心筋梗塞における一次血管形成術後の冠動脈微小循環評価 (NATHANAEL)
一次血管形成術後の冠動脈微小循環の研究 : 絶対冠動脈血流速度と抵抗の分析、微小循環抵抗の指標、および磁気共鳴画像法との比較
一次血管形成術で治療された急性心筋梗塞の管理では、症例の 95% で効果的な心外膜クリアランスが得られたにもかかわらず、損傷領域の微小血管閉塞 (MVO) が患者の 50% に関係しています。 微小血管抵抗指数 (IMR) により、血管形成術中の微小循環状態を早期に評価できます。 IMR > 40 の値は MVO を示し、病的死亡率と相関しています。 新しい Rayflow® マイクロカテーテルによる熱希釈を使用した MVO の即時評価の新しい方法が説明されています。この方法では、推定ではなく、冠動脈の絶対抵抗と冠血流の測定が可能になります。 これらの測定値は、IMR と比較して、一次血管形成術後の微小循環状態のより良い評価を可能にするという仮説を立てています。
主な目的は、MVO の早期診断のための熱希釈による絶対冠動脈抵抗閾値を決定するために、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者の MVO - no reflow (NR) - を予測するための Rayflow® の診断性能を研究することです。
主な副次的な目的は、さまざまな微小循環評価パラメーターを相互に比較することです。これは、リスクのある心筋量 (冠動脈抵抗、IMR、CFR、抵抗予備比) に指標付けおよび指標付けするのではなく、高抵抗または IMR とD1、D2、D3でのリズム障害の発生。
調査の概要
詳細な説明
近位冠動脈の閉塞による STEMI を呈し、胸痛の発症後最初の 12 時間で APPROACH スコア > 21 に対応する大量の心筋を血管新生するすべての患者が含まれます。
病歴、ライフスタイル（座りがちな生活、喫煙、薬物使用）、心血管リスク要因に関するデータが収集されます。
急性冠症候群の管理は、2015 年の欧州心臓病学会のガイドラインに従って実施されます。 必要に応じて、緊急冠動脈造影を使用して患者の血行再建を行います。 血管造影および臨床基準に従って、血栓吸引、ステント留置術、抗血栓薬およびその他の治療が施されます。
FFR ガイド (St Jude Medical Abbott の PressureWire® Certus®) を使用して、圧力と温度を測定します。 2011 年の FAME 研究以来、中間病変を有する患者の治療決定を導くために日常診療で使用されています。
注入された心臓磁気共鳴画像法（MRI）は、現在の慣行に従って、梗塞後48時間から7日の間に実行されます。最初の経胸部超音波検査とさまざまな血液サンプリングは、標準的な慣行に従って実行されます。
Rayflow® マイクロカテーテルを使用して、研究対象の動脈に生理食塩水を最適に送達します。 これは、血管形成術の一環として、すでに配置されている FFR ガイドに取り付けられます。 Bayer の Medrad® Mark 7 Arterion® インフューザーを使用して、Rayflow® マイクロカテーテルを通じて 15 ～ 20 mL/分の流量で生理食塩水を連続的に送達します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75475
- APHP, Lariboisière Hospital, Cardiology Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 最初の痛みから 12 時間以内に見られる急性 ST + 冠動脈症候群: 前胸部または最初の左枝ブロックで 1mm 以上または 2mm 以上の 2 つの連続するリードの ST オフセット、永続的または一時的な胸痛 > 20 分
- 血管形成術を伴う緊急冠動脈造影の適応がある患者
- APPROACHスコア≧21に対応する大口径動脈の急性閉塞：近位または平均前心室間動脈、近位回旋動脈または近位右冠状動脈
- 最初のTIMIスコアに関係なく、血管形成術の終了時に2または3の心筋梗塞における最終血栓溶解（TIMI）
- -研究に参加するための自由でインフォームドされた書面による同意
除外基準:
- -同じ地域での既知の梗塞歴：STEMIまたはNSTEMI（狭心症のためにプログラムされた血管形成術は、非包含の基準を構成しません）
- -昇圧アミンの初期使用または循環補助（カウンターパルスバルーンまたは体外膜酸素化）または機械的換気を必要とする血行動態の不安定性（回復した心肺停止は除外基準を構成しません）
- IMR または Rayflow® 測定の実行が技術的に不可能 (曲がりくねった動脈または石灰化した動脈)
- 一次血管形成術後の持続性高悪性度房室ブロック
- 微小循環異常を誘発する心筋症または重度の弁膜症 (先天性心疾患、拡張型心筋症、心臓アミロイドーシス、肥大型心疾患、僧帽弁逆流、大動脈弁逆流、三尖弁逆流またはグレード 3 または 4 の肺逆流、タイトな大動脈弁狭窄症または平均勾配を伴う肺動脈弁狭窄症 > 40 mmHg または vmax > 4m/秒、平均勾配 > 10mmHg のタイトな僧帽弁狭窄症または三尖弁狭窄症)
- -心臓MRIの実施に対する禁忌：ペースメーカー、脳内クリップ、眼内異物、神経刺激装置、糸球体濾過率が30 mL /分未満の重度の腎不全、体重> 150 kgの着用
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中または授乳中の女性
- 別の研究プロトコルに含める < 30 日
- 社会保障制度に加入していない患者
- 後見または保佐中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管形成術後の絶対冠動脈抵抗と IMR
大口径冠状動脈の急性閉塞による STEMI 患者で、12 時間以内に入院し、一次血管形成術によって血行再建術を行い、良好な最終結果を得た患者。
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FFR 圧力ガイド (St Jude Medical Abbott の PressureWire® Certus®) および Rayflow® マイクロカテーテル (Hexacath、パリ、フランス) を使用した絶対冠動脈抵抗の熱希釈ベースの測定。
St Jude 圧力ガイドを使用した熱希釈による IMR 測定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対冠動脈抵抗
時間枠：血管形成術直後
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磁気共鳴画像法（MRI）での微小血管閉塞と相関する閾値
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血管形成術直後
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MRIでの微小血管閉塞
時間枠：7日目
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絶対冠動脈抵抗と MRI 上の微小血管閉塞との相関関係の確立
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小血管抵抗の指標
時間枠：血管形成術直後
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MRIの微小血管閉塞と相関する閾値
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血管形成術直後
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IMR > 40に対応する絶対冠動脈抵抗の平均値
時間枠：血管形成術直後
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絶対冠動脈抵抗と IMR の関係の確立
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血管形成術直後
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IMR > 40 の患者における微小血管閉塞
時間枠：7日目
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IMR> 40と、梗塞領域の心臓MRIで測定された微小血管閉塞の存在および程度との間の相関関係の確立
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7日目
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心筋量に指標付けされた絶対冠動脈抵抗
時間枠：血管形成術直後
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指標化された絶対冠動脈抵抗と、心臓 MRI における微小血管閉塞の存在および程度との間の相関関係の確立
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血管形成術直後
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心筋量に指標化された IMR
時間枠：血管形成術直後
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指標化されたIMRと心臓MRIにおける微小血管閉塞の有無および程度との相関関係の確立
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血管形成術直後
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初期の心室調律障害の発生
時間枠：3日目
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絶対冠動脈抵抗と IMR と早期心室調律障害との相関関係の確立
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3日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Georgios SIDERIS, MD、APHP, Lariboisière Hospital, Cardiology Department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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