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Neuroinflamación y patología cerebral asociada a la edad: dos posibles mecanismos de deterioro cognitivo en el cáncer de ovario

23 de abril de 2024 actualizado por: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
Este estudio clínico utilizará el ligando de la proteína translocadora de molécula pequeña (TSPO), DPA-714 marcado con 18F, para visualizar y cuantificar la neuroinflamación en mujeres sin tratamiento previo con cáncer de ovario recién diagnosticado en estadios 1-4 (sin metástasis cerebrales) antes de comenzar la quimioterapia neoadyuvante tratamiento (línea de base) y dentro de un mes de completar los primeros 6 ciclos de tratamiento de quimioterapia citotóxica (seguimiento). Además, utilizaremos el marcador PET (Tomografía por Emisión de Positrones) de molécula pequeña bien caracterizado, compuesto B de Pittsburgh (PiB) marcado con 11C para visualizar y cuantificar la distribución regional del cerebro de la deposición patológica de amiloide solo al inicio del estudio. Los datos de PET y MRI de amiloide cerebral adquiridos a través de este estudio se correlacionarán con datos de pruebas cognitivas, datos clínicos, pruebas genéticas y muestras biológicas recopiladas en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 50 años de edad o más
  2. Genero femenino
  3. Mujeres recién diagnosticadas sin tratamiento previo con cáncer de ovario epitelial en estadio III/IV (sin metástasis cerebrales conocidas).
  4. Aglutinante de afinidad alta o mixta para ligandos TSPO basado en el genotipado para polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) rs6971.
  5. El inglés es el idioma principal.
  6. Quimioterapia neoadyuvante planificada con platino y taxanos

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación de la resonancia magnética
  2. El embarazo
  3. Lactancia
  4. Individuos que no pueden participar en la parte de imágenes debido a la gravedad de su condición médica
  5. Enfermedad infecciosa crónica (p. VIH, VHC)
  6. Enfermedad inflamatoria crónica (por ejemplo, fibromialgia, EM, etc.) o enfermedad autoinmune
  7. Enfermedad viral o bacteriana que requiera atención médica y/o antibióticos dentro de 1 mes de la participación en el estudio
  8. Trastorno de la sangre o de la coagulación de la sangre
  9. Cáncer que ha hecho metástasis en el cerebro
  10. Prueba de hCG en orina positiva el día del procedimiento o prueba de hCG en suero dentro de las 48 horas anteriores a la administración de [18F]DPA-714 y [11C]PiB.
  11. Actualmente inscrito en un ensayo clínico que utiliza terapias experimentales.
  12. Aglutinante de baja afinidad por ligandos TSPO basado en genotipado para SNP rs6971.
  13. Tumor cerebral previo u otra afección neurológica conocida por afectar la cognición
  14. Un diagnóstico de demencia no relacionada con el cáncer o una puntuación MMSE ajustada < 24

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento ingenuo mujeres con etapa 1-4 ovario recién diagnosticado
Droga: Escáner PET DPA-714 marcado con [11C]PiB y 18F
Un PET con [11C]PiB y un PET con [18F]DPA-714 antes de iniciar el tratamiento de quimioterapia. Una PET más con [18F]DPA-714 después de completar 3-6 ciclos de quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mida la neuroinflamación calculando la concentración y distribución regional de microglía/macrófagos cerebrales activados utilizando el ligando PET [F-18]DPA-714.
Periodo de tiempo: Visita previa al estudio a través de 3 a 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo suele durar 2 semanas)
Visita previa al estudio a través de 3 a 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo suele durar 2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlacione el deterioro cognitivo antes y después de comenzar la terapia contra el cáncer con la concentración y la distribución cerebral regional del depósito de amiloide patológico medido con el trazador PET [C-11]PiB antes de comenzar la terapia.
Periodo de tiempo: Visita previa al estudio a través de 3 a 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo suele durar 2 semanas)
Visita previa al estudio a través de 3 a 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo suele durar 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R20-100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estar determinado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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