Koronar mikrosirkulasjonsvurdering etter primær angioplastikk ved hjerteinfarkt (NATHANAEL)
Studie av koronar mikrosirkulasjon etter primær angioplastikk: Analyse av absolutte koronare blodstrømningshastigheter og motstand, indeks over mikrosirkulasjonsmotstand og sammenligning med magnetisk resonansavbildning
Ved behandling av akutt hjerteinfarkt behandlet med primær angioplastikk, til tross for effektiv epikardiell clearance oppnådd i 95 % av tilfellene, angår mikrovaskulær obstruksjon (MVO) i det skadede territoriet 50 % av pasientene. Indeksen for mikrovaskulær motstand (IMR) tillater tidlig vurdering av mikrosirkulasjonstilstanden under angioplastikkprosedyren. En verdi på IMR>40 indikerer MVO og er korrelert med morbi-dødelighet. En ny metode for umiddelbar evaluering av MVO ved bruk av termofortynning med et nytt Rayflow® mikrokateter er beskrevet: den tillater ikke lenger estimering, men målinger av absolutt koronarmotstand og koronarstrøm. Vi antar at disse målingene tillater en bedre evaluering av mikrosirkulasjonstilstanden etter primær angioplastikk, sammenlignet med IMR.
Hovedmålet er å studere den diagnostiske ytelsen til Rayflow® for å forutsi MVO - ingen reflow (NR) - hos ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) pasienter for å bestemme en absolutt koronar motstandsterskel ved termofortynning for tidlig diagnose av MVO.
De viktigste sekundære målene vil være å sammenligne de forskjellige mikrosirkulatoriske vurderingsparametrene med hverandre, ikke indeksert og indeksert til hjertemassen i risikogruppen (koronarresistens, IMR, CFR, Resistance Reserve Ratio) og å etablere en sammenheng mellom høy motstand eller IMR og forekomsten av rytmeforstyrrelser ved D1, D2 og D3.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som viser seg for STEMI ved okklusjon av en proksimal koronararterie, som vaskulariserer et stort volum myokard tilsvarende en APPROACH-score på > 21, i løpet av de første 12 timene etter utbruddet av brystsmerter, vil bli inkludert.
Data knyttet til sykehistorie, livsstil (stillesittende livsstil, røyking, narkotikabruk), kardiovaskulære risikofaktorer vil bli samlet inn.
Behandlingen av akutt koronarsyndrom vil bli utført i samsvar med retningslinjene fra European Society of Cardiology fra 2015. En akutt koronar angiografi vil bli brukt for å revaskularisere pasienten som angitt. Tromboaspirasjon, stenting, antitrombotiske midler og andre behandlinger vil bli administrert i henhold til angiografiske og kliniske kriterier.
FFR-guiden (PressureWire® Certus® fra St Jude Medical Abbott) vil bli brukt til å foreta trykk- og temperaturmålinger. Det har blitt brukt i daglig praksis siden FAME-studien i 2011 for å veilede den terapeutiske beslutningen hos pasienter med en mellomliggende lesjon.
En injisert cardiac magnetic resonance imaging (MRI) vil bli utført mellom 48 timer og 7 dager etter infarktet i samsvar med gjeldende praksis. Den innledende trans-thorax ultrasonografien samt de ulike blodprøvetakingene vil bli utført i henhold til standard praksis.
Rayflow® mikrokateter vil bli brukt for å tillate optimal tilførsel av fysiologisk saltvannsløsning inn i den studerte arterien. Den vil bli montert på FFR-guiden som allerede er på plass som en del av angioplastikkprosedyren. Bayers Medrad® Mark 7 Arterion®-infusjonsenhet vil bli brukt til å levere saltvann kontinuerlig med en strømningshastighet på 15-20 ml/min gjennom Rayflow®-mikrokateteret
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75475
- APHP, Lariboisière Hospital, Cardiology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt ST + koronarsyndrom sett innen 12 timer etter den første smerten: ST offset i 2 sammenhengende ledninger ≥ 1 mm eller ≥ 2 mm i prekordial eller inaugural venstre grenblokk, permanent eller forbigående med brystsmerter > 20 min.
- Pasient med indikasjon for akutt koronar angiografi med angioplastikk
- Akutt okklusjon av en arterie med stor kaliber som tilsvarer en APPROACH-score ≥21: proksimal eller gjennomsnittlig fremre interventrikulær arterie, proksimal sirkumfleksarterie eller proksimal høyre koronararterie
- Endelig trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) på 2 eller 3 ved slutten av angioplastikkprosedyren uavhengig av den innledende TIMI-skåren
- Fri og informert skriftlig samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med infarkt i samme territorium: STEMI eller NSTEMI (angioplastikk programmert for angina utgjør ikke et kriterium for ikke-inkludering)
- Hemodynamisk ustabilitet som krever innledende bruk av vasopressive aminer eller sirkulasjonsassistanse (motpulsballong eller ekstrakorporal membranoksygenering) eller mekanisk ventilasjon (en gjenvunnet hjerte-lungestans utgjør ikke et eksklusjonskriterium)
- Teknisk umulighet å utføre IMR- eller Rayflow®-målinger (krøllet eller forkalket arterie)
- Vedvarende høygradig atrioventrikulær blokkering etter primær angioplastikk
- Kardiomyopati eller alvorlig valvulopati som kan indusere mikrosirkulatoriske abnormiteter (medfødte hjertesykdommer, dilatert kardiomyopati, hjerteamyloidose, hypertrofisk hjertesykdom, mitralregurgitasjon, aortaoppstøt, trikuspidal oppstøt eller pulmonal stenose oppstøt eller pulmonær stennose a4, grad 3 stenose eller pulmonær oppstøt 40 mmHg eller vmax > 4m/sek, tett mitralstenose eller trikuspidalstenose med gjennomsnittlig gradient > 10mmHg)
- Kontraindikasjon for å utføre hjerte-MR: bruk av pacemaker, intracerebral klips, intraokulært fremmedlegeme, nevrostimulator, alvorlig nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min, kroppsvekt > 150 kg
- Alder < 18 år
- Gravid eller ammende kvinne
- Inkludering i annen forskningsprotokoll < 30 dager
- Pasient som ikke er tilknyttet trygdeordning
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Absolutt koronarresistens og IMR etter angioplastikk
Pasienter med STEMI ved akutt okklusjon av en stor kaliber koronararterie som var innlagt på sykehus mindre enn 12 timer og revaskularisert ved primær angioplastikk med godt sluttresultat.
|
Termodilusjonsbaserte målinger av absolutte koronarmotstander ved bruk av FFR trykkguide (PressureWire® Certus® fra St Jude Medical Abbott) og Rayflow® mikrokateter (Hexacath, Paris, Frankrike).
IMR-måling ved termofortynning ved hjelp av St Jude-trykkguiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt koronar resistens
Tidsramme: Umiddelbart etter angioplastikk
|
Terskelverdi korrelert med mikrovaskulær obstruksjon på magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
Umiddelbart etter angioplastikk
|
|
Mikrovaskulær obstruksjon på MR
Tidsramme: Dag 7
|
Etablering av en korrelasjon mellom absolutt koronarresistens og mikrovaskulær obstruksjon på MR
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for mikrovaskulær motstand
Tidsramme: Umiddelbart etter angioplastikk
|
Terskelverdi korrelert med mikrovaskulær obstruksjon på MR
|
Umiddelbart etter angioplastikk
|
|
Gjennomsnittlig verdi av absolutte koronarresistanser som tilsvarer en IMR > 40
Tidsramme: Umiddelbart etter angioplastikk
|
Etablering av en sammenheng mellom absolutt koronarresistens og IMR
|
Umiddelbart etter angioplastikk
|
|
Mikrovaskulær obstruksjon hos pasienter med IMR > 40
Tidsramme: Dag 7
|
Etablering av en korrelasjon mellom en IMR> 40 og tilstedeværelsen og graden av mikrovaskulær obstruksjon målt ved hjerte-MR av infarktområdet
|
Dag 7
|
|
Absolutt koronarresistens indeksert til myokardmassen
Tidsramme: Umiddelbart etter angioplastikk
|
Etablering av en korrelasjon mellom den indekserte absolutte koronarmotstanden og tilstedeværelsen og graden av mikrovaskulær obstruksjon på hjerte-MR
|
Umiddelbart etter angioplastikk
|
|
IMR indeksert til myokardmassen
Tidsramme: Umiddelbart etter angioplastikk
|
Etablering av en korrelasjon mellom den indekserte IMR og tilstedeværelsen og graden av mikrovaskulær obstruksjon på hjerte-MR
|
Umiddelbart etter angioplastikk
|
|
Forekomst av tidlige ventrikulære rytmeforstyrrelser
Tidsramme: Dag 3
|
Etablering av en korrelasjon mellom de absolutte koronarmotstandene og IMR og de tidlige ventrikulære rytmeforstyrrelsene
|
Dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georgios SIDERIS, MD, APHP, Lariboisière Hospital, Cardiology Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP190831
- 2019-A02413-54 (Annen identifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .