Neurotulehdus ja ikään liittyvä aivopatologia: kaksi mahdollista kognitiivisen heikentymisen mekanismia munasarjasyövässä
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään pienimolekyylistä translokaattoriproteiinin (TSPO) ligandia, 18F-leimattua DPA-714:ää, visualisoimaan ja kvantifioimaan hermotulehduksia hoidetuilla naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaihe 1-4 munasarjasyöpä (ilman aivometastaasseja) ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista. hoidon (perustaso) ja kuukauden kuluessa ensimmäisten 6 sytotoksisen kemoterapiasyklin päättymisestä (seuranta).
Lisäksi käytämme hyvin karakterisoitua pienimolekyylistä PET (positroniemissiotomografia) -merkkiainetta, 11C-leimattua Pittsburgh-yhdistettä B (PiB) visualisoidaksemme ja kvantifioidaksemme patologisen amyloidikertymän alueellista aivojakaumaa vain lähtötilanteessa.
Tässä tutkimuksessa saadut aivojen amyloidi-PET- ja MRI-tiedot korreloidaan tässä tutkimuksessa kerättyjen kognitiivisten testien, kliinisten tietojen, geneettisten testausten ja bionäytteiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotias tai vanhempi
- Naispuolinen sukupuoli
- Äskettäin diagnosoidut naiset, jotka eivät ole saaneet hoitoa, joilla on vaiheen III/IV epiteeli munasarjasyöpä (ilman tunnettuja aivometastaaseja).
- Korkea- tai sekaaffiniteettinen sideaine TSPO-ligandeille, joka perustuu yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) rs6971:n genotyypitykseen.
- Englanti on ensisijainen kieli
- Suunniteltu neoadjuvanttikemoterapia platina- ja taksaanilääkkeillä
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aihe
- Raskaus
- Imetys
- Henkilöt, jotka eivät voi osallistua kuvantamisosuuteen sairautensa vakavuuden vuoksi
- Krooninen tartuntatauti (esim. HIV, HCV)
- Krooninen tulehdussairaus (esim. fibromyalgia, MS jne.) tai autoimmuunisairaus
- Virus- tai bakteerisairaus, joka vaatii lääkärinhoitoa ja/tai antibiootteja kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Veren tai veren hyytymishäiriö
- Syöpä, joka on metastasoitunut aivoihin
- Positiivinen virtsan hCG-testi toimenpidepäivänä tai seerumin hCG-testi 48 tunnin sisällä ennen [18F]DPA-714:n ja [11C]PiB:n antamista.
- Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytetään kokeellisia hoitoja.
- Matalan affiniteetin sideaine TSPO-ligandeille, joka perustuu SNP rs6971:n genotyypitykseen.
- Aiempi aivokasvain tai muu neurologinen tila, jonka tiedetään vaikuttavan kognitioon
- Diagnoosi dementiasta, joka ei liity syöpään, tai mukautettu MMSE-pistemäärä < 24
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoon naiiveja naisia, joilla on äskettäin diagnosoitu munasarja vaiheessa 1-4
|
Yksi PET [11C]PiB:llä ja yksi PET [18F]DPA-714:llä ennen kemoterapiahoidon aloittamista.
Vielä yksi PET [18F]DPA-714:llä 3-6 kemoterapiasyklin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa hermoston tulehdus laskemalla aktivoituneiden aivojen mikroglian/makrofagien pitoisuus ja alueellinen jakautuminen käyttämällä PET-ligandia [F-18]DPA-714.
Aikaikkuna: Esitutkimuskäynti 3-6 kemoterapiasyklin kautta (jokainen sykli on tyypillisesti 2 viikkoa)
|
Esitutkimuskäynti 3-6 kemoterapiasyklin kautta (jokainen sykli on tyypillisesti 2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korreloi kognitiivinen heikentyminen ennen syöpähoidon aloittamista ja sen jälkeen patologisen amyloidikertymän konsentraatioon ja alueelliseen aivojakaumaan, joka mitataan PET-merkkiaineella [C-11]PiB ennen hoidon aloittamista.
Aikaikkuna: Esitutkimuskäynti 3-6 kemoterapiasyklin kautta (jokainen sykli on tyypillisesti 2 viikkoa)
|
Esitutkimuskäynti 3-6 kemoterapiasyklin kautta (jokainen sykli on tyypillisesti 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Tulehdus
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kognitiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan kasvaimet
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Neuroinflammatoriset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- R20-100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Olla päättäväinen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .