Нейровоспаление и возрастная патология головного мозга: два потенциальных механизма когнитивных нарушений при раке яичников
23 апреля 2024 г. обновлено: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
В этом клиническом исследовании будет использоваться лиганд низкомолекулярных транслокаторных белков (TSPO), 18F-меченый DPA-714, для визуализации и количественной оценки нейровоспаления у женщин, ранее не получавших лечения, с недавно диагностированным раком яичников 1-4 стадии (без метастазов в головной мозг) до начала неоадъювантной химиотерапии. лечения (исходный уровень) и в течение месяца после завершения первых 6 циклов цитотоксической химиотерапии (последующее наблюдение).
Кроме того, мы будем использовать хорошо охарактеризованный низкомолекулярный индикатор ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография), меченое 11C питтсбургское соединение B (PiB) для визуализации и количественной оценки регионального распределения патологического амилоидного отложения в мозгу только на исходном уровне.
Данные амилоидного ПЭТ и МРТ головного мозга, полученные в ходе этого исследования, будут коррелированы с данными когнитивных тестов, клиническими данными, генетическим тестированием и биообразцами, собранными в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jonathan McConathy, MD, PhD
- Номер телефона: 205-996-7115
- Электронная почта: jmcconathy@uabmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: April Riddle, BS RT
- Номер телефона: 205-934-6504
- Электронная почта: ariddle@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- For, BS
-
Младший исследователь:
- Kerri Bevis, MD
-
Младший исследователь:
- Warner Huh
-
Младший исследователь:
- Charlotte Denise Jeffers, RPh
-
Младший исследователь:
- Kenneth Kim, MD
-
Младший исследователь:
- Suzanne Lapi, PhD
-
Младший исследователь:
- Charles Leath, MD
-
Младший исследователь:
- Margaret Liang, MD
-
Младший исследователь:
- L. Burt Nabors, MD
-
Младший исследователь:
- John Straughn, MD
-
Младший исследователь:
- Kristen Tribel (Gerstenecker), PsyD
-
Контакт:
- April Riddle, BS RT
- Номер телефона: 205-934-6504
- Электронная почта: ariddle@uabmc.edu
-
Главный следователь:
- Jonathan McConathy, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Pradeep Bhambhvani, MD
-
Младший исследователь:
- Gagandeep Choudhary, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 50 лет и старше
- Женский пол
- Женщины с недавно диагностированным эпителиальным раком яичников III/IV стадии (без известных метастазов в головной мозг) у женщин, ранее не получавших лечения.
- Связывающее вещество с высокой или смешанной аффинностью к лигандам TSPO на основе генотипирования однонуклеотидного полиморфизма (SNP) rs6971.
- Английский является основным языком
- Плановая неоадъювантная химиотерапия препаратами платины и таксана
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ
- Беременность
- Кормление грудью
- Лица, которые не могут участвовать в визуализации из-за серьезности своего состояния здоровья.
- Хронические инфекционные заболевания (например, ВИЧ, ВГС)
- Хроническое воспалительное заболевание (например, фибромиалгия, рассеянный склероз и т. д.) или аутоиммунное заболевание
- Вирусное или бактериальное заболевание, требующее медицинской помощи и/или назначения антибиотиков в течение 1 месяца после участия в исследовании.
- Нарушение свертываемости крови или крови
- Рак с метастазами в головной мозг
- Положительный тест на ХГЧ в моче в день процедуры или тест на ХГЧ в сыворотке в течение 48 часов до введения [18F]DPA-714 и [11C]PiB.
- В настоящее время участвует в клинических испытаниях с использованием экспериментальных методов лечения.
- Низкоаффинное связывающее вещество для лигандов TSPO на основе генотипирования SNP rs6971.
- Опухоль головного мозга в анамнезе или другое неврологическое состояние, о котором известно, что оно влияет на когнитивные функции.
- Диагноз деменции, не связанной с раком, или скорректированный балл по шкале MMSE < 24.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: наивные женщины с недавно диагностированным яичником 1-4 стадии
|
Одна ПЭТ с [11C]PiB и одна ПЭТ с [18F]DPA-714 до начала химиотерапевтического лечения.
Повторная ПЭТ с [18F]DPA-714 после завершения 3-6 курсов химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерьте нейровоспаление путем расчета концентрации и регионального распределения активированной микроглии/макрофагов головного мозга с использованием лиганда ПЭТ [F-18] DPA-714.
Временное ограничение: Визит перед исследованием через 3-6 циклов химиотерапии (каждый цикл обычно длится 2 недели)
|
Визит перед исследованием через 3-6 циклов химиотерапии (каждый цикл обычно длится 2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотнесите когнитивные нарушения до и после начала терапии рака с концентрацией и региональным распределением патологического отложения амилоида в мозге, измеренным с помощью индикатора ПЭТ [C-11]PiB до начала терапии.
Временное ограничение: Визит перед исследованием через 3-6 циклов химиотерапии (каждый цикл обычно длится 2 недели)
|
Визит перед исследованием через 3-6 циклов химиотерапии (каждый цикл обычно длится 2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Воспаление
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Нейрокогнитивные расстройства
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Когнитивные расстройства
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования яичников
- Когнитивная дисфункция
- Карцинома яичника эпителиальная
- Нейровоспалительные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- R20-100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Быть определенным
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .