Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení koronární mikrocirkulace po primární angioplastice u infarktu myokardu (NATHANAEL)

30. dubna 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studium koronární mikrocirkulace po primární angioplastice: Analýza absolutního koronárního průtoku krve a rezistence, index mikrocirkulačního odporu a srovnání s magnetickou rezonancí

Při léčbě akutního infarktu myokardu léčeného primární angioplastikou se mikrovaskulární obstrukce (MVO) v poškozené oblasti týká i přes efektivní epikardiální clearance v 95 % případů 50 % pacientů. Index mikrovaskulární rezistence (IMR) umožňuje včasné posouzení stavu mikrocirkulace během angioplastiky. Hodnota IMR > 40 indikuje MVO a koreluje s morbi-mortalitou. Byla popsána nová metoda pro okamžité vyhodnocení MVO pomocí termodiluce novým mikrokatétrem Rayflow®: již neumožňuje odhad, ale měření absolutního koronárního odporu a koronárního průtoku. Předpokládáme, že tato měření umožňují lepší hodnocení stavu mikrocirkulace po primární angioplastice ve srovnání s IMR.

Hlavním cílem je studovat diagnostickou výkonnost Rayflow® k ​​predikci MVO – no reflow (NR) – u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST (STEMI) za účelem stanovení absolutního prahu koronární rezistence termodilucí pro časnou diagnostiku MVO.

Hlavními sekundárními cíli bude vzájemné porovnání různých parametrů mikrocirkulačního hodnocení, které nejsou indexovány a indexovány k rizikové hmotě myokardu (koronární rezistence, IMR, CFR, poměr rezervy odporu) a stanovit souvislost mezi vysokou rezistencí nebo IMR a výskyt poruch rytmu v D1, D2 a D3.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zahrnuti všichni pacienti se STEMI uzávěrem proximální koronární arterie, vaskularizující velký objem myokardu odpovídající skóre APPROACH > 21, během prvních 12 hodin po nástupu bolesti na hrudi.

Budou shromažďována data týkající se anamnézy, životního stylu (sedavý způsob života, kouření, užívání drog), kardiovaskulárních rizikových faktorů.

Léčba akutního koronárního syndromu bude probíhat v souladu s pokyny Evropské kardiologické společnosti z roku 2015. K revaskularizaci pacienta podle indikace bude použita nouzová koronarografie. Tromboaspirace, stentování, antitrombotika a další léčby budou podávány podle angiografických a klinických kritérií.

Průvodce FFR (PressureWire® Certus® od St Jude Medical Abbott) bude použit k měření tlaku a teploty. V každodenní praxi se používá od studie FAME v roce 2011 jako vodítko pro terapeutické rozhodnutí u pacientů se střední lézí.

Injekční zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI) bude provedeno mezi 48 hodinami a 7 dny po infarktu v souladu se současnou praxí. Úvodní transtorakální ultrasonografie a různé odběry krve budou provedeny podle standardní praxe.

Mikrokatétr Rayflow® bude použit k umožnění optimálního dodání fyziologického roztoku do studované tepny. Bude namontován na vodítko FFR, které je již na místě jako součást postupu angioplastiky. Infuzér Medrad® Mark 7 Arterion® společnosti Bayer se bude používat k nepřetržitému dodávání fyziologického roztoku průtokovou rychlostí 15–20 ml/min přes mikrokatétr Rayflow®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75475
        • APHP, Lariboisière Hospital, Cardiology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ST + koronární syndrom pozorovaný do 12 hodin po počáteční bolesti: ST offset ve 2 sousedících svodech ≥ 1 mm nebo ≥ 2 mm v prekordiální nebo inaugurační blokádě levé větve, trvalé nebo přechodné s bolestí na hrudi > 20 min
  • Pacient s indikací k urgentní koronarografii s angioplastikou
  • Akutní uzávěr tepny velkého kalibru odpovídající skóre APPROACH ≥21: proximální nebo střední přední interventrikulární tepna, proximální cirkumflexní tepna nebo proximální pravá koronární tepna
  • Konečná trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) 2 nebo 3 na konci angioplastiky bez ohledu na počáteční skóre TIMI
  • Svobodný a informovaný písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza infarktu na stejném území: STEMI nebo NSTEMI (angioplastika naprogramovaná pro anginu pectoris nepředstavuje kritérium pro nezařazení)
  • Hemodynamická nestabilita vyžadující počáteční použití vazopresivních aminů nebo oběhové podpory (kontrapulzní balónek nebo okysličení mimotělní membrány) nebo mechanickou ventilaci (obnovená kardiopulmonální zástava nepředstavuje vylučovací kritérium)
  • Technická nemožnost provedení IMR nebo Rayflow® měření (kroucená nebo zvápenatělá tepna)
  • Přetrvávající atrioventrikulární blokáda vysokého stupně po primární angioplastice
  • Kardiomyopatie nebo závažná valvulopatie, která může vyvolat mikrocirkulační abnormality (vrozené srdeční choroby, dilatační kardiomyopatie, srdeční amyloidóza, hypertrofická srdeční choroba, mitrální regurgitace, aortální regurgitace, trikuspidální regurgitace nebo plicní regurgitace stupně 3 nebo 4 s průměrnou stenózou > těsná astenorická stenóza 40 mmHg nebo vmax > 4 m/s, těsná mitrální stenóza nebo trikuspidální stenóza s průměrným gradientem > 10 mmHg)
  • Kontraindikace k provedení MRI srdce: nošení kardiostimulátoru, intracerebrální klip, nitrooční cizí těleso, neurostimulátor, těžké selhání ledvin s rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min, tělesná hmotnost > 150 kg
  • Věk < 18 let
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Zařazení do jiného výzkumného protokolu < 30 dní
  • Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Absolutní koronární rezistence a IMR po angioplastice
Pacienti se STEMI akutním uzávěrem koronární tepny velkého kalibru, kteří byli přijati do nemocnice za méně než 12 hodin a revaskularizováni primární angioplastikou s dobrým konečným výsledkem.
Diagnostický test: Absolutní koronární průtok a měření odporu
Měření absolutních koronárních odporů na bázi termodiluce pomocí tlakového průvodce FFR (PressureWire® Certus® od St Jude Medical Abbott) a mikrokatétru Rayflow® (Hexacath, Paříž, Francie).
Diagnostický test: Měření IMR
Měření IMR termodilucí pomocí tlakového průvodce St Jude.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní koronární rezistence
Časové okno: Bezprostředně po angioplastice
Prahová hodnota korelovala s mikrovaskulární obstrukcí při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Bezprostředně po angioplastice
Mikrovaskulární obstrukce na MRI
Časové okno: Den 7
Zjištění korelace mezi absolutní koronární rezistencí a mikrovaskulární obstrukcí na MRI
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index mikrovaskulární rezistence
Časové okno: Bezprostředně po angioplastice
Prahová hodnota korelovala s mikrovaskulární obstrukcí na MRI
Bezprostředně po angioplastice
Střední hodnota absolutních koronárních odporů odpovídající IMR > 40
Časové okno: Bezprostředně po angioplastice
Stanovení vztahu mezi absolutními koronárními rezistencemi a IMR
Bezprostředně po angioplastice
Mikrovaskulární obstrukce u pacientů s IMR > 40
Časové okno: Den 7
Zjištění korelace mezi IMR > 40 a přítomností a stupněm mikrovaskulární obstrukce měřené srdeční MRI v oblasti infarktu
Den 7
Absolutní koronární rezistence indexovaná podle hmoty myokardu
Časové okno: Bezprostředně po angioplastice
Zjištění korelace mezi indexovanou absolutní koronární rezistencí a přítomností a stupněm mikrovaskulární obstrukce na MRI srdce
Bezprostředně po angioplastice
IMR indexováno podle hmoty myokardu
Časové okno: Bezprostředně po angioplastice
Zjištění korelace mezi indexovaným IMR a přítomností a stupněm mikrovaskulární obstrukce na srdeční MRI
Bezprostředně po angioplastice
Výskyt časných poruch komorového rytmu
Časové okno: Den 3
Zjištění korelace mezi absolutními koronárními rezistencemi a IMR a časnými poruchami komorového rytmu
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georgios SIDERIS, MD, APHP, Lariboisière Hospital, Cardiology Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP190831
  • 2019-A02413-54 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI - infarkt myokardu s elevací ST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit