Valoración de la microcirculación coronaria tras angioplastia primaria en infarto de miocardio (NATHANAEL)
Estudio de la Microcirculación Coronaria Posterior a la Angioplastia Primaria: Análisis de las Tasas y Resistencias Absolutas del Flujo Sanguíneo Coronario, Índice de Resistencia Microcirculatoria y Comparación con la Resonancia Magnética
En el manejo del infarto agudo de miocardio tratado con angioplastia primaria, a pesar de obtener un aclaramiento epicárdico efectivo en el 95% de los casos, la obstrucción microvascular (OMV) en el territorio dañado afecta al 50% de los pacientes. El Índice de Resistencia Microvascular (IMR) permite una evaluación temprana del estado de la microcirculación durante el procedimiento de angioplastia. Un valor de IMR>40 indica OMV y se correlaciona con morbimortalidad. Se ha descrito un nuevo método para la evaluación inmediata de la OMV mediante termodilución con un nuevo microcatéter Rayflow®: ya no permite la estimación sino las medidas de la resistencia coronaria absoluta y del flujo coronario. Nuestra hipótesis es que estas mediciones permiten una mejor evaluación del estado de la microcirculación después de la angioplastia primaria, en comparación con la IMR.
El objetivo principal es estudiar el rendimiento diagnóstico de Rayflow® para predecir la OMV - sin reflujo (NR) - en pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) con el fin de determinar un umbral absoluto de resistencia coronaria por termodilución para el diagnóstico precoz de la OMV.
Los principales objetivos secundarios serán comparar los diferentes parámetros de valoración microcirculatoria entre sí, no indexados e indexados a la masa miocárdica de riesgo (resistencia coronaria, IMR, CFR, Resistance Reserve Ratio) y establecer un vínculo entre alta resistencia o IMR y la aparición de trastornos del ritmo en D1, D2 y D3.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se incluirán todos los pacientes que presenten IAMCEST por oclusión de una arteria coronaria proximal, vascularizando un gran volumen de miocardio correspondiente a un puntaje APPROACH > 21, en las primeras 12 horas posteriores al inicio del dolor torácico.
Se recogerán datos relativos a la historia clínica, estilo de vida (sedentarismo, tabaquismo, consumo de drogas), factores de riesgo cardiovascular.
El manejo del síndrome coronario agudo se realizará de acuerdo con las guías de la Sociedad Europea de Cardiología de 2015. Se utilizará una angiografía coronaria de emergencia para revascularizar al paciente según lo indicado. La tromboaspiración, la colocación de stents, los agentes antitrombóticos y otros tratamientos se administrarán según criterios angiográficos y clínicos.
Se utilizará la guía FFR (PressureWire® Certus® de St Jude Medical Abbott) para realizar mediciones de presión y temperatura. Se utiliza en la práctica diaria desde el estudio FAME en 2011 para orientar la decisión terapéutica en pacientes con lesión intermedia.
Se realizará una resonancia magnética (RM) cardíaca inyectada entre 48 horas y 7 días después del infarto de acuerdo con las prácticas actuales. La ecografía transtorácica inicial, así como las diversas muestras de sangre, se realizarán de acuerdo con la práctica estándar.
El microcatéter Rayflow® se utilizará para permitir la entrega óptima de solución salina fisiológica en la arteria estudiada. Se montará en la guía FFR ya colocada como parte del procedimiento de angioplastia. El infusor Medrad® Mark 7 Arterion® de Bayer se utilizará para administrar solución salina de forma continua a una velocidad de flujo de 15-20 ml/min a través del microcatéter Rayflow®
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Georgios SIDERIS, MD
- Número de teléfono: +33 (0)1 49 95 81 89
- Correo electrónico: georgios.sideris@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandra CLAVIER
- Número de teléfono: +33 (0)1 49 95 64 81
- Correo electrónico: sandra.clavier@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75475
- APHP, Lariboisière Hospital, Cardiology Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ST agudo + síndrome coronario visto dentro de las 12 horas posteriores al dolor inicial: desviación del ST en 2 derivaciones contiguas ≥ 1 mm o ≥ 2 mm en bloqueo de rama izquierda precordial o inaugural, permanente o transitorio con dolor torácico > 20 min
- Paciente con indicación de coronariografía con angioplastia de urgencia
- Oclusión aguda de una arteria de gran calibre correspondiente a una puntuación APPROACH ≥21: arteria interventricular anterior proximal o media, arteria circunfleja proximal o arteria coronaria derecha proximal
- Final Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) de 2 o 3 al final del procedimiento de angioplastia independientemente de la puntuación TIMI inicial
- Consentimiento libre e informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Historia conocida de infarto en el mismo territorio: IAMCEST o IAMSEST (angioplastia programada por angina no constituye criterio de no inclusión)
- Inestabilidad hemodinámica que requiere el uso inicial de aminas vasopresoras o asistencia circulatoria (balón de contrapulso u oxigenación por membrana extracorpórea) o ventilación mecánica (una parada cardiopulmonar recuperada no constituye un criterio de exclusión)
- Imposibilidad técnica de realizar mediciones IMR o Rayflow® (arteria tortuosa o calcificada)
- Bloqueo auriculoventricular persistente de alto grado tras angioplastia primaria
- Miocardiopatía o valvulopatía grave que puede inducir anomalías microcirculatorias (cardiopatías congénitas, miocardiopatía dilatada, amiloidosis cardiaca, cardiopatía hipertrófica, insuficiencia mitral, insuficiencia aórtica, insuficiencia tricuspídea o insuficiencia pulmonar grado 3 o 4, estenosis aórtica estrecha o estenosis pulmonar con gradiente medio > 40 mmHg o vmax > 4 m/seg, estenosis mitral estrecha o estenosis tricuspídea con gradiente medio > 10 mmHg)
- Contraindicación para realizar RM cardíaca: llevar marcapasos, clip intracerebral, cuerpo extraño intraocular, neuroestimulador, insuficiencia renal grave con filtrado glomerular < 30 ml/min, peso corporal > 150 kg
- Edad < 18 años
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Inclusión en otro protocolo de investigación < 30 días
- Paciente no afiliado a un régimen de seguridad social
- Paciente bajo tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Resistencias coronarias absolutas y RMI tras angioplastia
Pacientes con IAMCEST por oclusión aguda de una arteria coronaria de gran calibre que hayan estado ingresados en el hospital menos de 12 horas y revascularizados mediante angioplastia primaria con buen resultado final.
|
Mediciones basadas en termodilución de resistencias coronarias absolutas utilizando la guía de presión FFR (PressureWire® Certus® de St Jude Medical Abbott) y el microcatéter Rayflow® (Hexacath, París, Francia).
Medición de IMR por termodilución utilizando la guía de presión de St Jude.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resistencia coronaria absoluta
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la angioplastia
|
Valor umbral correlacionado con obstrucción microvascular en resonancia magnética nuclear (RMN)
|
Inmediatamente después de la angioplastia
|
|
Obstrucción microvascular en resonancia magnética
Periodo de tiempo: Día 7
|
Establecimiento de una correlación entre la resistencia coronaria absoluta y la obstrucción microvascular en la RM
|
Día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de resistencia microvascular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la angioplastia
|
Valor umbral correlacionado con obstrucción microvascular en MRI
|
Inmediatamente después de la angioplastia
|
|
Valor medio de las resistencias coronarias absolutas correspondientes a una RMI > 40
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la angioplastia
|
Establecimiento de una relación entre las resistencias coronarias absolutas y la RMI
|
Inmediatamente después de la angioplastia
|
|
Obstrucción microvascular en pacientes con IMR > 40
Periodo de tiempo: Día 7
|
Establecimiento de una correlación entre un IMR> 40 y la presencia y el grado de obstrucción microvascular medido por resonancia magnética cardíaca del área infartada
|
Día 7
|
|
Resistencia coronaria absoluta indexada a la masa miocárdica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la angioplastia
|
Establecimiento de una correlación entre la resistencia coronaria absoluta indexada y la presencia y el grado de obstrucción microvascular en la RM cardiaca
|
Inmediatamente después de la angioplastia
|
|
IMR indexado a la masa miocárdica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la angioplastia
|
Establecimiento de una correlación entre la IMR indexada y la presencia y el grado de obstrucción microvascular en la RM cardiaca
|
Inmediatamente después de la angioplastia
|
|
Ocurrencia de trastornos tempranos del ritmo ventricular
Periodo de tiempo: Día 3
|
Establecimiento de una correlación entre las resistencias coronarias absolutas y la IMR y los trastornos tempranos del ritmo ventricular
|
Día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgios SIDERIS, MD, APHP, Lariboisière Hospital, Cardiology Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP190831
- 2019-A02413-54 (Otro identificador: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre STEMI - Infarto de miocardio con elevación del segmento ST
-
A.H. TavenierIsalaTerminadoSTEMI | STEMI - Infarto de miocardio con elevación del segmento STPaíses Bajos
-
Abbott Medical DevicesAbbottTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Aterosclerosis | Estenosis coronaria | STEMI | NSTEMI - IM sin elevación del segmento ST | STEMI - Infarto de miocardio con elevación del segmento STEstados Unidos, España, Australia, Reino Unido, Canadá, Nueva Zelanda, Dinamarca, Suiza, Alemania, Países Bajos, India, Japón, Italia, Bélgica, Francia, Hong Kong, Portugal, Singapur, Suecia, Taiwán
-
Henry Ford Health SystemAbiomed Inc.Inscripción por invitaciónInfarto agudo del miocardio | Shock cardiogénico | STEMI | NSTEMI - IM sin elevación del segmento ST | STEMI - Infarto de miocardio con elevación del segmento ST | IAMSEST | Infarto agudo de miocardio con elevación del ST | Infarto agudo de miocardio del ventrículo derecho (trastorno) | Infarto agudo...Estados Unidos
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisDesconocidoEl síndrome coronario agudo | STEMI | NSTEMI - IM sin elevación del segmento ST | Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST | Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST | STEMI - Infarto de miocardio con elevación del segmento ST | Trombosis aguda de la arteria coronaria (diagnóstico) y otras condicionesEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAmgen; Action Research GroupReclutamientoNSTEMI - IM sin elevación del segmento ST | STEMI - Infarto de miocardio con elevación del segmento STFrancia
-
University Hospital, MontpellierSociété Française de CardiologieTerminadoSTEMI agudo | Disfunción (trastorno) sistólica grave del ventrículo izquierdoFrancia
-
Karolinska InstitutetTerminadoNSTEMI - IM sin elevación del segmento ST | STEMI - Infarto de miocardio con elevación del segmento STSuecia
-
Zunyi Medical CollegeReclutamientoSTEMI - Infarto de miocardio con elevación del segmento STPorcelana
-
Assiut UniversityReclutamientoSTEMI - Infarto de miocardio con elevación del segmento STEgipto
-
Tokai UniversityTerminadoSTEMI - Infarto de miocardio con elevación del segmento STJapón