Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronar mikrocirkulationsvurdering efter primær angioplastik ved myokardieinfarkt (NATHANAEL)

30. april 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Undersøgelse af koronar mikrocirkulation efter primær angioplastik: Analyse af absolutte koronare blodgennemstrømningshastigheder og modstand, indeks for mikrocirkulatorisk modstand og sammenligning med magnetisk resonansbilleddannelse

Ved behandling af akut myokardieinfarkt behandlet med primær angioplastik, på trods af effektiv epikardieclearance opnået i 95 % af tilfældene, vedrører mikrovaskulær obstruktion (MVO) i det beskadigede område 50 % af patienterne. Indekset for mikrovaskulær resistens (IMR) tillader tidlig vurdering af mikrocirkulationstilstanden under angioplastikproceduren. En værdi på IMR>40 indikerer MVO og er korreleret med morbi-dødelighed. En ny metode til øjeblikkelig evaluering af MVO ved hjælp af termofortynding med et nyt Rayflow® mikrokateter er blevet beskrevet: den tillader ikke længere estimeringen, men målingerne af absolut koronar modstand og koronar flow. Vi antager, at disse målinger tillader en bedre evaluering af mikrocirkulationstilstanden efter primær angioplastik sammenlignet med IMR.

Hovedformålet er at studere den diagnostiske ydeevne af Rayflow® for at forudsige MVO - ingen reflow (NR) - hos ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) patienter for at bestemme en absolut koronar modstandstærskel ved termofortynding til tidlig diagnose af MVO.

De vigtigste sekundære mål vil være at sammenligne de forskellige mikrokredsløbsvurderingsparametre med hinanden, ikke indekseret og indekseret til den myokardiemasse, der er i risikozonen (koronar resistens, IMR, CFR, Resistance Reserve Ratio) og at etablere en sammenhæng mellem høj resistens eller IMR og forekomsten af ​​rytmeforstyrrelser ved D1, D2 og D3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der præsenterer sig for STEMI ved okklusion af en proksimal kranspulsåre, som vaskulariserer et stort volumen myokardium svarende til en APPROACH-score på > 21, i de første 12 timer efter debut af brystsmerter, vil blive inkluderet.

Data vedrørende sygehistorie, livsstil (stillesiddende livsstil, rygning, stofbrug), kardiovaskulære risikofaktorer vil blive indsamlet.

Behandlingen af ​​akut koronarsyndrom vil blive udført i overensstemmelse med European Society of Cardiologys retningslinjer fra 2015. En akut koronar angiografi vil blive brugt til at revaskularisere patienten som angivet. Tromboaspiration, stenting, antitrombotiske midler og andre behandlinger vil blive administreret i henhold til angiografiske og kliniske kriterier.

FFR-guiden (PressureWire® Certus® fra St Jude Medical Abbott) vil blive brugt til at foretage tryk- og temperaturmålinger. Det har været brugt i daglig praksis siden FAME-studiet i 2011 til at vejlede den terapeutiske beslutning hos patienter med en mellemliggende læsion.

En injiceret hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive udført mellem 48 timer og 7 dage efter infarktet i overensstemmelse med gældende praksis. Den indledende trans-thorax ultrasonografi samt de forskellige blodprøver vil blive udført i henhold til standardpraksis.

Rayflow® mikrokateteret vil blive brugt til at muliggøre optimal levering af fysiologisk saltvandsopløsning ind i den undersøgte arterie. Den vil blive monteret på FFR-guiden, der allerede er på plads som en del af angioplastikproceduren. Bayers Medrad® Mark 7 Arterion® infuser vil blive brugt til at levere saltvand kontinuerligt med en flowhastighed på 15-20 ml/min gennem Rayflow® mikrokateteret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75475
        • APHP, Lariboisière Hospital, Cardiology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut ST + koronarsyndrom ses inden for 12 timer efter den indledende smerte: ST offset i 2 sammenhængende ledninger ≥ 1 mm eller ≥ 2 mm i prækordial eller inaugural venstre grenblok, permanent eller forbigående med brystsmerter > 20 min.
  • Patient med indikation for akut koronar angiografi med angioplastik
  • Akut okklusion af en stor kaliber arterie svarende til en APPROACH score ≥21: proksimal eller middel anterior interventrikulær arterie, proksimal cirkumfleks arterie eller proksimal højre kranspulsåre
  • Endelig trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) på 2 eller 3 ved slutningen af ​​angioplastikproceduren uanset den indledende TIMI-score
  • Frit og informeret skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med infarkt i samme område: STEMI eller NSTEMI (angioplastik programmeret til angina udgør ikke et kriterium for ikke-inkludering)
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver indledende brug af vasopressive aminer eller kredsløbsassistance (modpulsballon eller ekstrakorporal membran-iltning) eller mekanisk ventilation (et genoprettet hjerte-lungestop udgør ikke et udelukkelseskriterium)
  • Teknisk umulighed af at udføre IMR- eller Rayflow®-målinger (krøllet eller forkalket arterie)
  • Vedvarende højgradig atrioventrikulær blokering efter primær angioplastik
  • Kardiomyopati eller svær valvulopati, som kan inducere mikrocirkulatoriske abnormiteter (medfødte hjertesygdomme, dilateret kardiomyopati, hjerteamyloidose, hypertrofisk hjertesygdom, mitralregurgitation, aorta-regurgitation, tricuspidal regurgitation eller pulmonal stenæt opstød eller pulmonær stenæthed a4, grad 3 eller pulmonær stenose a4 40 mmHg eller vmax > 4m/sek., stram mitralstenose eller trikuspidalstenose med gennemsnitlig gradient > 10mmHg)
  • Kontraindikation til udførelse af hjerte-MR: brug af pacemaker, intracerebral clip, intraokulært fremmedlegeme, neurostimulator, alvorlig nyresvigt med glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min, kropsvægt > 150 kg
  • Alder < 18 år
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Inkludering i anden forskningsprotokol < 30 dage
  • Patient, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning
  • Patient under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Absolut koronar resistens og IMR efter angioplastik
Patienter med STEMI ved akut okklusion af en koronararterie af stor kaliber, der var blevet indlagt på hospitalet mindre end 12 timer og revaskulariseret ved primær angioplastik med godt slutresultat.
Diagnostisk test: Absolutte målinger af koronar flow og modstand
Termofortyndingsbaserede målinger af absolut koronar modstand ved hjælp af FFR-trykguiden (PressureWire® Certus® fra St Jude Medical Abbott) og Rayflow® mikrokateter (Hexacath, Paris, Frankrig).
Diagnostisk test: IMR måling
IMR-måling ved termofortynding ved hjælp af St Jude-trykguiden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut koronar resistens
Tidsramme: Umiddelbart efter angioplastik
Tærskelværdi korreleret med mikrovaskulær obstruktion på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Umiddelbart efter angioplastik
Mikrovaskulær obstruktion på MR
Tidsramme: Dag 7
Etablering af en sammenhæng mellem absolut koronar resistens og mikrovaskulær obstruktion på MR
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for mikrovaskulær modstand
Tidsramme: Umiddelbart efter angioplastik
Tærskelværdi korreleret med mikrovaskulær obstruktion på MR
Umiddelbart efter angioplastik
Gennemsnitsværdi af absolut koronar modstand svarende til en IMR > 40
Tidsramme: Umiddelbart efter angioplastik
Etablering af en sammenhæng mellem absolut koronar resistens og IMR
Umiddelbart efter angioplastik
Mikrovaskulær obstruktion hos patienter med IMR > 40
Tidsramme: Dag 7
Etablering af en korrelation mellem en IMR> 40 og tilstedeværelsen og graden af ​​mikrovaskulær obstruktion målt ved hjerte-MRI af det infarkterede område
Dag 7
Absolut koronar resistens indekseret til myokardiemassen
Tidsramme: Umiddelbart efter angioplastik
Etablering af en sammenhæng mellem den indekserede absolutte koronarresistens og tilstedeværelsen og graden af ​​mikrovaskulær obstruktion på hjerte-MR
Umiddelbart efter angioplastik
IMR indekseret til myokardiemassen
Tidsramme: Umiddelbart efter angioplastik
Etablering af en sammenhæng mellem den indekserede IMR og tilstedeværelsen og graden af ​​mikrovaskulær obstruktion på hjerte-MR
Umiddelbart efter angioplastik
Forekomst af tidlige ventrikulære rytmeforstyrrelser
Tidsramme: Dag 3
Etablering af en sammenhæng mellem den absolutte koronarresistens og IMR og de tidlige ventrikulære rytmeforstyrrelser
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgios SIDERIS, MD, APHP, Lariboisière Hospital, Cardiology Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP190831
  • 2019-A02413-54 (Anden identifikator: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner