Avaliação da Microcirculação Coronária Após Angioplastia Primária no Infarto do Miocárdio (NATHANAEL)
Estudo da Microcirculação Coronária Após Angioplastia Primária: Análise das Taxas e Resistências Absolutas do Fluxo Sanguíneo Coronário, Índice de Resistência Microcirculatória e Comparação com Ressonância Magnética
No manejo do infarto agudo do miocárdio tratado com angioplastia primária, apesar da desobstrução epicárdica efetiva obtida em 95% dos casos, a obstrução microvascular (OVM) no território danificado atinge 50% dos pacientes. O Índice de Resistência Microvascular (IMR) permite a avaliação precoce do estado microcirculatório durante o procedimento de angioplastia. Um valor de IMR>40 indica MVO e está correlacionado com morbi-mortalidade. Foi descrito um novo método para avaliação imediata de MVO usando termodiluição com um novo microcateter Rayflow®: ele não permite mais a estimativa, mas as medidas de resistência coronariana absoluta e fluxo coronariano. Nossa hipótese é que essas medidas permitem uma melhor avaliação do estado microcirculatório após a angioplastia primária, comparando com a RMI.
O objetivo principal é estudar o desempenho diagnóstico do Rayflow® para predizer MVO - sem refluxo (NR) - em pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (STEMI) a fim de determinar um limiar absoluto de resistência coronariana por termodiluição para diagnóstico precoce de MVO.
Os principais objetivos secundários serão comparar os diferentes parâmetros de avaliação microcirculatória entre si, não indexados e indexados à massa miocárdica em risco (resistência coronariana, IMR, CFR, Resistance Reserve Ratio) e estabelecer uma ligação entre alta resistência ou IMR e a ocorrência de distúrbios do ritmo em D1, D2 e D3.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Serão incluídos todos os pacientes que apresentarem IAMCSST por oclusão de artéria coronária proximal, vascularizando grande volume de miocárdio correspondente a escore APPROACH > 21, nas primeiras 12 horas após o início da dor torácica.
Serão coletados dados referentes ao histórico médico, estilo de vida (sedentarismo, tabagismo, uso de drogas), fatores de risco cardiovascular.
O manejo da síndrome coronariana aguda será realizado de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology de 2015. Uma angiografia coronária de emergência será usada para revascularizar o paciente conforme indicado. Tromboaspiração, stent, agentes antitrombóticos e outros tratamentos serão administrados de acordo com critérios angiográficos e clínicos.
O guia FFR (PressureWire® Certus® da St Jude Medical Abbott) será usado para fazer medições de pressão e temperatura. É utilizado na prática diária desde o estudo FAME em 2011 para guiar a decisão terapêutica em pacientes com lesão intermediária.
Uma ressonância magnética cardíaca (MRI) injetada será realizada entre 48 horas e 7 dias após o infarto, de acordo com as práticas atuais. A ultrassonografia transtorácica inicial, bem como as várias amostras de sangue, serão realizadas de acordo com a prática padrão.
O microcateter Rayflow® será usado para permitir a entrega ideal de solução salina fisiológica na artéria estudada. Ele será montado no guia FFR já instalado como parte do procedimento de angioplastia. O infusor Medrad® Mark 7 Arterion® da Bayer será usado para fornecer solução salina continuamente a uma taxa de fluxo de 15-20 mL/min através do microcateter Rayflow®
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Paris, França, 75475
- APHP, Lariboisière Hospital, Cardiology Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ST agudo + síndrome coronariana observada dentro de 12 horas após a dor inicial: ST offset em 2 derivações contíguas ≥ 1mm ou ≥ 2mm em bloqueio precordial ou inaugural do ramo esquerdo, permanente ou transitório com dor torácica > 20 min
- Paciente com indicação de coronariografia de emergência com angioplastia
- Oclusão aguda de uma artéria de grande calibre correspondente a um escore APPROACH ≥21: artéria interventricular anterior proximal ou média, artéria circunflexa proximal ou artéria coronária direita proximal
- Final Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) de 2 ou 3 no final do procedimento de angioplastia independente do escore TIMI inicial
- Consentimento livre e informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- História conhecida de enfarte no mesmo território: STEMI ou NSTEMI (angioplastia programada para angina não constitui critério de não inclusão)
- Instabilidade hemodinâmica exigindo o uso inicial de aminas vasopressoras ou assistência circulatória (balão de contrapulso ou oxigenação por membrana extracorpórea) ou ventilação mecânica (uma parada cardiorrespiratória recuperada não constitui critério de exclusão)
- Impossibilidade técnica de realizar medições de IMR ou Rayflow® (artéria tortuosa ou calcificada)
- Bloqueio atrioventricular de alto grau persistente após angioplastia primária
- Cardiomiopatia ou valvulopatia grave que pode induzir anormalidades microcirculatórias (doenças cardíacas congênitas, cardiomiopatia dilatada, amiloidose cardíaca, cardiopatia hipertrófica, regurgitação mitral, regurgitação aórtica, regurgitação tricúspide ou regurgitação pulmonar grau 3 ou 4, estenose aórtica apertada ou estenose pulmonar com gradiente médio > 40 mmHg ou vmax > 4m/seg, estenose mitral apertada ou estenose tricúspide com gradiente médio > 10mmHg)
- Contraindicação para realização de RM cardíaca: uso de marcapasso, clipe intracerebral, corpo estranho intraocular, neuroestimulador, insuficiência renal grave com taxa de filtração glomerular < 30 mL/min, peso corporal > 150 kg
- Idade < 18 anos
- Mulher grávida ou amamentando
- Inclusão em outro protocolo de pesquisa < 30 dias
- Paciente não filiado a um regime de segurança social
- Paciente sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Resistências coronarianas absolutas e IMR após angioplastia
Pacientes com IAMCSST por oclusão aguda de artéria coronária de grande calibre internados há menos de 12 horas e revascularizados por angioplastia primária com bom resultado final.
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Medições baseadas em termodiluição de resistências coronárias absolutas usando o guia de pressão FFR (PressureWire® Certus® da St Jude Medical Abbott) e o microcateter Rayflow® (Hexacath, Paris, França).
Medição de IMR por termodiluição usando o guia de pressão St Jude.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resistência coronariana absoluta
Prazo: Imediatamente após a angioplastia
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Valor limiar correlacionado com obstrução microvascular na ressonância magnética (MRI)
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Imediatamente após a angioplastia
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Obstrução microvascular na ressonância magnética
Prazo: Dia 7
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Estabelecimento da correlação entre resistência coronariana absoluta e obstrução microvascular na RM
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de resistência microvascular
Prazo: Imediatamente após a angioplastia
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Valor limiar correlacionado com obstrução microvascular na ressonância magnética
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Imediatamente após a angioplastia
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Valor médio das resistências coronárias absolutas correspondentes a um IMR > 40
Prazo: Imediatamente após a angioplastia
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Estabelecimento de uma relação entre resistências coronarianas absolutas e IMR
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Imediatamente após a angioplastia
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Obstrução microvascular em pacientes com IMR > 40
Prazo: Dia 7
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Estabelecimento da correlação entre uma TMI > 40 e a presença e o grau de obstrução microvascular medido pela ressonância magnética cardíaca da área infartada
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Dia 7
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Resistência coronariana absoluta indexada à massa miocárdica
Prazo: Imediatamente após a angioplastia
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Estabelecimento da correlação entre a resistência coronariana absoluta indexada e a presença e o grau de obstrução microvascular na RM cardíaca
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Imediatamente após a angioplastia
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IMR indexado à massa miocárdica
Prazo: Imediatamente após a angioplastia
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Estabelecimento da correlação entre a TMI indexada e a presença e o grau de obstrução microvascular na RM cardíaca
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Imediatamente após a angioplastia
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Ocorrência de distúrbios do ritmo ventricular precoce
Prazo: Dia 3
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Estabelecimento de correlação entre as resistências coronarianas absolutas e IMR e os distúrbios precoces do ritmo ventricular
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Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgios SIDERIS, MD, APHP, Lariboisière Hospital, Cardiology Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP190831
- 2019-A02413-54 (Outro identificador: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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