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Valutazione del microcircolo coronarico dopo angioplastica primaria nell'infarto miocardico (NATHANAEL)

30 maggio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio del microcircolo coronarico dopo angioplastica primaria: analisi del flusso sanguigno coronarico assoluto e resistenza, indice di resistenza microcircolatoria e confronto con la risonanza magnetica

Nella gestione dell'infarto miocardico acuto trattato con angioplastica primaria, nonostante un'efficace clearance epicardica ottenuta nel 95% dei casi, l'ostruzione microvascolare (MVO) nel territorio danneggiato riguarda il 50% dei pazienti. L'indice di resistenza microvascolare (IMR) consente una valutazione precoce dello stato del microcircolo durante la procedura di angioplastica. Un valore di IMR>40 indica MVO ed è correlato con morbi-mortalità. È stato descritto un nuovo metodo per la valutazione immediata dell'MVO mediante termodiluizione con un nuovo microcatetere Rayflow®: non consente più la stima ma la misurazione della resistenza coronarica assoluta e del flusso coronarico. Ipotizziamo che queste misurazioni consentano una migliore valutazione dello stato del microcircolo dopo l'angioplastica primaria, rispetto all'IMR.

L'obiettivo principale è studiare le prestazioni diagnostiche di Rayflow® per prevedere MVO - no reflow (NR) - in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) al fine di determinare una soglia di resistenza coronarica assoluta mediante termodiluizione per la diagnosi precoce di MVO.

I principali obiettivi secondari saranno confrontare tra loro i diversi parametri di valutazione del microcircolo, non indicizzati e indicizzati alla massa miocardica a rischio (resistenza coronarica, IMR, CFR, Resistance Reserve Ratio) e stabilire un legame tra alta resistenza o IMR e la comparsa di disturbi del ritmo in D1, D2 e ​​D3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi tutti i pazienti che si presentano per STEMI per occlusione di un'arteria coronarica prossimale, vascolarizzando un ampio volume del miocardio corrispondente a un punteggio APPROACH> 21, nelle prime 12 ore successive all'insorgenza del dolore toracico.

Verranno raccolti dati relativi all'anamnesi, allo stile di vita (sedentarietà, fumo, uso di droghe), ai fattori di rischio cardiovascolare.

La gestione della sindrome coronarica acuta sarà effettuata in accordo con le linee guida della Società Europea di Cardiologia del 2015. Verrà utilizzata un'angiografia coronarica di emergenza per rivascolarizzare il paziente come indicato. Tromboaspirazione, stenting, agenti antitrombotici e altri trattamenti saranno somministrati secondo criteri angiografici e clinici.

La guida FFR (PressureWire® Certus® di St Jude Medical Abbott) verrà utilizzata per effettuare misurazioni di pressione e temperatura. È stato utilizzato nella pratica quotidiana dallo studio FAME nel 2011 per guidare la decisione terapeutica nei pazienti con una lesione intermedia.

Una risonanza magnetica cardiaca iniettata (MRI) verrà eseguita tra 48 ore e 7 giorni dopo l'infarto secondo le pratiche correnti. L'ecografia transtoracica iniziale così come i vari prelievi di sangue saranno eseguiti secondo la pratica standard.

Il microcatetere Rayflow® verrà utilizzato per consentire l'erogazione ottimale di soluzione salina fisiologica nell'arteria studiata. Sarà montato sulla guida FFR già in posizione come parte della procedura di angioplastica. L'infusore Medrad® Mark 7 Arterion® di Bayer verrà utilizzato per erogare soluzione salina in modo continuo a una portata di 15-20 ml/min attraverso il microcatetere Rayflow®

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75475
        • APHP, Lariboisière Hospital, Cardiology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ST acuto + sindrome coronarica osservata entro 12 ore dopo il dolore iniziale: offset ST in 2 derivazioni contigue ≥ 1 mm o ≥ 2 mm nel blocco di branca sinistra precordiale o inaugurale, permanente o transitorio con dolore toracico > 20 min
  • Paziente con indicazione ad angiografia coronarica d'urgenza con angioplastica
  • Occlusione acuta di un'arteria di grosso calibro corrispondente a un punteggio APPROACH ≥21: arteria interventricolare anteriore prossimale o media, arteria circonflessa prossimale o coronaria prossimale destra
  • Trombolisi finale nell'infarto del miocardio (TIMI) di 2 o 3 alla fine della procedura di angioplastica indipendentemente dal punteggio TIMI iniziale
  • Consenso scritto libero e informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi nota di infarto nello stesso territorio: STEMI o NSTEMI (l'angioplastica programmata per angina non costituisce criterio di non inclusione)
  • Instabilità emodinamica che richieda l'uso iniziale di amine vasopressive o assistenza circolatoria (palloncino a contropulsazione o ossigenazione extracorporea a membrana) o ventilazione meccanica (un arresto cardiopolmonare recuperato non costituisce un criterio di esclusione)
  • Impossibilità tecnica di eseguire misurazioni IMR o Rayflow® (arteria tortuosa o calcificata)
  • Blocco atrioventricolare di alto grado persistente dopo angioplastica primaria
  • Cardiomiopatia o valvulopatia grave che possono indurre anomalie del microcircolo (cardiopatie congenite, cardiomiopatia dilatativa, amiloidosi cardiaca, cardiopatia ipertrofica, rigurgito mitralico, rigurgito aortico, rigurgito tricuspidale o rigurgito polmonare di grado 3 o 4, stenosi aortica stretta o stenosi polmonare con gradiente medio > 40 mmHg o vmax > 4 m/sec, stenosi mitralica stretta o stenosi tricuspidale con gradiente medio > 10 mmHg)
  • Controindicazione all'esecuzione di risonanza magnetica cardiaca: indossare un pacemaker, clip intracerebrale, corpo estraneo intraoculare, neurostimolatore, grave insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min, peso corporeo > 150 kg
  • Età < 18 anni
  • Donna incinta o che allatta
  • Inclusione in un altro protocollo di ricerca < 30 giorni
  • Paziente non iscritto a regime previdenziale
  • Paziente sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resistenze coronariche assolute e IMR dopo angioplastica
Pazienti con STEMI da occlusione acuta di un'arteria coronaria di grosso calibro ricoverati in ospedale da meno di 12 ore e rivascolarizzati mediante angioplastica primaria con buon risultato finale.
Test diagnostico: Misurazioni del flusso coronarico assoluto e della resistenza
Misurazioni basate sulla termodiluizione delle resistenze coronariche assolute utilizzando la guida di pressione FFR (PressureWire® Certus® di St Jude Medical Abbott) e il microcatetere Rayflow® (Hexacath, Parigi, Francia).
Test diagnostico: Misurazione IMR
Misurazione IMR mediante termodiluizione utilizzando la guida di pressione St Jude.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza coronarica assoluta
Lasso di tempo: Subito dopo l'angioplastica
Valore di soglia correlato all'ostruzione microvascolare alla risonanza magnetica (MRI)
Subito dopo l'angioplastica
Ostruzione microvascolare alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Giorno 7
Istituzione di una correlazione tra resistenza coronarica assoluta e ostruzione microvascolare su MRI
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di resistenza microvascolare
Lasso di tempo: Subito dopo l'angioplastica
Valore di soglia correlato con l'ostruzione microvascolare alla risonanza magnetica
Subito dopo l'angioplastica
Valore medio delle resistenze coronariche assolute corrispondenti a un IMR > 40
Lasso di tempo: Subito dopo l'angioplastica
Stabilimento di una relazione tra resistenze coronariche assolute e IMR
Subito dopo l'angioplastica
Ostruzione microvascolare in pazienti con IMR > 40
Lasso di tempo: Giorno 7
Stabilire una correlazione tra un IMR> 40 e la presenza e il grado di ostruzione microvascolare misurata dalla RM cardiaca dell'area infartuata
Giorno 7
Resistenza coronarica assoluta indicizzata alla massa miocardica
Lasso di tempo: Subito dopo l'angioplastica
Stabilimento di una correlazione tra la resistenza coronarica assoluta indicizzata e la presenza e il grado di ostruzione microvascolare alla RM cardiaca
Subito dopo l'angioplastica
IMR indicizzato alla massa miocardica
Lasso di tempo: Subito dopo l'angioplastica
Stabilire una correlazione tra l'IMR indicizzato e la presenza e il grado di ostruzione microvascolare alla RM cardiaca
Subito dopo l'angioplastica
Presenza di disturbi del ritmo ventricolare precoci
Lasso di tempo: Giorno 3
Stabilimento di una correlazione tra le resistenze coronariche assolute e IMR e i disturbi del ritmo ventricolare precoce
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgios SIDERIS, MD, APHP, Lariboisière Hospital, Cardiology Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP190831
  • 2019-A02413-54 (Altro identificatore: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su STEMI - Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

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