心肌梗死初次血管成形术后冠状动脉微循环评估 (NATHANAEL)
直接血管成形术后冠状动脉微循环的研究：绝对冠状动脉血流率和阻力分析、微循环阻力指数以及与磁共振成像的比较
在接受直接血管成形术治疗的急性心肌梗死的治疗中，尽管 95% 的病例获得了有效的心外膜清除，但 50% 的患者存在受损区域的微血管阻塞 (MVO)。 微血管阻力指数 (IMR) 允许在血管成形术过程中早期评估微循环状态。 IMR > 40 的值表示 MVO 并且与发病率相关。 已经描述了一种使用热稀释法和新型 Rayflow® 微导管立即评估 MVO 的新方法：它不再允许估计，而是允许测量绝对冠状动脉阻力和冠状动脉流量。 我们假设与 IMR 相比，这些测量可以更好地评估初次血管成形术后的微循环状态。
主要目的是研究 Rayflow® 在 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 患者中预测 MVO - 无复流 (NR) 的诊断性能，以便通过热稀释法确定绝对冠状动脉阻力阈值，用于 MVO 的早期诊断。
主要的次要目标将是相互比较不同的微循环评估参数，而不是索引和指示处于危险中的心肌质量（冠状动脉阻力、IMR、CFR、阻力储备比），并在高阻力或 IMR 和D1、D2、D3节律紊乱的发生。
研究概览
详细说明
所有因近端冠状动脉闭塞而出现 STEMI 的患者，在胸痛发作后的前 12 小时内，使大量心肌血管化对应于 APPROACH 评分> 21，将被包括在内。
将收集与病史、生活方式（久坐不动的生活方式、吸烟、吸毒）、心血管危险因素有关的数据。
急性冠状动脉综合征的管理将按照 2015 年欧洲心脏病学会指南进行。 根据指示，将使用紧急冠状动脉造影术对患者进行血运重建。 将根据血管造影和临床标准进行血栓抽吸术、支架置入术、抗血栓剂和其他治疗。
FFR 指南（来自 St Jude Medical Abbott 的 PressureWire® Certus®）将用于进行压力和温度测量。 自 2011 年 FAME 研究以来，它一直用于日常实践，以指导中间病变患者的治疗决策。
根据现行做法，将在梗塞后 48 小时至 7 天内进行注射心脏磁共振成像 (MRI)。将根据标准做法进行初始经胸超声检查以及各种血液采样。
Rayflow® 微导管将用于将生理盐水溶液以最佳方式输送到所研究的动脉中。 它将作为血管成形术程序的一部分安装在已经就位的 FFR 导向器上。 拜耳的 Medrad® Mark 7 Arterion® 输液器将用于通过 Rayflow® 微导管以 15-20 mL/min 的流速连续输送生理盐水
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75475
- APHP, Lariboisière Hospital, Cardiology Department
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 初始疼痛后 12 小时内出现急性 ST + 冠脉综合征：2 个相邻导联的 ST 偏移≥ 1mm 或心前区或首发左支传导阻滞≥ 2mm，永久性或短暂性胸痛 > 20 分钟
- 有血管成形术急诊冠状动脉造影指征的患者
- 对应于 APPROACH 评分≥21 的大口径动脉急性闭塞：近端或平均前室间动脉、近端旋支动脉或近端右冠状动脉
- 无论初始 TIMI 评分如何，血管成形术结束时心肌梗死 (TIMI) 的最终溶栓评分为 2 或 3
- 自由和知情的书面同意参与研究
排除标准：
- 同一地区的已知梗死史：STEMI 或 NSTEMI（针对心绞痛进行的血管成形术不构成不纳入的标准）
- 血液动力学不稳定需要初始使用血管加压胺或循环辅助（反脉冲球囊或体外膜氧合）或机械通气（心肺骤停恢复不构成排除标准）
- 技术上无法执行 IMR 或 Rayflow® 测量（弯曲或钙化的动脉）
- 初次血管成形术后持续性高级别房室传导阻滞
- 可诱发微循环异常的心肌病或严重瓣膜病（先天性心脏病、扩张型心肌病、心肌淀粉样变性、肥厚性心脏病、二尖瓣反流、主动脉瓣反流、三尖瓣反流或3级或4级肺动脉瓣反流、狭窄的主动脉瓣狭窄或平均梯度的肺动脉瓣狭窄> 40 mmHg 或 vmax > 4m/sec，严重的二尖瓣狭窄或三尖瓣狭窄，平均梯度 > 10mmHg)
- 心脏MRI禁忌证：佩戴心脏起搏器、脑夹、眼内异物、神经刺激器、严重肾功能衰竭伴肾小球滤过率<30mL/min、体重>150kg
- 年龄 < 18 岁
- 孕妇或哺乳期妇女
- 纳入另一项研究方案 < 30 天
- 患者不属于社会保障计划
- 受监护或监管的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血管成形术后的绝对冠状动脉阻力和 IMR
因大口径冠状动脉急性闭塞而患 STEMI 的患者，入院时间不到 12 小时，并通过初次血管成形术进行了血运重建，最终结果良好。
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使用 FFR 压力导管（St Jude Medical Abbott 的 PressureWire® Certus®）和 Rayflow® 微导管（Hexacath，法国巴黎）对绝对冠状动脉阻力进行基于热稀释的测量。
使用 St Jude 压力指南通过热稀释法测量 IMR。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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绝对冠状动脉阻力
大体时间：血管成形术后立即
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磁共振成像 (MRI) 上与微血管阻塞相关的阈值
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血管成形术后立即
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MRI 上的微血管阻塞
大体时间：第 7 天
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在 MRI 上建立绝对冠状动脉阻力与微血管阻塞之间的相关性
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微血管阻力指数
大体时间：血管成形术后立即
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MRI 上与微血管阻塞相关的阈值
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血管成形术后立即
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对应于 IMR > 40 的绝对冠状动脉阻力的平均值
大体时间：血管成形术后立即
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建立绝对冠状动脉阻力和 IMR 之间的关系
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血管成形术后立即
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IMR > 40 患者的微血管阻塞
大体时间：第 7 天
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建立 IMR > 40 与梗死区域心脏 MRI 测量的微血管阻塞的存在和程度之间的相关性
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第 7 天
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与心肌质量相关的绝对冠状动脉阻力
大体时间：血管成形术后立即
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建立索引的绝对冠状动脉阻力与心脏 MRI 上微血管阻塞的存在和程度之间的相关性
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血管成形术后立即
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与心肌质量相关的 IMR
大体时间：血管成形术后立即
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在索引的 IMR 与心脏 MRI 上微血管阻塞的存在和程度之间建立相关性
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血管成形术后立即
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早期室性节律紊乱的发生
大体时间：第 3 天
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建立绝对冠状动脉阻力和IMR与早期室性节律紊乱之间的相关性
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第 3 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Georgios SIDERIS, MD、APHP, Lariboisière Hospital, Cardiology Department
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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