Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurozánět a patologie mozku související s věkem: dva potenciální mechanismy kognitivního poškození u rakoviny vaječníků

23. dubna 2024 aktualizováno: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Tato klinická studie bude používat ligand translokátorového proteinu s malou molekulou (TSPO), 18F-značený DPA-714, k vizualizaci a kvantifikaci neurozánětu u naivních žen s nově diagnostikovaným karcinomem vaječníků ve stádiu 1-4 (bez mozkových metastáz) před zahájením neoadjuvantní chemoterapie. léčby (základní stav) a do měsíce po dokončení prvních 6 cyklů léčby cytotoxickou chemoterapií (následné sledování). Kromě toho použijeme dobře charakterizovaný indikátor PET (pozitronová emisní tomografie) s malou molekulou, 11C-značenou pittsburghskou sloučeninu B (PiB) k vizualizaci a kvantifikaci regionální distribuce patologického ukládání amyloidu v mozku pouze na začátku. Data mozkového amyloidu PET a MRI získaná prostřednictvím této studie budou korelována s daty kognitivních testů, klinickými daty, genetickým testováním a biovzorky shromážděnými v této studii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 50 let nebo starší
  2. Ženské pohlaví
  3. Nově diagnostikovaná léčba dosud neléčených žen s epiteliálním karcinomem vaječníků stadia III/IV (bez známých mozkových metastáz).
  4. Vysoce nebo smíšeně afinitní pojivo pro TSPO ligandy založené na genotypizaci pro jednonukleotidový polymorfismus (SNP) rs6971.
  5. Angličtina je primární jazyk
  6. Plánovaná neoadjuvantní chemoterapie s platinou a taxanovými léky

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace k MRI
  2. Těhotenství
  3. Laktace
  4. Jedinci, kteří se nemohou zúčastnit zobrazovací části kvůli závažnosti svého zdravotního stavu
  5. Chronické infekční onemocnění (např. HIV, HCV)
  6. Chronické zánětlivé onemocnění (např. fibromyalgie, MS atd.) nebo autoimunitní onemocnění
  7. Virové nebo bakteriální onemocnění vyžadující lékařskou péči a/nebo antibiotika do 1 měsíce od účasti ve studii
  8. Porucha krve nebo krevní srážlivosti
  9. Rakovina, která metastázovala do mozku
  10. Pozitivní test hCG v moči v den zákroku nebo test hCG v séru během 48 hodin před podáním [18F]DPA-714 a [11C]PiB.
  11. V současné době zařazen do klinické studie využívající experimentální terapie.
  12. Nízkoafinitní pojivo pro TSPO ligandy založené na genotypizaci pro SNP rs6971.
  13. Předchozí nádor na mozku nebo jiný neurologický stav, o kterém je známo, že ovlivňuje kognici
  14. Diagnóza demence nesouvisející s rakovinou nebo upravené skóre MMSE < 24

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba naivních žen s nově diagnostikovaným ovariem ve stádiu 1-4
Lék: [11C]PiB a 18F-značený DPA-714 PET sken
Jeden PET s [11C]PiB a jeden PET s [18F]DPA-714 před zahájením chemoterapie. Další PET s [18F]DPA-714 po dokončení 3-6 cyklů chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte neurozánět výpočtem koncentrace a regionální distribuce aktivovaných mozkových mikroglií/makrofágů pomocí PET ligandu [F-18]DPA-714.
Časové okno: Návštěva před studiem v průběhu 3-6 cyklů chemoterapie (každý cyklus trvá obvykle 2 týdny)
Návštěva před studiem v průběhu 3-6 cyklů chemoterapie (každý cyklus trvá obvykle 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelujte kognitivní poškození před a po zahájení léčby rakoviny s koncentrací a regionální distribucí patologického ukládání amyloidu v mozku měřenou pomocí PET indikátoru [C-11]PiB před zahájením léčby.
Časové okno: Návštěva před studiem v průběhu 3-6 cyklů chemoterapie (každý cyklus trvá obvykle 2 týdny)
Návštěva před studiem v průběhu 3-6 cyklů chemoterapie (každý cyklus trvá obvykle 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R20-100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Být odhodlán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [11C]PiB a 18F-značený DPA-714 PET sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit