Bedömning av koronar mikrocirkulation efter primär angioplastik vid hjärtinfarkt (NATHANAEL)
Studie av koronarmikrocirkulationen efter primär angioplastik: Analys av absoluta koronarblodflödeshastigheter och motstånd, index för mikrocirkulationsmotstånd och jämförelse med magnetisk resonanstomografi
Vid behandling av akut hjärtinfarkt behandlad med primär angioplastik, trots effektiv epikardiell clearance som erhållits i 95 % av fallen, berör mikrovaskulär obstruktion (MVO) i det skadade territoriet 50 % av patienterna. Index of Microvascular Resistance (IMR) möjliggör tidig bedömning av mikrocirkulationstillståndet under angioplastikproceduren. Ett värde på IMR>40 indikerar MVO och är korrelerat med morbi-dödlighet. En ny metod för omedelbar utvärdering av MVO med termodilution med en ny Rayflow® mikrokateter har beskrivits: den tillåter inte längre uppskattning utan mätningar av absolut koronarmotstånd och koronarflöde. Vi antar att dessa mätningar möjliggör en bättre utvärdering av det mikrocirkulatoriska tillståndet efter primär angioplastik, jämfört med IMR.
Huvudsyftet är att studera den diagnostiska prestandan hos Rayflow® för att förutsäga MVO - inget återflöde (NR) - hos patienter med ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) för att bestämma en absolut tröskel för koronar resistens genom termodilution för tidig diagnos av MVO.
De huvudsakliga sekundära målen kommer att vara att jämföra de olika mikrocirkulationsbedömningsparametrarna med varandra, inte indexerade och indexerade till hjärtmuskelmassan i riskzonen (koronarresistens, IMR, CFR, Resistance Reserve Ratio) och att etablera en koppling mellan hög resistens eller IMR och förekomsten av rytmrubbningar vid D1, D2 och D3.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som uppvisar STEMI genom ocklusion av en proximal kransartär, som vaskulariserar en stor volym myokardium motsvarande en APPROACH-poäng > 21, under de första 12 timmarna efter början av bröstsmärta, kommer att inkluderas.
Data relaterade till sjukdomshistoria, livsstil (stillasittande livsstil, rökning, droganvändning), kardiovaskulära riskfaktorer kommer att samlas in.
Hanteringen av akut koronarsyndrom kommer att utföras i enlighet med European Society of Cardiologys riktlinjer från 2015. En akut koronar angiografi kommer att användas för att revaskularisera patienten enligt indikation. Tromboaspiration, stenting, antitrombotiska medel och andra behandlingar kommer att administreras enligt angiografiska och kliniska kriterier.
FFR-guiden (PressureWire® Certus® från St Jude Medical Abbott) kommer att användas för att göra tryck- och temperaturmätningar. Det har använts i daglig praxis sedan FAME-studien 2011 för att vägleda det terapeutiska beslutet hos patienter med en intermediär lesion.
En injicerad hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att utföras mellan 48 timmar och 7 dagar efter infarkten i enlighet med gällande praxis. Den initiala trans-thorax ultraljudsundersökningen samt de olika blodproverna kommer att utföras enligt standardpraxis.
Rayflow® mikrokatetern kommer att användas för att möjliggöra optimal leverans av fysiologisk koksaltlösning till den studerade artären. Den kommer att monteras på FFR-guiden som redan finns på plats som en del av angioplastikproceduren. Bayers Medrad® Mark 7 Arterion® infusionsenhet kommer att användas för att leverera saltlösning kontinuerligt med en flödeshastighet på 15-20 ml/min genom Rayflow® mikrokatetern
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75475
- APHP, Lariboisière Hospital, Cardiology Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut ST + kranskärlssyndrom ses inom 12 timmar efter den initiala smärtan: ST offset i 2 sammanhängande avledningar ≥ 1 mm eller ≥ 2 mm i prekordialt eller inauguralt vänster grenblock, permanent eller övergående med bröstsmärtor > 20 min
- Patient med indikation för akut koronar angiografi med angioplastik
- Akut ocklusion av en stor kaliberartär motsvarande en APPROACH-poäng ≥21: proximal eller medelanterior interventrikulär artär, proximal cirkumflexartär eller proximal höger kransartär
- Slutlig trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) på 2 eller 3 i slutet av angioplastikproceduren oavsett den initiala TIMI-poängen
- Frit och informerat skriftligt samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Känd historia av infarkt i samma territorium: STEMI eller NSTEMI (angioplastik programmerad för angina utgör inte ett kriterium för icke-inkludering)
- Hemodynamisk instabilitet som kräver initial användning av vasopressiva aminer eller cirkulationsassistans (motpulsballong eller extrakorporeal membransyresättning) eller mekanisk ventilation (ett återhämtat hjärt- och lungstopp utgör inte ett uteslutningskriterium)
- Teknisk omöjlighet att utföra IMR- eller Rayflow®-mätningar (slingrig eller förkalkad artär)
- Ihållande höggradigt atrioventrikulär blockering efter primär angioplastik
- Kardiomyopati eller svår valvulopati som kan inducera mikrocirkulationsavvikelser (medfödda hjärtsjukdomar, dilaterad kardiomyopati, hjärtamyloidos, hypertrofisk hjärtsjukdom, mitralisuppstötningar, aortauppstötningar, trikuspidaluppstötningar eller lungstensuppstötningar av grad 3 eller pulmonell stenhårighet a4, gradientuppstötningar a4 40 mmHg eller vmax > 4m/sek, tät mitralisstenos eller trikuspidalstenos med medelgradient > 10 mmHg)
- Kontraindikation för att utföra hjärt-MRT: bära pacemaker, intracerebralt klämma, intraokulär främmande kropp, neurostimulator, allvarlig njursvikt med glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min, kroppsvikt > 150 kg
- Ålder < 18 år
- Gravid eller ammande kvinna
- Inkludering i annat forskningsprotokoll < 30 dagar
- Patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Patient under förmynderskap eller kurator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Absolut koronarresistens och IMR efter angioplastik
Patienter med STEMI genom akut ocklusion av en stor kaliber kransartär som hade lagts in på sjukhus mindre än 12 timmar och revaskulariserats genom primär angioplastik med bra slutresultat.
|
Termodilutionsbaserade mätningar av absoluta koronarresistanser med hjälp av FFR-tryckguiden (PressureWire® Certus® från St Jude Medical Abbott) och Rayflow® mikrokateter (Hexacath, Paris, Frankrike).
IMR-mätning genom termodilution med St Jude tryckguide.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut koronar resistens
Tidsram: Omedelbart efter angioplastik
|
Tröskelvärde korrelerat med mikrovaskulär obstruktion på magnetisk resonanstomografi (MRT)
|
Omedelbart efter angioplastik
|
|
Mikrovaskulär obstruktion på MRT
Tidsram: Dag 7
|
Fastställande av en korrelation mellan absolut koronarresistens och mikrovaskulär obstruktion på MRT
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Index av mikrovaskulärt motstånd
Tidsram: Omedelbart efter angioplastik
|
Tröskelvärde korrelerade med mikrovaskulär obstruktion på MRT
|
Omedelbart efter angioplastik
|
|
Medelvärde för absoluta koronarresistanser som motsvarar en IMR > 40
Tidsram: Omedelbart efter angioplastik
|
Fastställande av ett samband mellan absolut koronarresistens och IMR
|
Omedelbart efter angioplastik
|
|
Mikrovaskulär obstruktion hos patienter med IMR > 40
Tidsram: Dag 7
|
Fastställande av en korrelation mellan en IMR > 40 och förekomsten och graden av mikrovaskulär obstruktion mätt med hjärt-MR av infarktområdet
|
Dag 7
|
|
Absolut kranskärlsresistens indexerat till myokardmassan
Tidsram: Omedelbart efter angioplastik
|
Fastställande av en korrelation mellan det indexerade absoluta koronarmotståndet och närvaron och graden av mikrovaskulär obstruktion på hjärt-MR
|
Omedelbart efter angioplastik
|
|
IMR indexerat till myokardmassan
Tidsram: Omedelbart efter angioplastik
|
Fastställande av en korrelation mellan den indexerade IMR och närvaron och graden av mikrovaskulär obstruktion på hjärt-MR
|
Omedelbart efter angioplastik
|
|
Förekomst av tidiga ventrikulära rytmrubbningar
Tidsram: Dag 3
|
Etablering av en korrelation mellan de absoluta koronarresistensen och IMR och de tidiga ventrikulära rytmrubbningarna
|
Dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Georgios SIDERIS, MD, APHP, Lariboisière Hospital, Cardiology Department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP190831
- 2019-A02413-54 (Annan identifierare: IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .