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Bewertung der koronaren Mikrozirkulation nach primärer Angioplastie bei Myokardinfarkt (NATHANAEL)

30. Mai 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Untersuchung der koronaren Mikrozirkulation nach primärer Angioplastie: Analyse der absoluten koronaren Blutflussraten und des Widerstands, Index des mikrozirkulatorischen Widerstands und Vergleich mit Magnetresonanztomographie

Bei der Behandlung eines akuten Myokardinfarkts, der mit einer primären Angioplastie behandelt wird, betrifft die mikrovaskuläre Obstruktion (MVO) im geschädigten Gebiet trotz einer effektiven epikardialen Clearance in 95 % der Fälle 50 % der Patienten. Der Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) ermöglicht eine frühzeitige Beurteilung des Zustands der Mikrozirkulation während des Angioplastieverfahrens. Ein Wert von IMR>40 weist auf MVO hin und korreliert mit Morbi-Mortalität. Eine neue Methode zur sofortigen Bewertung von MVO mittels Thermodilution mit einem neuen Rayflow®-Mikrokatheter wurde beschrieben: Sie erlaubt nicht mehr die Schätzung, sondern die Messung des absoluten Koronarwiderstands und des Koronarflusses. Wir vermuten, dass diese Messungen im Vergleich zur IMR eine bessere Beurteilung des Zustands der Mikrozirkulation nach der primären Angioplastie ermöglichen.

Das Hauptziel ist die Untersuchung der diagnostischen Leistung von Rayflow® zur Vorhersage von MVO – kein Reflow (NR) – bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), um eine absolute Koronarwiderstandsschwelle durch Thermodilution für die Frühdiagnose von MVO zu bestimmen.

Die sekundären Hauptziele werden darin bestehen, die verschiedenen mikrozirkulatorischen Bewertungsparameter miteinander zu vergleichen, nicht indiziert und auf die myokardiale Risikomasse (koronare Resistenz, IMR, CFR, Resistance Reserve Ratio) indiziert und eine Verbindung zwischen hoher Resistenz oder IMR und herzustellen das Auftreten von Rhythmusstörungen bei D1, D2 und D3.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die sich für STEMI durch Verschluss einer proximalen Koronararterie vorstellen, wobei ein großes Myokardvolumen entsprechend einem APPROACH-Score von > 21 in den ersten 12 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen vaskularisiert wird, werden eingeschlossen.

Es werden Daten zu Anamnese, Lebensstil (Bewegungsmangel, Rauchen, Drogenkonsum), kardiovaskulären Risikofaktoren erhoben.

Die Behandlung des akuten Koronarsyndroms erfolgt gemäß den Leitlinien der European Society of Cardiology von 2015. Eine Notfall-Koronarangiographie wird verwendet, um den Patienten wie indiziert zu revaskularisieren. Thromboaspiration, Stenting, antithrombotische Mittel und andere Behandlungen werden nach angiographischen und klinischen Kriterien verabreicht.

Die FFR-Führung (PressureWire® Certus® von St. Jude Medical Abbott) wird verwendet, um Druck- und Temperaturmessungen vorzunehmen. Es wird seit der FAME-Studie im Jahr 2011 in der täglichen Praxis verwendet, um die therapeutische Entscheidung bei Patienten mit einer intermediären Läsion zu leiten.

Eine injizierte kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) wird zwischen 48 Stunden und 7 Tagen nach dem Infarkt gemäß den aktuellen Praktiken durchgeführt. Die anfängliche transthorakale Ultraschalluntersuchung sowie die verschiedenen Blutentnahmen werden gemäß der üblichen Praxis durchgeführt.

Der Rayflow®-Mikrokatheter wird verwendet, um die optimale Zufuhr von physiologischer Kochsalzlösung in die untersuchte Arterie zu ermöglichen. Es wird im Rahmen des Angioplastieverfahrens an der bereits vorhandenen FFR-Führung montiert. Der Infuser Medrad® Mark 7 Arterion® von Bayer wird verwendet, um Kochsalzlösung kontinuierlich mit einer Flussrate von 15–20 ml/min durch den Rayflow®-Mikrokatheter zu verabreichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75475
        • APHP, Lariboisière Hospital, Cardiology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akutes ST + Koronarsyndrom, das innerhalb von 12 Stunden nach den anfänglichen Schmerzen beobachtet wird: ST-Offset in 2 zusammenhängenden Ableitungen ≥ 1 mm oder ≥ 2 mm bei präkordialem oder initialem Block des linken Astes, dauerhaft oder vorübergehend mit Brustschmerzen > 20 min
  • Patient mit Indikation zur Notfallkoronarangiographie mit Angioplastie
  • Akuter Verschluss einer großkalibrigen Arterie entsprechend einem APPROACH-Score ≥21: proximale oder mittlere vordere interventrikuläre Arterie, proximale Zirkumflexarterie oder proximale rechte Koronararterie
  • Abschließende Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) von 2 oder 3 am Ende des Angioplastieverfahrens, unabhängig vom anfänglichen TIMI-Score
  • Kostenlose und informierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Infarkt in der Vorgeschichte im selben Gebiet: STEMI oder NSTEMI (eine für Angina programmierte Angioplastie stellt kein Kriterium für die Nichtaufnahme dar)
  • Hämodynamische Instabilität, die den initialen Einsatz von vasopressiven Aminen oder Kreislaufunterstützung (Gegenpulsballon oder extrakorporale Membranoxygenierung) oder mechanische Beatmung erfordert (ein wiederhergestellter Herz-Lungen-Stillstand stellt kein Ausschlusskriterium dar)
  • Technische Unmöglichkeit der Durchführung von IMR- oder Rayflow®-Messungen (gewundene oder verkalkte Arterie)
  • Anhaltender hochgradiger atrioventrikulärer Block nach primärer Angioplastie
  • Kardiomyopathie oder schwere Valvulopathie, die Anomalien der Mikrozirkulation hervorrufen kann (angeborene Herzerkrankungen, dilatative Kardiomyopathie, kardiale Amyloidose, hypertrophe Herzerkrankung, Mitralinsuffizienz, Aorteninsuffizienz, Trikuspidalinsuffizienz oder Lungeninsuffizienz Grad 3 oder 4, enge Aortenstenose oder Pulmonalstenose mit mittlerem Gradient >). 40 mmHg oder vmax > 4 m/s, enge Mitralstenose oder Trikuspidalstenose mit durchschnittlichem Gradienten > 10 mmHg)
  • Kontraindikation zur Durchführung einer Herz-MRT: Tragen eines Herzschrittmachers, intrazerebraler Clip, intraokularer Fremdkörper, Neurostimulator, schwere Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min, Körpergewicht > 150 kg
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Aufnahme in ein anderes Forschungsprotokoll < 30 Tage
  • Patient nicht sozialversicherungspflichtig
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Absoluter Koronarwiderstand und IMR nach Angioplastie
Patienten mit STEMI durch akuten Verschluss einer großkalibrigen Koronararterie, die vor weniger als 12 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert und durch primäre Angioplastie mit gutem Endergebnis revaskularisiert wurde.
Diagnosetest: Absolute koronare Fluss- und Widerstandsmessungen
Thermodilutionsbasierte Messungen des absoluten Koronarwiderstands unter Verwendung der FFR-Druckführung (PressureWire® Certus® von St. Jude Medical Abbott) und des Rayflow®-Mikrokatheters (Hexacath, Paris, Frankreich).
Diagnosetest: IMR-Messung
IMR-Messung durch Thermodilution unter Verwendung des St. Jude-Druckleitfadens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Koronarresistenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Angioplastie
Schwellenwert korreliert mit mikrovaskulärer Obstruktion in der Magnetresonanztomographie (MRT)
Unmittelbar nach der Angioplastie
Mikrovaskuläre Obstruktion im MRT
Zeitfenster: Tag 7
Etablierung einer Korrelation zwischen absolutem Koronarwiderstand und mikrovaskulärer Obstruktion im MRT
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index des mikrovaskulären Widerstands
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Angioplastie
Schwellenwert korreliert mit mikrovaskulärer Obstruktion im MRT
Unmittelbar nach der Angioplastie
Mittelwert der absoluten Koronarwiderstände entsprechend einem IMR > 40
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Angioplastie
Etablierung eines Zusammenhangs zwischen absoluten Koronarwiderständen und IMR
Unmittelbar nach der Angioplastie
Mikrovaskuläre Obstruktion bei Patienten mit IMR > 40
Zeitfenster: Tag 7
Etablierung einer Korrelation zwischen einem IMR > 40 und dem Vorhandensein und dem Grad einer mikrovaskulären Obstruktion, gemessen durch kardiale MRT des Infarktbereichs
Tag 7
Absoluter Koronarwiderstand, indexiert auf die myokardiale Masse
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Angioplastie
Etablierung einer Korrelation zwischen dem indizierten absoluten Koronarwiderstand und dem Vorhandensein und dem Grad einer mikrovaskulären Obstruktion im kardialen MRT
Unmittelbar nach der Angioplastie
IMR indiziert auf die myokardiale Masse
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Angioplastie
Etablierung einer Korrelation zwischen der indizierten IMR und dem Vorhandensein und dem Grad einer mikrovaskulären Obstruktion im kardialen MRT
Unmittelbar nach der Angioplastie
Auftreten früher ventrikulärer Rhythmusstörungen
Zeitfenster: Tag 3
Etablierung einer Korrelation zwischen den absoluten Koronarwiderständen und der IMR und den frühen ventrikulären Rhythmusstörungen
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgios SIDERIS, MD, APHP, Lariboisière Hospital, Cardiology Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190831
  • 2019-A02413-54 (Andere Kennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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