Évaluation de la microcirculation coronaire après angioplastie primaire dans l'infarctus du myocarde (NATHANAEL)
Etude de la microcirculation coronarienne après angioplastie primaire : analyse des débits sanguins coronaires absolus et de la résistance, indice de résistance microcirculatoire et comparaison avec l'imagerie par résonance magnétique
Dans la prise en charge de l'infarctus aigu du myocarde traité par angioplastie primaire, malgré une clairance épicardique efficace obtenue dans 95 % des cas, l'obstruction microvasculaire (OVM) du territoire lésé concerne 50 % des patients. L'indice de résistance microvasculaire (IMR) permet une évaluation précoce de l'état microcirculatoire au cours de la procédure d'angioplastie. Une valeur d'IMR > 40 indique un MVO et est corrélé à la morbi-mortalité. Une nouvelle méthode d'évaluation immédiate de la MVO par thermodilution avec un nouveau microcathéter Rayflow® a été décrite : elle ne permet plus l'estimation mais la mesure de la résistance coronaire absolue et du débit coronaire. Nous émettons l'hypothèse que ces mesures permettent une meilleure évaluation de l'état microcirculatoire après angioplastie primaire, par rapport à l'IRM.
L'objectif principal est d'étudier les performances diagnostiques de Rayflow® pour prédire la MVO - sans refusion (NR) - chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) afin de déterminer un seuil absolu de résistance coronarienne par thermodilution pour un diagnostic précoce de la MVO.
Les principaux objectifs secondaires seront de comparer les différents paramètres d'évaluation microcirculatoire entre eux, non indexés et indexés à la masse myocardique à risque (résistance coronarienne, IMR, CFR, Resistance Reserve Ratio) et d'établir un lien entre haute résistance ou IMR et la survenue de troubles du rythme à J1, J2 et J3.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Seront inclus tous les patients présentant un STEMI par occlusion d'une artère coronaire proximale, vascularisant un volume important de myocarde correspondant à un score APPROCHE > 21, dans les 12 premières heures suivant le début de la douleur thoracique.
Des données relatives aux antécédents médicaux, au mode de vie (sédentarité, tabagisme, consommation de drogue), aux facteurs de risque cardiovasculaire seront collectées.
La prise en charge du syndrome coronarien aigu sera effectuée conformément aux directives de la Société européenne de cardiologie de 2015. Une coronarographie d'urgence sera utilisée pour revasculariser le patient comme indiqué. Thromboaspiration, pose de stents, agents antithrombotiques et autres traitements seront administrés selon des critères angiographiques et cliniques.
Le guide FFR (PressureWire® Certus® de St Jude Medical Abbott) sera utilisé pour effectuer des mesures de pression et de température. Elle est utilisée en pratique quotidienne depuis l'étude FAME en 2011 pour guider la décision thérapeutique chez les patients porteurs d'une lésion intermédiaire.
Une imagerie par résonance magnétique (IRM) cardiaque injectée sera réalisée entre 48 heures et 7 jours suivant l'infarctus conformément aux pratiques en vigueur. L'échographie trans-thoracique initiale ainsi que les différents prélèvements sanguins seront réalisés selon les règles de l'art.
Le microcathéter Rayflow® sera utilisé pour permettre l'apport optimal de solution saline physiologique dans l'artère étudiée. Il sera monté sur le guide FFR déjà en place dans le cadre de la procédure d'angioplastie. La pompe à perfusion Medrad® Mark 7 Arterion® de Bayer sera utilisée pour administrer une solution saline en continu à un débit de 15 à 20 ml/min à travers le microcathéter Rayflow®
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75475
- APHP, Lariboisière Hospital, Cardiology Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ST aigu + syndrome coronarien vu dans les 12 heures après la douleur initiale : décalage ST en 2 dérivations contiguës ≥ 1 mm ou ≥ 2 mm dans un bloc de branche gauche précordial ou inaugural, permanent ou transitoire avec douleur thoracique > 20 min
- Patient ayant une indication de coronarographie en urgence avec angioplastie
- Occlusion aiguë d'une artère de gros calibre correspondant à un score APPROACH ≥21 : artère interventriculaire antérieure proximale ou moyenne, artère circonflexe proximale ou artère coronaire droite proximale
- Thrombolyse finale dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de 2 ou 3 à la fin de la procédure d'angioplastie quel que soit le score TIMI initial
- Consentement écrit libre et éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédent connu d'infarctus sur le même territoire : STEMI ou NSTEMI (une angioplastie programmée pour un angor ne constitue pas un critère de non inclusion)
- Instabilité hémodynamique nécessitant l'utilisation initiale d'amines vasopressives ou d'une assistance circulatoire (ballon à contre-impulsion ou oxygénation par membrane extracorporelle) ou d'une ventilation mécanique (un arrêt cardiorespiratoire récupéré ne constitue pas un critère d'exclusion)
- Impossibilité technique de réaliser des mesures IMR ou Rayflow® (artère tortueuse ou calcifiée)
- Bloc auriculo-ventriculaire persistant de haut grade après angioplastie primaire
- Cardiomyopathie ou valvulopathie sévère pouvant induire des anomalies de la microcirculation (cardiopathies congénitales, cardiomyopathie dilatée, amylose cardiaque, cardiopathie hypertrophique, régurgitation mitrale, régurgitation aortique, régurgitation tricuspide ou régurgitation pulmonaire de grade 3 ou 4, sténose aortique serrée ou sténose pulmonaire de gradient moyen > 40 mmHg ou vmax > 4m/sec , sténose mitrale serrée ou sténose tricuspide avec gradient moyen > 10mmHg)
- Contre-indication à la réalisation d'une IRM cardiaque : port d'un stimulateur cardiaque, clip intracérébral, corps étranger intraoculaire, neurostimulateur, insuffisance rénale sévère avec débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min, poids corporel > 150 kg
- Âge < 18 ans
- Femme enceinte ou allaitante
- Inclusion dans un autre protocole de recherche < 30 jours
- Patient non affilié à un régime de sécurité sociale
- Patient sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Résistances coronaires absolues et IMR après angioplastie
Patients atteints d'un STEMI par occlusion aiguë d'une artère coronaire de gros calibre admis à l'hôpital depuis moins de 12 heures et revascularisé par angioplastie primaire avec un bon résultat final.
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Mesures basées sur la thermodilution des résistances coronaires absolues à l'aide du guide de pression FFR (PressureWire® Certus® de St Jude Medical Abbott) et du microcathéter Rayflow® (Hexacath, Paris, France).
Mesure IMR par thermodilution à l'aide du guide de pression St Jude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résistance coronarienne absolue
Délai: Immédiatement après l'angioplastie
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Valeur seuil corrélée à l'obstruction microvasculaire en imagerie par résonance magnétique (IRM)
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Immédiatement après l'angioplastie
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Obstruction microvasculaire à l'IRM
Délai: Jour 7
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Etablissement d'une corrélation entre résistance coronarienne absolue et obstruction microvasculaire en IRM
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Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de résistance microvasculaire
Délai: Immédiatement après l'angioplastie
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Valeur seuil corrélée à l'obstruction microvasculaire en IRM
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Immédiatement après l'angioplastie
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Valeur moyenne des résistances coronaires absolues correspondant à un IMR > 40
Délai: Immédiatement après l'angioplastie
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Établissement d'une relation entre les résistances coronariennes absolues et l'IMR
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Immédiatement après l'angioplastie
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Obstruction microvasculaire chez les patients avec IMR > 40
Délai: Jour 7
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Etablissement d'une corrélation entre un IMR > 40 et la présence et le degré d'obstruction microvasculaire mesurés par IRM cardiaque de la zone infarcie
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Jour 7
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Résistance coronarienne absolue indexée sur la masse myocardique
Délai: Immédiatement après l'angioplastie
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Etablissement d'une corrélation entre la résistance coronarienne absolue indexée et la présence et le degré d'obstruction microvasculaire sur l'IRM cardiaque
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Immédiatement après l'angioplastie
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IMR indexé sur la masse myocardique
Délai: Immédiatement après l'angioplastie
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Etablissement d'une corrélation entre l'IMR indexé et la présence et le degré d'obstruction microvasculaire sur l'IRM cardiaque
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Immédiatement après l'angioplastie
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Apparition de troubles précoces du rythme ventriculaire
Délai: Jour 3
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Etablissement d'une corrélation entre les résistances coronaires absolues et IMR et les troubles précoces du rythme ventriculaire
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Jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georgios SIDERIS, MD, APHP, Lariboisière Hospital, Cardiology Department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP190831
- 2019-A02413-54 (Autre identifiant: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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