Beoordeling van de coronaire microcirculatie na primaire angioplastiek bij een myocardinfarct (NATHANAEL)
Studie van de coronaire microcirculatie na primaire angioplastiek: analyse van absolute coronaire bloedstroomsnelheden en weerstand, index van microcirculatieweerstand en vergelijking met magnetische resonantiebeeldvorming
Bij de behandeling van een acuut myocardinfarct behandeld met primaire angioplastiek, ondanks effectieve epicardiale klaring verkregen in 95% van de gevallen, treft microvasculaire obstructie (MVO) in het beschadigde gebied 50% van de patiënten. De index van microvasculaire weerstand (IMR) maakt een vroege beoordeling van de microcirculatie mogelijk tijdens de angioplastiekprocedure. Een waarde van IMR>40 geeft MVO aan en is gecorreleerd met morbimortaliteit. Er is een nieuwe methode beschreven voor onmiddellijke evaluatie van MVO met behulp van thermodilutie met een nieuwe Rayflow®-microkatheter: hiermee kunnen niet langer de absolute coronaire weerstand en coronaire flow worden gemeten, maar worden deze gemeten. We veronderstellen dat deze metingen een betere evaluatie van de microcirculatie na primaire angioplastiek mogelijk maken, in vergelijking met IMR.
Het hoofddoel is het bestuderen van de diagnostische prestaties van Rayflow® om MVO - geen reflow (NR) - te voorspellen bij ST-elevatie myocardinfarct (STEMI)-patiënten om een absolute coronaire weerstandsdrempel te bepalen door middel van thermodilutie voor een vroege diagnose van MVO.
De belangrijkste secundaire doelstellingen zullen zijn om de verschillende beoordelingsparameters van de microcirculatie met elkaar te vergelijken, niet geïndexeerd en geïndexeerd op basis van de myocardmassa die risico loopt (coronaire weerstand, IMR, CFR, Resistance Reserve Ratio) en om een verband te leggen tussen hoge weerstand of IMR en het optreden van ritmestoornissen op D1, D2 en D3.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die zich presenteren voor STEMI door occlusie van een proximale kransslagader, vascularisatie van een groot myocardvolume overeenkomend met een APPROACH-score> 21, in de eerste 12 uur na het begin van pijn op de borst, zullen worden opgenomen.
Gegevens met betrekking tot medische geschiedenis, levensstijl (sedentaire levensstijl, roken, drugsgebruik), cardiovasculaire risicofactoren zullen worden verzameld.
De behandeling van acuut coronair syndroom zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de European Society of Cardiology van 2015. Een nood-coronaire angiografie zal worden gebruikt om de patiënt te revasculariseren zoals geïndiceerd. Tromboaspiratie, stenting, antitrombotische middelen en andere behandelingen zullen worden toegediend volgens angiografische en klinische criteria.
De FFR-gids (PressureWire® Certus® van St Jude Medical Abbott) zal worden gebruikt om druk- en temperatuurmetingen uit te voeren. Het wordt sinds de FAME-studie in 2011 in de dagelijkse praktijk gebruikt als leidraad voor de therapeutische beslissing bij patiënten met een intermediaire laesie.
Een geïnjecteerde cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zal worden uitgevoerd tussen 48 uur en 7 dagen na het infarct in overeenstemming met de huidige praktijken. De initiële transthoracale echografie en de verschillende bloedafnames zullen worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk.
De Rayflow®-microkatheter zal worden gebruikt om een optimale toediening van fysiologische zoutoplossing in de bestudeerde slagader mogelijk te maken. Het zal worden gemonteerd op de FFR-geleider die al op zijn plaats zit als onderdeel van de angioplastiekprocedure. De Medrad® Mark 7 Arterion®-infuser van Bayer zal worden gebruikt om continu zoutoplossing toe te dienen met een stroomsnelheid van 15-20 ml/min via de Rayflow®-microkatheter
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75475
- APHP, Lariboisière Hospital, Cardiology Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut ST + coronair syndroom waargenomen binnen 12 uur na de initiële pijn: ST-offset in 2 aaneengesloten afleidingen ≥ 1 mm of ≥ 2 mm in precordiaal of inauguraal linkertakblok, permanent of voorbijgaand met pijn op de borst > 20 min
- Patiënt met een indicatie voor spoed coronaire angiografie met angioplastiek
- Acute occlusie van een slagader van groot kaliber die overeenkomt met een APPROACH-score ≥21: proximale of gemiddelde anterieure interventriculaire slagader, proximale circumflex-slagader of proximale rechter kransslagader
- Laatste trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) van 2 of 3 aan het einde van de angioplastiekprocedure, ongeacht de initiële TIMI-score
- Gratis en geïnformeerde schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van een infarct in hetzelfde gebied: STEMI of NSTEMI (angioplastiek geprogrammeerd voor angina vormt geen criterium voor niet-inclusie)
- Hemodynamische instabiliteit die het eerste gebruik van vasopressieve aminen of hulp bij de bloedsomloop (tegenpulsballon of extracorporale membraanoxygenatie) of mechanische beademing vereist (een herstelde hartstilstand vormt geen uitsluitingscriterium)
- Technische onmogelijkheid om IMR- of Rayflow®-metingen uit te voeren (kronkelige of verkalkte slagader)
- Persistent hooggradig atrioventriculair blok na primaire angioplastiek
- Cardiomyopathie of ernstige valvulopathie die afwijkingen in de microcirculatie kan veroorzaken (aangeboren hartaandoeningen, gedilateerde cardiomyopathie, cardiale amyloïdose, hypertrofische hartziekte, mitralisinsufficiëntie, aortaklepinsufficiëntie, tricuspidalisinsufficiëntie of pulmonale insufficiëntie graad 3 of 4, strakke aortastenose of pulmonale stenose met gemiddelde gradiënt > 40 mmHg of vmax > 4m/sec, strakke mitralisstenose of tricuspidalisstenose met gemiddelde gradiënt > 10 mmHg)
- Contra-indicatie voor het uitvoeren van cardiale MRI: dragen van een pacemaker, intracerebrale clip, intraoculair vreemd lichaam, neurostimulator, ernstig nierfalen met glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min, lichaamsgewicht > 150 kg
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Opname in een ander onderzoeksprotocol < 30 dagen
- Patiënt niet aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
- Patiënt onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Absolute coronaire weerstanden en IMR na angioplastiek
Patiënten met STEMI door acute occlusie van een kransslagader van groot kaliber die minder dan 12 uur in het ziekenhuis was opgenomen en gerevasculariseerd door primaire angioplastiek met een goed eindresultaat.
|
Op thermodilutie gebaseerde metingen van absolute coronaire weerstanden met behulp van de FFR-drukgeleider (PressureWire® Certus® van St Jude Medical Abbott) en de Rayflow®-microkatheter (Hexacath, Parijs, Frankrijk).
IMR-meting door thermodilutie met behulp van de St Jude-drukgeleider.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute coronaire weerstand
Tijdsspanne: Onmiddellijk na angioplastiek
|
Drempelwaarde gecorreleerd met microvasculaire obstructie op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
|
Onmiddellijk na angioplastiek
|
|
Microvasculaire obstructie op MRI
Tijdsspanne: Dag 7
|
Vaststelling van een correlatie tussen absolute coronaire weerstand en microvasculaire obstructie op MRI
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Index van microvasculaire weerstand
Tijdsspanne: Onmiddellijk na angioplastiek
|
Drempelwaarde gecorreleerd met microvasculaire obstructie op MRI
|
Onmiddellijk na angioplastiek
|
|
Gemiddelde waarde van absolute coronaire weerstanden die overeenkomen met een IMR > 40
Tijdsspanne: Onmiddellijk na angioplastiek
|
Vaststelling van een relatie tussen absolute coronaire weerstanden en IMR
|
Onmiddellijk na angioplastiek
|
|
Microvasculaire obstructie bij patiënten met IMR > 40
Tijdsspanne: Dag 7
|
Vaststelling van een correlatie tussen een IMR> 40 en de aanwezigheid en de mate van microvasculaire obstructie zoals gemeten door cardiale MRI van het infarctgebied
|
Dag 7
|
|
Absolute coronaire weerstand geïndexeerd naar de myocardiale massa
Tijdsspanne: Onmiddellijk na angioplastiek
|
Vaststelling van een correlatie tussen de geïndexeerde absolute coronaire weerstand en de aanwezigheid en de mate van microvasculaire obstructie op cardiale MRI
|
Onmiddellijk na angioplastiek
|
|
IMR geïndexeerd op de myocardiale massa
Tijdsspanne: Onmiddellijk na angioplastiek
|
Vaststelling van een correlatie tussen de geïndexeerde IMR en de aanwezigheid en de mate van microvasculaire obstructie op cardiale MRI
|
Onmiddellijk na angioplastiek
|
|
Optreden van vroege ventriculaire ritmestoornissen
Tijdsspanne: Dag 3
|
Vaststelling van een correlatie tussen de absolute coronaire weerstanden en IMR en de vroege ventriculaire ritmestoornissen
|
Dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georgios SIDERIS, MD, APHP, Lariboisière Hospital, Cardiology Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP190831
- 2019-A02413-54 (Andere identificatie: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .