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Neuroinflammation und altersbedingte Hirnpathologie: Zwei mögliche Mechanismen kognitiver Beeinträchtigung bei Eierstockkrebs

23. April 2024 aktualisiert von: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham
In dieser klinischen Studie wird der Small Molecule Translocator Protein (TSPO)-Ligand, 18F-markiertes DPA-714, verwendet, um die Neuroinflammation bei behandlungsnaiven Frauen mit neu diagnostiziertem Eierstockkrebs im Stadium 1–4 (ohne Hirnmetastasen) vor Beginn einer neoadjuvanten Chemotherapie zu visualisieren und zu quantifizieren Behandlung (Grundlinie) und innerhalb eines Monats nach Abschluss der ersten 6 Zyklen der zytotoxischen Chemotherapie-Behandlung (Follow-up). Darüber hinaus werden wir den gut charakterisierten niedermolekularen PET-Tracer (Positronenemissionstomographie), die 11C-markierte Pittsburgh-Verbindung B (PiB), verwenden, um die regionale Gehirnverteilung der pathologischen Amyloidablagerung nur zu Studienbeginn zu visualisieren und zu quantifizieren. Die im Rahmen dieser Studie erfassten Hirnamyloid-PET- und MRT-Daten werden mit kognitiven Testdaten, klinischen Daten, Gentests und in dieser Studie gesammelten Bioproben korreliert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 50 Jahre oder älter
  2. Weibliche Geschlecht
  3. Neu diagnostizierte behandlungsnaive Frauen mit epithelialem Eierstockkrebs im Stadium III/IV (ohne bekannte Hirnmetastasen).
  4. Bindemittel mit hoher oder gemischter Affinität für TSPO-Liganden basierend auf der Genotypisierung für Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP) rs6971.
  5. Englisch ist die Hauptsprache
  6. Geplante neoadjuvante Chemotherapie mit Platin- und Taxan-Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für MRT
  2. Schwangerschaft
  3. Stillzeit
  4. Personen, die aufgrund der Schwere ihres Gesundheitszustands nicht an der Bildgebung teilnehmen können
  5. Chronische Infektionskrankheiten (z.B. HIV, HCV)
  6. Chronisch entzündliche Erkrankung (z. B. Fibromyalgie, MS usw.) oder Autoimmunerkrankung
  7. Virale oder bakterielle Erkrankung, die innerhalb eines Monats nach Studienteilnahme ärztliche Hilfe und/oder Antibiotika erfordert
  8. Blut- oder Blutgerinnungsstörung
  9. Krebs, der im Gehirn Metastasen gebildet hat
  10. Positiver Urin-hCG-Test am Tag des Eingriffs oder ein Serum-hCG-Test innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung von [18F]DPA-714 und [11C]PiB.
  11. Derzeit an einer klinischen Studie mit experimentellen Therapien beteiligt.
  12. Bindemittel mit niedriger Affinität für TSPO-Liganden basierend auf der Genotypisierung für SNP rs6971.
  13. Früherer Hirntumor oder andere neurologische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Wahrnehmung beeinträchtigt
  14. Eine Diagnose einer Demenz ohne Zusammenhang mit Krebs oder ein angepasster MMSE-Score < 24

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung naiver Frauen mit neu diagnostiziertem Eierstock im Stadium 1–4
Arzneimittel: [11C]PiB- und 18F-markierter DPA-714-PET-Scan
Ein PET mit [11C]PiB und ein PET mit [18F]DPA-714 vor Beginn der Chemotherapie. Ein weiterer PET mit [18F]DPA-714 nach Abschluss von 3–6 Zyklen Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie Neuroinflammation, indem Sie die Konzentration und regionale Verteilung aktivierter Mikroglia/Makrophagen im Gehirn mithilfe des PET-Liganden [F-18]DPA-714 berechnen.
Zeitfenster: Vorstudienbesuch über 3–6 Zyklen Chemotherapie (jeder Zyklus dauert normalerweise 2 Wochen)
Vorstudienbesuch über 3–6 Zyklen Chemotherapie (jeder Zyklus dauert normalerweise 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelieren Sie kognitive Beeinträchtigungen vor und nach Beginn der Krebstherapie mit der Konzentration und regionalen Gehirnverteilung pathologischer Amyloidablagerungen, die vor Beginn der Therapie mit dem PET-Tracer [C-11]PiB gemessen wurden.
Zeitfenster: Vorstudienbesuch über 3–6 Zyklen Chemotherapie (jeder Zyklus dauert normalerweise 2 Wochen)
Vorstudienbesuch über 3–6 Zyklen Chemotherapie (jeder Zyklus dauert normalerweise 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan McConathy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R20-100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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