Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroinflammation och åldersrelaterad hjärnpatologi: två potentiella mekanismer för kognitiv funktionsnedsättning vid äggstockscancer

23 april 2024 uppdaterad av: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Denna kliniska studie kommer att använda liganden för småmolekylär translokatorprotein (TSPO), 18F-märkt DPA-714, för att visualisera och kvantifiera neuroinflammation hos behandlingsnaivistiska kvinnor med stadium 1-4 nydiagnostiserad äggstockscancer (utan hjärnmetastaser) innan de påbörjar neoadjuvant kemoterapi behandling (baslinje) och inom en månad efter att de första 6 cyklerna av cytotoxisk kemoterapibehandling (uppföljning) avslutats. Dessutom kommer vi att använda det välkarakteriserade spårämnet för små molekyler PET (Positron Emission Tomography), 11C-märkt Pittsburgh-förening B (PiB) för att visualisera och kvantifiera den regionala hjärnfördelningen av patologisk amyloidavlagring endast vid baslinjen. Hjärnamyloid-PET- och MRI-data som förvärvats genom denna studie kommer att korreleras med kognitiva testdata, kliniska data, genetiska tester och bioprover som samlas in i denna studie.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 50 år eller äldre
  2. Kvinnligt kön
  3. Nydiagnostiserade behandlingsnaiva kvinnor med epitelial äggstockscancer i stadium III/IV (utan kända hjärnmetastaser).
  4. Hög eller blandad affinitetsbindare för TSPO-ligander baserat på genotypning för enkelnukleotidpolymorfism (SNP) rs6971.
  5. Engelska är huvudspråket
  6. Planerad neoadjuvant kemoterapi med platina- och taxanläkemedel

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation för MRT
  2. Graviditet
  3. Laktation
  4. Individer som inte kan delta i bildbehandlingsdelen på grund av svårighetsgraden av deras medicinska tillstånd
  5. Kronisk infektionssjukdom (t. HIV, HCV)
  6. Kronisk inflammatorisk sjukdom (t.ex. fibromyalgi, MS, etc) eller autoimmun sjukdom
  7. Viral eller bakteriell sjukdom som kräver läkarvård och/eller antibiotika inom 1 månad efter deltagande i studien
  8. Blod eller blodkoaguleringsstörning
  9. Cancer som har spridit sig till hjärnan
  10. Positivt urin-hCG-test dag för proceduren eller ett serum-hCG-test inom 48 timmar före administrering av [18F]DPA-714 och [11C]PiB.
  11. För närvarande inskriven i en klinisk prövning som använder experimentella terapier.
  12. Lågaffinitetsbindare för TSPO-ligander baserat på genotypning för SNP rs6971.
  13. Tidigare hjärntumör eller annat neurologiskt tillstånd som är känt för att påverka kognition
  14. En diagnos av demens som inte är relaterad till cancer eller en justerad MMSE-poäng < 24

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandling naive kvinnor med stadium 1-4 nydiagnostiserade äggstockar
Läkemedel: [11C]PiB och 18F-märkt DPA-714 PET-skanning
En PET med [11C]PiB och en PET med [18F]DPA-714 innan kemoterapibehandling påbörjas. Ytterligare en PET med [18F]DPA-714 efter avslutad 3-6 cykler av kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mät neuroinflammation genom att beräkna koncentrationen och den regionala fördelningen av aktiverade hjärnmikroglia/makrofager med hjälp av PET-liganden [F-18]DPA-714.
Tidsram: Förstudiebesök genom 3-6 cykler av kemoterapi (varje cykel är vanligtvis 2 veckor)
Förstudiebesök genom 3-6 cykler av kemoterapi (varje cykel är vanligtvis 2 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelera kognitiv försämring före och efter påbörjad cancerterapi med koncentrationen och den regionala hjärnfördelningen av patologisk amyloidavlagring uppmätt med PET-spårämnet [C-11]PiB innan behandlingen påbörjas.
Tidsram: Förstudiebesök genom 3-6 cykler av kemoterapi (varje cykel är vanligtvis 2 veckor)
Förstudiebesök genom 3-6 cykler av kemoterapi (varje cykel är vanligtvis 2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Första postat (Faktisk)

9 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R20-100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Att vara bestämd

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera