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Neuroinflammation et pathologie cérébrale associée à l'âge : deux mécanismes potentiels de troubles cognitifs dans le cancer de l'ovaire

23 avril 2024 mis à jour par: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Cette étude clinique utilisera le ligand de la protéine translocatrice de petites molécules (TSPO), DPA-714 marqué au 18F, pour visualiser et quantifier la neuroinflammation chez les femmes naïves de traitement atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade 1 à 4 nouvellement diagnostiqué (sans métastases cérébrales) avant de commencer une chimiothérapie néoadjuvante traitement (ligne de base) et dans le mois suivant la fin des 6 premiers cycles de traitement de chimiothérapie cytotoxique (suivi). De plus, nous utiliserons le traceur PET (tomographie par émission de positons) à petite molécule bien caractérisé, le composé B (PiB) de Pittsburgh marqué au 11C pour visualiser et quantifier la distribution cérébrale régionale des dépôts amyloïdes pathologiques au départ uniquement. Les données TEP et IRM sur l'amyloïde cérébrale acquises dans le cadre de cette étude seront corrélées avec les données des tests cognitifs, les données cliniques, les tests génétiques et les échantillons biologiques collectés dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 50 ans ou plus
  2. Sexe féminin
  3. Femmes nouvellement diagnostiquées et naïves de traitement atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire de stade III/IV (sans métastases cérébrales connues).
  4. Liant d'affinité élevée ou mixte pour les ligands TSPO basé sur le génotypage du polymorphisme mononucléotidique (SNP) rs6971.
  5. L'anglais est la langue principale
  6. Chimiothérapie néoadjuvante planifiée avec des médicaments à base de platine et de taxane

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à l'IRM
  2. Grossesse
  3. Lactation
  4. Les personnes qui ne peuvent pas participer à la partie imagerie en raison de la gravité de leur état de santé
  5. Maladie infectieuse chronique (par ex. VIH, VHC)
  6. Maladie inflammatoire chronique (par exemple, fibromyalgie, SEP, etc.) ou maladie auto-immune
  7. Maladie virale ou bactérienne nécessitant des soins médicaux et/ou des antibiotiques dans le mois suivant la participation à l'étude
  8. Trouble du sang ou de la coagulation sanguine
  9. Cancer qui a métastasé au cerveau
  10. Test hCG urinaire positif le jour de la procédure ou test hCG sérique dans les 48 heures précédant l'administration de [18F]DPA-714 et de [11C]PiB.
  11. Actuellement inscrit à un essai clinique utilisant des thérapies expérimentales.
  12. Liant à faible affinité pour les ligands TSPO basé sur le génotypage pour SNP rs6971.
  13. Tumeur cérébrale antérieure ou autre affection neurologique connue pour affecter la cognition
  14. Un diagnostic de démence non liée au cancer ou un score MMSE ajusté < 24

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: les femmes naïves de traitement avec un diagnostic ovarien de stade 1 à 4 nouvellement diagnostiqué
Médicament: [11C]TEP DPA-714 marqué au PiB et au 18F
Un PET avec [11C]PiB et un PET avec [18F]DPA-714 avant le début du traitement de chimiothérapie. Une autre TEP avec [18F]DPA-714 après la fin de 3 à 6 cycles de chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurez la neuroinflammation en calculant la concentration et la distribution régionale des microglies/macrophages cérébraux activés à l'aide du ligand PET [F-18] DPA-714.
Délai: Visite pré-étude pendant 3 à 6 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure généralement 2 semaines)
Visite pré-étude pendant 3 à 6 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure généralement 2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corréler les troubles cognitifs avant et après le début du traitement contre le cancer avec la concentration et la distribution cérébrale régionale des dépôts amyloïdes pathologiques mesurés avec le traceur PET [C-11] PiB avant le début du traitement.
Délai: Visite pré-étude pendant 3 à 6 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure généralement 2 semaines)
Visite pré-étude pendant 3 à 6 cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure généralement 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Première publication (Réel)

9 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R20-100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Être déterminé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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