Neuroinflamação e patologia cerebral associada à idade: dois mecanismos potenciais de comprometimento cognitivo no câncer de ovário
23 de abril de 2024 atualizado por: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Este estudo clínico usará o ligante da proteína translocadora de molécula pequena (TSPO), DPA-714 marcado com 18F, para visualizar e quantificar a neuroinflamação em mulheres sem tratamento com câncer de ovário recém-diagnosticado em estágio 1-4 (sem metástases cerebrais) antes de iniciar a quimioterapia neoadjuvante tratamento (basal) e dentro de um mês após a conclusão dos primeiros 6 ciclos de tratamento quimioterápico citotóxico (follow-up).
Além disso, usaremos o rastreador PET (tomografia por emissão de pósitrons) de pequena molécula bem caracterizado, composto B de Pittsburgh marcado com 11C (PiB) para visualizar e quantificar a distribuição cerebral regional da deposição amilóide patológica apenas na linha de base.
Os dados de amiloide cerebral PET e MRI adquiridos através deste estudo serão correlacionados com dados de testes cognitivos, dados clínicos, testes genéticos e bioespécimes coletados neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos de idade ou mais
- Gênero feminino
- Mulheres recém-diagnosticadas sem tratamento prévio com câncer de ovário epitelial estágio III/IV (sem metástases cerebrais conhecidas).
- Aglutinante de afinidade alta ou mista para ligantes TSPO com base na genotipagem para polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) rs6971.
- Inglês é o idioma principal
- Quimioterapia neoadjuvante planejada com drogas de platina e taxano
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Gravidez
- Lactação
- Indivíduos que não podem participar da parte de imagem devido à gravidade de sua condição médica
- Doença infecciosa crônica (ex. HIV, VHC)
- Doença inflamatória crônica (por exemplo, fibromialgia, EM, etc) ou doença autoimune
- Doença viral ou bacteriana que requer atenção médica e/ou antibióticos dentro de 1 mês após a participação no estudo
- Sangue ou distúrbio de coagulação sanguínea
- Câncer que metastatizou para o cérebro
- Teste positivo de hCG na urina no dia do procedimento ou teste de hCG sérico dentro de 48 horas antes da administração de [18F]DPA-714 e [11C]PiB.
- Atualmente inscrito em um ensaio clínico utilizando terapias experimentais.
- Aglutinante de baixa afinidade para ligantes TSPO com base na genotipagem para SNP rs6971.
- Tumor cerebral anterior ou outra condição neurológica conhecida por afetar a cognição
- Um diagnóstico de demência não relacionado ao câncer ou um escore MMSE ajustado < 24
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento ingênuo mulheres com estágio 1-4 recém-diagnosticado ovariano
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Um PET com [11C]PiB e um PET com [18F]DPA-714 antes do início do tratamento quimioterápico.
Mais um PET com [18F]DPA-714 após a conclusão de 3-6 ciclos de quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Meça a neuroinflamação calculando a concentração e a distribuição regional de micróglias/macrófagos cerebrais ativados usando o ligante PET [F-18]DPA-714.
Prazo: Consulta pré-estudo durante 3-6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo normalmente dura 2 semanas)
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Consulta pré-estudo durante 3-6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo normalmente dura 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlacione o comprometimento cognitivo antes e depois do início da terapia contra o câncer com a concentração e distribuição cerebral regional da deposição amilóide patológica medida com o PET tracer [C-11]PiB antes do início da terapia.
Prazo: Consulta pré-estudo durante 3-6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo normalmente dura 2 semanas)
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Consulta pré-estudo durante 3-6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo normalmente dura 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Inflamação
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias ovarianas
- Disfunção cognitiva
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Doenças Neuroinflamatórias
Outros números de identificação do estudo
- R20-100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estar determinado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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