvan bekend is dat deze de cognitie beïnvloedt
  14. Een diagnose van dementie die geen verband houdt met kanker of een aangepaste MMSE-score < 24

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsnaïeve vrouwen met stadium 1-4 nieuw gediagnosticeerde eierstokken
Geneesmiddel: [11C]PiB- en 18F-gelabelde DPA-714 PET-scan
Eén PET met [11C]PiB en één PET met [18F]DPA-714 voordat de chemotherapiebehandeling begint. Nog een PET met [18F]DPA-714 na voltooiing van 3-6 cycli chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meet neuroinflammatie door de concentratie en regionale distributie van geactiveerde microglia/macrofagen in de hersenen te berekenen met behulp van de PET-ligand [F-18]DPA-714.
Tijdsspanne: Bezoek voorafgaand aan de studie gedurende 3-6 cycli van chemotherapie (elke cyclus duurt doorgaans 2 weken)
Bezoek voorafgaand aan de studie gedurende 3-6 cycli van chemotherapie (elke cyclus duurt doorgaans 2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cognitieve stoornissen voor en na het begin van kankertherapie correleren met de concentratie en regionale hersendistributie van pathologische amyloïde-afzetting gemeten met de PET-tracer [C-11]PiB voorafgaand aan het begin van de therapie.
Tijdsspanne: Bezoek voorafgaand aan de studie gedurende 3-6 cycli van chemotherapie (elke cyclus duurt doorgaans 2 weken)
Bezoek voorafgaand aan de studie gedurende 3-6 cycli van chemotherapie (elke cyclus duurt doorgaans 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R20-100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nader te bepalen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren