神经炎症和与年龄相关的脑病理学：卵巢癌认知障碍的两种潜在机制
2024年4月23日 更新者：Jonathan E McConathy、University of Alabama at Birmingham
该临床研究将使用小分子易位蛋白 (TSPO) 配体，18F 标记的 DPA-714，在开始新辅助化疗之前，对新诊断为 1-4 期卵巢癌（无脑转移）的初治女性的神经炎症进行可视化和量化治疗（基线）和在完成前 6 个细胞毒性化疗治疗周期后的一个月内（随访）。
此外，我们将使用充分表征的小分子 PET（正电子发射断层扫描）示踪剂，11C 标记的匹兹堡化合物 B (PiB)，仅在基线时可视化和量化病理性淀粉样蛋白沉积的区域脑分布。
通过本研究获得的脑淀粉样蛋白 PET 和 MRI 数据将与本研究中收集的认知测试数据、临床数据、基因测试和生物样本相关联。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50岁以上
- 女性性别
- 新诊断为 III/IV 期上皮性卵巢癌（无已知脑转移）的初治女性。
- 基于单核苷酸多态性 (SNP) rs6971 基因分型的 TSPO 配体的高亲和力或混合亲和力粘合剂。
- 英语是主要语言
- 铂类和紫杉类药物的计划新辅助化疗
排除标准：
- 核磁共振禁忌证
- 怀孕
- 哺乳期
- 由于身体状况严重而无法参加成像部分的个人
- 慢性传染病（例如 艾滋病毒、丙型肝炎病毒）
- 慢性炎症性疾病（例如纤维肌痛、多发性硬化症等）或自身免疫性疾病
- 参与研究后 1 个月内出现需要医疗护理和/或抗生素治疗的病毒或细菌性疾病
- 血液或凝血障碍
- 已经转移到大脑的癌症
- [18F]DPA-714 和 [11C]PiB 给药前 48 小时内尿 hCG 检测阳性或血清 hCG 检测阳性。
- 目前正在参加一项利用实验疗法的临床试验。
- 基于 SNP rs6971 基因分型的 TSPO 配体的低亲和力粘合剂。
- 已知会影响认知的先前脑肿瘤或其他神经系统疾病
- 诊断为与癌症无关的痴呆症或调整后的 MMSE 评分 < 24
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新诊断为卵巢 1-4 期的初治女性
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化疗开始前，一张带有 [11C]PiB 的 PET 和一张带有 [18F]DPA-714 的 PET。
完成 3-6 个化疗周期后，再进行一次 [18F]DPA-714 PET。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过使用 PET 配体 [F-18] DPA-714 计算激活的脑小胶质细胞/巨噬细胞的浓度和区域分布来测量神经炎症。
大体时间：通过 3-6 个化疗周期进行研究前访问（每个周期通常为 2 周）
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通过 3-6 个化疗周期进行研究前访问（每个周期通常为 2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将开始癌症治疗前后的认知障碍与开始治疗前使用 PET 示踪剂 [C-11]PiB 测量的病理性淀粉样蛋白沉积的浓度和区域脑分布相关联。
大体时间：通过 3-6 个化疗周期进行研究前访问（每个周期通常为 2 周）
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通过 3-6 个化疗周期进行研究前访问（每个周期通常为 2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan McConathy, MD, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月2日
首次发布 (实际的)
2020年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R20-100
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
待定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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