Ocena mikrokrążenia wieńcowego po pierwotnej angioplastyce w zawale mięśnia sercowego (NATHANAEL)
Badanie mikrokrążenia wieńcowego po pierwotnej angioplastyce: analiza bezwzględnego przepływu wieńcowego i oporu, wskaźnik oporu mikrokrążenia i porównanie z rezonansem magnetycznym
W leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego leczonego pierwotną angioplastyką, pomimo skutecznego klirensu nasierdziowego uzyskanego w 95% przypadków, niedrożność mikrokrążenia (MVO) w uszkodzonym obszarze dotyczy 50% pacjentów. Indeks oporu mikronaczyniowego (IMR) pozwala na wczesną ocenę stanu mikrokrążenia podczas zabiegu angioplastyki. Wartość IMR>40 wskazuje na MVO i jest skorelowana ze śmiertelnością chorobową. Opisano nową metodę natychmiastowej oceny MVO za pomocą termodylucji z nowym mikrocewnikiem Rayflow®: nie pozwala ona już na oszacowanie, ale na pomiar bezwzględnego oporu wieńcowego i przepływu wieńcowego. Stawiamy hipotezę, że pomiary te pozwalają na lepszą ocenę stanu mikrokrążenia po pierwotnej angioplastyce w porównaniu z IMR.
Głównym celem jest zbadanie skuteczności diagnostycznej Rayflow® w celu przewidywania MVO – no reflow (NR) – u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w celu określenia bezwzględnego progu oporu wieńcowego za pomocą termodylucji w celu wczesnego rozpoznania MVO.
Głównymi celami drugorzędnymi będzie porównanie między sobą różnych parametrów oceny mikrokrążenia, nieindeksowanych i indeksowanych do zagrożonej masy mięśnia sercowego (opór wieńcowy, IMR, CFR, współczynnik rezerwy oporu) oraz ustalenie związku między wysokim oporem lub IMR a występowanie zaburzeń rytmu w D1, D2 i D3.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zgłaszający się do STEMI z powodu niedrożności proksymalnej tętnicy wieńcowej, unaczynienia dużej objętości mięśnia sercowego odpowiadającej punktacji APPROACH > 21, w ciągu pierwszych 12 godzin po wystąpieniu bólu w klatce piersiowej, zostaną włączeni.
Zbierane będą dane dotyczące historii choroby, stylu życia (siedzący tryb życia, palenie tytoniu, zażywanie narkotyków), czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Postępowanie w ostrym zespole wieńcowym będzie prowadzone zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2015 roku. W celu rewaskularyzacji pacjenta zgodnie ze wskazaniami zostanie zastosowana pilna angiografia wieńcowa. Tromboaspiracja, stentowanie, środki przeciwzakrzepowe i inne metody leczenia będą podawane zgodnie z kryteriami angiograficznymi i klinicznymi.
Do wykonania pomiarów ciśnienia i temperatury zostanie wykorzystany przewodnik FFR (PressureWire® Certus® firmy St Jude Medical Abbott). Jest stosowany w codziennej praktyce od czasu badania FAME w 2011 r. do kierowania decyzją terapeutyczną u pacjentów ze zmianą pośrednią.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wstrzykniętego serca zostanie wykonane w okresie od 48 godzin do 7 dni po zawale, zgodnie z aktualną praktyką. Wstępna ultrasonografia przezklatkowa oraz różne próbki krwi zostaną wykonane zgodnie ze standardową praktyką.
Mikrocewnik Rayflow® zostanie zastosowany w celu umożliwienia optymalnego podania roztworu soli fizjologicznej do badanej tętnicy. Zostanie on zamontowany na już założonej prowadnicy FFR w ramach zabiegu angioplastyki. Infuzor Medrad® Mark 7 Arterion® firmy Bayer będzie używany do ciągłego dostarczania soli fizjologicznej z szybkością przepływu 15-20 ml/min przez mikrocewnik Rayflow®
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75475
- APHP, Lariboisière Hospital, Cardiology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry ST + zespół wieńcowy obserwowany w ciągu 12 godzin od początkowego bólu: przesunięcie odcinka ST w 2 sąsiednich odprowadzeniach ≥ 1 mm lub ≥ 2 mm w bloku przedsercowym lub początkowym bloku lewej odnogi, stały lub przejściowy z bólem w klatce piersiowej > 20 min
- Pacjent ze wskazaniem do pilnej koronarografii z angioplastyką
- Ostra niedrożność tętnicy dużego kalibru odpowiadająca punktacji APPROACH ≥21: proksymalna lub średnia przednia tętnica międzykomorowa, proksymalna tętnica okalająca lub proksymalna prawa tętnica wieńcowa
- Końcowa tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 2 lub 3 na końcu zabiegu angioplastyki niezależnie od początkowej punktacji TIMI
- Dobrowolna i świadoma pisemna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia zawału na tym samym terytorium: STEMI lub NSTEMI (angioplastyka zaprogramowana dla dławicy piersiowej nie stanowi kryterium niewłączenia)
- Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wstępnego zastosowania amin wazopresyjnych lub wspomagania krążenia (balon przeciwpulsowy lub pozaustrojowe natlenienie membranowe) lub wentylacji mechanicznej (uzdrowienie zatrzymania krążenia nie stanowi kryterium wykluczenia)
- Techniczna niemożność wykonania pomiarów IMR lub Rayflow® (tętnica kręta lub zwapniała)
- Trwały blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia po pierwotnej angioplastyce
- Kardiomiopatia lub ciężka zastawka, która może powodować zaburzenia mikrokrążenia (wrodzone wady serca, kardiomiopatia rozstrzeniowa, skrobiawica serca, przerostowa choroba serca, niedomykalność zastawki mitralnej, niedomykalność zastawki aortalnej, niedomykalność zastawki trójdzielnej lub niedomykalność płucna stopnia 3. 40 mmHg lub vmax > 4m/s, ciasne zwężenie zastawki dwudzielnej lub zwężenie zastawki trójdzielnej ze średnim gradientem > 10mmHg)
- Przeciwwskazania do wykonania MRI serca: noszenie rozrusznika serca, klipsa śródmózgowego, ciało obce wewnątrzgałkowe, neurostymulator, ciężka niewydolność nerek z filtracją kłębuszkową < 30 ml/min, masa ciała > 150 kg
- Wiek < 18 lat
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Włączenie do innego protokołu badawczego < 30 dni
- Pacjent niezwiązany z systemem zabezpieczenia społecznego
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezwzględne opory wieńcowe i IMR po angioplastyce
Pacjenci ze STEMI w wyniku ostrej niedrożności tętnicy wieńcowej dużego kalibru, którzy zostali przyjęci do szpitala na mniej niż 12 godzin i byli rewaskularyzowani przez pierwotną angioplastykę z dobrym wynikiem końcowym.
|
Oparte na termodylucji pomiary absolutnych oporów wieńcowych przy użyciu prowadnicy ciśnienia FFR (PressureWire® Certus® firmy St Jude Medical Abbott) i mikrocewnika Rayflow® (Hexacath, Paryż, Francja).
Pomiar IMR metodą termodylucji przy użyciu wzornika ciśnienia St Jude.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absolutna oporność wieńcowa
Ramy czasowe: Natychmiast po angioplastyce
|
Wartość progowa skorelowana z niedrożnością naczyń mikrokrążenia w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
Natychmiast po angioplastyce
|
|
Niedrożność mikronaczyniowa w MRI
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Ustalenie korelacji między bezwzględnym oporem wieńcowym a niedrożnością naczyń mikrokrążenia w badaniu MRI
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks oporu mikronaczyniowego
Ramy czasowe: Natychmiast po angioplastyce
|
Wartość progowa skorelowana z niedrożnością naczyń mikrokrążenia w MRI
|
Natychmiast po angioplastyce
|
|
Średnia wartość bezwzględnych oporów wieńcowych odpowiadająca IMR > 40
Ramy czasowe: Natychmiast po angioplastyce
|
Ustalenie związku między bezwzględnymi oporami wieńcowymi a IMR
|
Natychmiast po angioplastyce
|
|
Niedrożność mikrokrążenia u pacjentów z IMR > 40
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Ustalenie korelacji między IMR > 40 a obecnością i stopniem niedrożności naczyń mikrokrążenia mierzonych za pomocą rezonansu magnetycznego serca obszaru zawału
|
Dzień 7
|
|
Bezwzględny opór wieńcowy indeksowany do masy mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast po angioplastyce
|
Ustalenie korelacji między indeksowanym bezwzględnym oporem wieńcowym a obecnością i stopniem niedrożności naczyń mikrokrążenia w MRI serca
|
Natychmiast po angioplastyce
|
|
IMR indeksowany do masy mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Natychmiast po angioplastyce
|
Ustalenie korelacji między indeksowanym IMR a obecnością i stopniem niedrożności naczyń mikrokrążenia w MRI serca
|
Natychmiast po angioplastyce
|
|
Występowanie wczesnych zaburzeń rytmu komorowego
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Ustalenie korelacji między bezwzględnymi oporami wieńcowymi a IMR a wczesnymi komorowymi zaburzeniami rytmu
|
Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Georgios SIDERIS, MD, APHP, Lariboisière Hospital, Cardiology Department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP190831
- 2019-A02413-54 (Inny identyfikator: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .