Sepelvaltimon mikroverenkierron arviointi sydäninfarktin primaarisen angioplastian jälkeen (NATHANAEL)
Primaarisen angioplastian jälkeisen sepelvaltimon mikroverenkierron tutkimus: Absoluuttisen sepelvaltimon verenvirtausnopeuksien ja -vastuksen analyysi, mikroverenkierron resistenssin indeksi ja vertailu magneettikuvaukseen
Primaarisella angioplastialla hoidetun akuutin sydäninfarktin hoidossa huolimatta tehokkaasta epikardiaalisen puhdistumasta, joka saavutettiin 95 %:ssa tapauksista, vaurioituneen alueen mikrovaskulaarinen tukos (MVO) koskee 50 % potilaista. Mikrovaskulaarisen resistenssin indeksi (IMR) mahdollistaa mikroverenkierron tilan varhaisen arvioinnin angioplastiatoimenpiteen aikana. Arvo IMR > 40 osoittaa MVO:ta ja korreloi sairastuvuuskuolleisuuden kanssa. MVO:n välittömään arviointiin on kuvattu uusi menetelmä lämpölaimennuksella uudella Rayflow®-mikrokatetrilla: se ei enää mahdollista estimointia, vaan absoluuttisen sepelvaltimoresistanssin ja sepelvaltimon virtauksen mittaukset. Oletamme, että nämä mittaukset mahdollistavat paremman mikroverenkierron tilan arvioinnin primaarisen angioplastian jälkeen verrattuna IMR:ään.
Päätavoitteena on tutkia Rayflow®:n diagnostista suorituskykyä MVO - no reflow (NR) - ennustamiseksi ST-korkeaa sydäninfarktia (STEMI) sairastavilla potilailla, jotta voidaan määrittää absoluuttinen sepelvaltimoresistenssikynnys lämpölaimennuksella MVO:n varhaista diagnoosia varten.
Tärkeimmät toissijaiset tavoitteet ovat vertailla eri mikroverenkierron arviointiparametreja keskenään, joita ei ole indeksoitu ja indeksoitu riskissä olevaan sydänlihasmassaan (sepelvaltimoresistenssi, IMR, CFR, resistenssin reservisuhde) ja luoda yhteys korkean resistenssin tai IMR:n ja rytmihäiriöiden esiintyminen päivinä D1, D2 ja D3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan kaikki potilaat, joilla esiintyy STEMI proksimaalisen sepelvaltimon tukkeutumisen vuoksi ja jotka vaskularisoivat suuren tilavuuden sydänlihasta, joka vastaa APPROACH-pistettä > 21, ensimmäisten 12 tunnin aikana rintakivun alkamisen jälkeen.
Kerätään tietoja sairaushistoriasta, elämäntavoista (liikkuvat elämäntavat, tupakointi, huumeiden käyttö), sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöistä.
Akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän hoito toteutetaan Euroopan kardiologiseuran vuoden 2015 ohjeiden mukaisesti. Hätäsepelvaltimoangiografiaa käytetään potilaan revaskularisoimiseksi ohjeiden mukaisesti. Tromboaspiraatio, stentointi, antitromboottiset aineet ja muut hoidot annetaan angiografisten ja kliinisten kriteerien mukaisesti.
FFR-opasta (PressureWire® Certus®, St Jude Medical Abbott) käytetään paine- ja lämpötilamittauksiin. Sitä on käytetty päivittäisessä käytännössä FAME-tutkimuksesta vuonna 2011 lähtien ohjaamaan terapeuttista päätöstä potilailla, joilla on keskivaiheinen leesio.
Injektoitu sydämen magneettikuvaus (MRI) tehdään 48 tunnin ja 7 vuorokauden välisenä aikana infarktin jälkeen nykykäytännön mukaisesti. Alkuperäinen rintakehän ultraäänitutkimus sekä erilaiset verinäytteet tehdään normaalin käytännön mukaisesti.
Rayflow®-mikrokatetria käytetään mahdollistamaan fysiologisen suolaliuoksen optimaalinen annostelu tutkittuun valtimoon. Se asennetaan jo paikallaan olevaan FFR-ohjaimeen osana angioplastiaa. Bayerin Medrad® Mark 7 Arterion® -infuusiolaitetta käytetään suolaliuoksen jatkuvaan annostelemiseen virtausnopeudella 15-20 ml/min Rayflow®-mikrokatetrin läpi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75475
- APHP, Lariboisière Hospital, Cardiology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti ST + sepelvaltimon oireyhtymä, joka havaitaan 12 tunnin sisällä alkukipusta: ST-poikkeama kahdessa vierekkäisessä johdossa ≥ 1 mm tai ≥ 2 mm sydänalassa tai inauguraatiossa vasemman haarakatkos, pysyvä tai ohimenevä ja rintakipu > 20 min
- Potilas, jolla on aiheellinen sepelvaltimon angiografia ja angioplastia
- Suuren kaliiperin valtimon akuutti tukos, joka vastaa APPROACH-pistemäärää ≥21: proksimaalinen tai keskimääräinen anteriorinen kammioiden välinen valtimo, proksimaalinen ympyrävaltimo tai proksimaalinen oikea sepelvaltimo
- Lopullinen trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) 2 tai 3 angioplastian lopussa riippumatta alkuperäisestä TIMI-pisteestä
- Vapaa ja tietoinen kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu infarktihistoria samalla alueella: STEMI tai NSTEMI (angiinoplastia, joka on ohjelmoitu angina pectoriksen hoitoon, ei ole kriteeri, jos sitä ei hyväksytä)
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii aluksi vasopressiivisten amiinien käyttöä tai verenkiertoapua (vastapulssipallo tai kehonulkoinen kalvohapetus) tai mekaanista ventilaatiota (palautunut sydänpysähdys ei ole poissulkemiskriteeri)
- Tekninen mahdottomuus suorittaa IMR- tai Rayflow®-mittauksia (kierteinen tai kalkkeutunut valtimo)
- Pysyvä korkea-asteinen eteiskammiokatkos primaarisen angioplastian jälkeen
- Kardiomyopatia tai vaikea läppähäiriö, joka voi aiheuttaa mikroverenkierron poikkeavuuksia (synnynnäiset sydänsairaudet, laajentunut kardiomyopatia, sydämen amyloidoosi, hypertrofinen sydänsairaus, mitraalisen regurgitaatio, aortan regurgitaatio, kolmikulmainen regurgitaatio tai keuhkoputken regurgitaatio, tiukka keuhkoputken vajaatoiminta, aste 3 tai keuhkoputken stenoosi 40 mmHg tai vmax > 4m/s, tiukka mitraalisen ahtauma tai kolmikulmainen ahtauma, jonka keskimääräinen gradientti > 10 mmHg)
- Vasta-aihe sydämen MRI:n suorittamiselle: sydämentahdistimen käyttö, aivosisäinen klipsi, silmänsisäinen vieraskappale, neurostimulaattori, vaikea munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min, ruumiinpaino > 150 kg
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Sisällytys toiseen tutkimuspöytäkirjaan < 30 päivää
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Absoluuttiset sepelvaltimoresistenssit ja IMR angioplastian jälkeen
Potilaat, joilla on STEMI:n akuutti suuren kaliiperin sepelvaltimon tukos, jotka oli viety sairaalaan alle 12 tuntia ja jotka on revaskularisoitu primaarisella angioplastialla hyvällä lopputuloksella.
|
Absoluuttisten sepelvaltimoresistanssien lämpölaimentumiseen perustuvat mittaukset käyttämällä FFR-paineohjainta (PressureWire® Certus®, St Jude Medical Abbott) ja Rayflow®-mikrokatetria (Hexacath, Pariisi, Ranska).
IMR-mittaus lämpölaimennuksella St Jude -paineoppaan avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen sepelvaltimoresistenssi
Aikaikkuna: Välittömästi angioplastian jälkeen
|
Kynnysarvo korreloi mikrovaskulaarisen tukkeuman kanssa magneettikuvauksessa (MRI)
|
Välittömästi angioplastian jälkeen
|
|
Mikrovaskulaarinen tukos magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Absoluuttisen sepelvaltimoresistenssin ja mikrovaskulaarisen tukkeuman välisen korrelaation määrittäminen magneettikuvauksessa
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulaarisen vastustuskyvyn indeksi
Aikaikkuna: Välittömästi angioplastian jälkeen
|
Kynnysarvo korreloi mikrovaskulaarisen tukkeuman kanssa magneettikuvauksessa
|
Välittömästi angioplastian jälkeen
|
|
Absoluuttisten sepelvaltimoresistanssien keskiarvo vastaa IMR:ää > 40
Aikaikkuna: Välittömästi angioplastian jälkeen
|
Absoluuttisen sepelvaltimon vastuksen ja IMR:n välisen suhteen määrittäminen
|
Välittömästi angioplastian jälkeen
|
|
Mikrovaskulaarinen ahtauma potilailla, joiden IMR > 40
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Korrelaation määrittäminen IMR > 40 ja mikrovaskulaarisen tukkeuman esiintymisen ja asteen välillä infarktialueen sydämen MRI:llä mitattuna
|
Päivä 7
|
|
Absoluuttinen sepelvaltimoresistenssi indeksoituna sydänlihaksen massaan
Aikaikkuna: Välittömästi angioplastian jälkeen
|
Korrelaation määrittäminen indeksoidun absoluuttisen sepelvaltimoresistenssin ja mikrovaskulaarisen tukkeuman esiintymisen ja asteen välillä sydämen magneettikuvauksessa
|
Välittömästi angioplastian jälkeen
|
|
IMR indeksoitu sydänlihaksen massaan
Aikaikkuna: Välittömästi angioplastian jälkeen
|
Korrelaation määrittäminen indeksoidun IMR:n ja mikrovaskulaarisen tukkeuman esiintymisen ja asteen välillä sydämen magneettikuvauksessa
|
Välittömästi angioplastian jälkeen
|
|
Varhaisten kammiorytmihäiriöiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Korrelaation määrittäminen absoluuttisen sepelvaltimon vastuksen ja IMR:n ja varhaisten kammiorytmihäiriöiden välillä
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Georgios SIDERIS, MD, APHP, Lariboisière Hospital, Cardiology Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190831
- 2019-A02413-54 (Muu tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .