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신경 염증 및 연령 관련 뇌 병리학: 난소암에서 인지 장애의 두 가지 잠재적 메커니즘

2024년 4월 23일 업데이트: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
이 임상 연구는 신보강 화학요법을 시작하기 전에 새로 진단된 1-4기 난소암(뇌 전이 없음)이 있는 치료 경험이 없는 여성의 신경염증을 시각화하고 정량화하기 위해 TSPO(소분자 전위 단백질) 리간드, 18F 표지 DPA-714를 사용할 것입니다. 치료(기준선) 및 세포독성 화학요법 치료의 처음 6주기 완료 후 1개월 이내(추적). 또한 잘 특성화된 소분자 PET(Positron Emission Tomography) 추적자, 11C 표지 피츠버그 화합물 B(PiB)를 사용하여 기준선에서만 병리학적 아밀로이드 침착의 지역적 뇌 분포를 시각화하고 정량화합니다. 본 연구를 통해 획득한 뇌 아밀로이드 PET 및 MRI 데이터는 본 연구에서 수집된 인지 검사 데이터, 임상 데이터, 유전자 검사 및 생체 시료와 상관 관계가 있을 것이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 50세 이상
  2. 여성 성별
  3. 3기/4기 상피성 난소암(알려진 뇌 전이 없음)을 가진 새로 진단된 치료 경험이 없는 여성.
  4. SNP(single nucleotide polymorphism) rs6971에 대한 유전자형 분석에 기반한 TSPO 리간드에 대한 고친화성 또는 혼합 친화성 결합제.
  5. 영어가 기본 언어입니다.
  6. 백금 및 탁센 약물을 사용한 계획된 신보강 화학요법

제외 기준:

  1. MRI에 대한 금기
  2. 임신
  3. 젖 분비
  4. 질병의 심각성으로 인해 이미징 부분에 참여할 수 없는 개인
  5. 만성 전염병(예: HIV, HCV)
  6. 만성 염증성 질환(예: 섬유근육통, MS 등) 또는 자가면역 질환
  7. 연구 참여 1개월 이내에 치료 및/또는 항생제가 필요한 바이러스성 또는 세균성 질병
  8. 혈액 또는 혈액 응고 장애
  9. 뇌로 전이된 암
  10. [18F]DPA-714 및 [11C]PiB 투여 전 48시간 이내에 양성 소변 hCG 검사 또는 혈청 hCG 검사.
  11. 현재 실험 요법을 활용한 임상 시험에 등록되어 있습니다.
  12. SNP rs6971에 대한 유전자형 분석에 기반한 TSPO 리간드에 대한 저친화성 결합제.
  13. 이전의 뇌종양 또는 인지에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 신경학적 상태
  14. 암과 무관한 치매 진단 또는 조정된 MMSE 점수 < 24

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로 진단된 난소 1-4기의 순진한 여성 치료
의약품: [11C]PiB 및 18F 라벨 DPA-714 PET 스캔
화학 요법 치료가 시작되기 전에 [11C]PiB가 포함된 PET 1개와 [18F]DPA-714가 포함된 PET 1개가 있습니다. 3-6주기의 화학 요법 완료 후 [18F]DPA-714로 한 번 더 PET.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PET 리간드 [F-18]DPA-714를 사용하여 활성화된 뇌 미세글리아/대식세포의 농도 및 지역 분포를 계산하여 신경염증을 측정합니다.
기간: 3-6 주기의 화학 요법을 통한 연구 전 방문(각 주기는 일반적으로 2주임)
3-6 주기의 화학 요법을 통한 연구 전 방문(각 주기는 일반적으로 2주임)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료를 시작하기 전에 PET 추적자 [C-11]PiB로 측정한 병리학적 아밀로이드 침착의 농도 및 국소 뇌 분포와 암 치료 시작 전후의 인지 장애를 연관시킵니다.
기간: 3-6 주기의 화학 요법을 통한 연구 전 방문(각 주기는 일반적으로 2주임)
3-6 주기의 화학 요법을 통한 연구 전 방문(각 주기는 일반적으로 2주임)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R20-100

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

추후 결정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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