심근경색에서 일차 혈관성형술 후 관상 미세순환 평가 (NATHANAEL)
일차 혈관성형술 후 관상동맥 미세순환에 관한 연구 : 절대 관상혈류량 및 저항 분석, 미세순환 저항 지수 및 자기공명영상과의 비교
1차 혈관성형술로 치료한 급성 심근경색의 관리에서 95%의 사례에서 효과적인 심외막 제거가 이루어졌음에도 불구하고 손상된 부위의 미세혈관 폐쇄(MVO)가 환자의 50%에 해당합니다. 미세혈관 저항 지수(Index of Microvascular Resistance, IMR)를 통해 혈관성형술 절차 중 미세순환 상태를 조기에 평가할 수 있습니다. IMR>40의 값은 MVO를 나타내며 이환율과 상관관계가 있습니다. 새로운 Rayflow® 마이크로카테터로 열희석을 사용하여 MVO를 즉시 평가하는 새로운 방법이 설명되었습니다. 이 방법은 더 이상 추정을 허용하지 않지만 절대 관상 동맥 저항 및 관상 동맥 흐름의 측정을 허용합니다. 우리는 이러한 측정이 IMR과 비교하여 일차 혈관 성형술 후 미세 순환 상태를 더 잘 평가할 수 있다고 가정합니다.
주요 목표는 MVO의 조기 진단을 위한 열희석에 의한 절대 관상 동맥 저항 임계값을 결정하기 위해 ST-상승 심근경색(ST-Elevation Myocardial Infarction, STEMI) 환자에서 MVO(재순환 없음(NR) 없음)를 예측하는 Rayflow®의 진단 성능을 연구하는 것입니다.
주요 2차 목표는 서로 다른 미세순환 평가 매개변수를 비교하고 위험에 처한 심근 질량(관상동맥 저항, IMR, CFR, 저항 예비비)에 대해 지수화되지 않고 높은 저항 또는 IMR과 D1, D2 및 D3에서 리듬 장애의 발생.
연구 개요
상세 설명
흉통이 시작된 후 처음 12시간 이내에 APPROACH 점수 > 21에 해당하는 많은 양의 심근에 혈관을 형성하는 근위 관상 동맥의 폐색에 의해 STEMI를 나타내는 모든 환자가 포함됩니다.
병력, 생활 방식(좌식 생활 방식, 흡연, 약물 사용), 심혈관 위험 요인과 관련된 데이터가 수집됩니다.
급성관상동맥증후군의 관리는 2015년 유럽심장학회 지침에 따라 시행한다. 응급 관상동맥 조영술을 사용하여 표시된 대로 환자의 혈관을 재형성합니다. 혈전 흡인, 스텐트 삽입, 항혈전제 및 기타 치료는 혈관 조영 및 임상 기준에 따라 시행됩니다.
FFR 가이드(St Jude Medical Abbott의 PressureWire® Certus®)는 압력 및 온도 측정에 사용됩니다. 2011년 FAME 연구 이후 중간 병변이 있는 환자의 치료 결정을 안내하기 위해 매일 진료에 사용되었습니다.
경색 후 48시간에서 7일 사이에 현행 관행에 따라 심장 자기 공명 영상(MRI) 주사를 시행합니다. 초기 경흉부 초음파 검사와 다양한 채혈은 표준 관행에 따라 시행합니다.
Rayflow® 마이크로카테터를 사용하여 생리 식염수를 연구 동맥에 최적으로 전달할 수 있습니다. 혈관 성형술 절차의 일부로 이미 제자리에 있는 FFR 가이드에 장착됩니다. Bayer의 Medrad® Mark 7 Arterion® 주입기는 Rayflow® 마이크로카테터를 통해 15-20mL/분의 유속으로 식염수를 지속적으로 전달하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75475
- APHP, Lariboisière Hospital, Cardiology Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 ST + 초기 통증 후 12시간 이내에 보인 관상동맥 증후군: 2개의 인접한 리드에서 ≥ 1mm 또는 ≥ 2mm의 전흉부 또는 시작 왼쪽 가지 차단에서 ST 오프셋, 영구적이거나 일시적인 흉통 > 20분
- 혈관성형술을 동반한 응급 관상동맥 조영술의 적응증이 있는 환자
- APPROACH 점수 ≥21에 해당하는 대구경 동맥의 급성 폐색: 근위 또는 평균 전심실간 동맥, 근위 회선 동맥 또는 근위 우측 관상 동맥
- 초기 TIMI 점수와 상관없이 혈관성형술 종료 시 심근경색증 최종 혈전용해술(TIMI) 2 또는 3
- 연구 참여에 대한 무료 및 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- 동일한 영역에서 알려진 경색 병력: STEMI 또는 NSTEMI(협심증에 대해 프로그래밍된 혈관성형술은 비포함 기준을 구성하지 않음)
- 혈관수축성 아민 또는 순환계 보조(대항맥박 풍선 또는 체외막 산소화) 또는 기계 환기(회복된 심폐 정지는 배제 기준이 아님)의 초기 사용을 필요로 하는 혈역학적 불안정성
- IMR 또는 Rayflow® 측정 수행의 기술적 불가능성(구불구불하거나 석회화된 동맥)
- 일차 혈관 성형술 후 지속적인 고급 방실 차단
- 미세순환기 이상을 유발할 수 있는 심근병증 또는 중증 판막병증(선천성 심장병, 확장성 심근병증, 심장 아밀로이드증, 비대성 심장병, 승모판 역류, 대동맥 역류, 삼첨판 역류 또는 3도 또는 4도 폐 역류, 경직 대동맥 협착 또는 평균 구배의 폐 협착 > 40mmHg 또는 vmax > 4m/sec, 조밀한 승모판 협착증 또는 평균 기울기가 > 10mmHg인 삼첨판 협착증)
- 심장 MRI 시행 금기: 페이스메이커, 뇌내 클립, 안내 이물, 신경자극기 착용, 사구체 여과율 < 30 mL/min, 체중 > 150 kg의 중증 신부전
- 연령 < 18세
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 다른 연구 프로토콜에 포함 < 30일
- 사회 보장 제도에 가입하지 않은 환자
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관 성형술 후 절대 관상 동맥 저항 및 IMR
대구경 관상동맥의 급성 폐색에 의한 STEMI 환자로서 입원 12시간 미만 후 1차 혈관성형술로 혈관재생술을 시행하여 최종 결과가 양호함.
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FFR 압력 가이드(St Jude Medical Abbott의 PressureWire® Certus®) 및 Rayflow® 마이크로카테터(Hexacath, Paris, France)를 사용한 절대 관상동맥 저항의 열희석 기반 측정.
St Jude 압력 가이드를 사용한 열희석에 의한 IMR 측정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 관상 동맥 저항
기간: 혈관 성형술 직후
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자기공명영상(MRI)에서 미세혈관 폐쇄와 상관관계가 있는 역치
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혈관 성형술 직후
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MRI의 미세혈관 폐쇄
기간: 7일차
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자기공명영상에서 절대관상동맥저항과 미세혈관폐색의 상관관계 확립
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미세혈관 저항 지수
기간: 혈관 성형술 직후
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MRI에서 미세혈관 폐쇄와 상관관계가 있는 역치
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혈관 성형술 직후
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IMR > 40에 해당하는 절대 관상동맥 저항의 평균값
기간: 혈관 성형술 직후
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절대 관상 동맥 저항과 IMR 간의 관계 설정
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혈관 성형술 직후
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IMR > 40인 환자의 미세혈관 폐쇄
기간: 7일차
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IMR > 40과 경색 부위의 심장 MRI로 측정한 미세혈관폐쇄 유무 및 정도와의 상관관계 확립
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7일차
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심근 종괴에 지수화된 절대 관상 동맥 저항
기간: 혈관 성형술 직후
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지수화된 절대 관상동맥 저항과 심장 자기공명영상에서 미세혈관 폐쇄 유무 및 정도와의 상관관계 확립
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혈관 성형술 직후
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심근 질량에 인덱스된 IMR
기간: 혈관 성형술 직후
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Indexed IMR과 심장 MRI에서 미세혈관 폐쇄 유무 및 정도의 상관관계 확립
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혈관 성형술 직후
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초기 심실 리듬 장애의 발생
기간: 3일차
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절대관상동맥저항과 IMR과 조기심실리듬장애와의 상관관계 규명
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Georgios SIDERIS, MD, APHP, Lariboisière Hospital, Cardiology Department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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