Оценка коронарной микроциркуляции после первичной ангиопластики при инфаркте миокарда (NATHANAEL)
Исследование коронарной микроциркуляции после первичной ангиопластики: анализ абсолютной скорости и резистентности коронарного кровотока, индекса микроциркуляторного сопротивления и сравнение с магнитно-резонансной томографией
При лечении острого инфаркта миокарда с помощью первичной ангиопластики, несмотря на эффективный эпикардиальный клиренс, полученный в 95% случаев, микрососудистая обструкция (МВО) в зоне поражения возникает у 50% больных. Индекс микрососудистого сопротивления (IMR) позволяет на ранней стадии оценить состояние микроциркуляции во время процедуры ангиопластики. Значение IMR>40 указывает на MVO и коррелирует с морби-смертностью. Описан новый метод немедленной оценки МВО с использованием термодилюции с использованием нового микрокатетера Rayflow®: он позволяет не проводить оценку, а измерять абсолютное коронарное сопротивление и коронарный кровоток. Мы предполагаем, что эти измерения позволяют лучше оценить состояние микроциркуляции после первичной ангиопластики по сравнению с ИМР.
Основная цель состоит в том, чтобы изучить диагностическую эффективность Rayflow® для прогнозирования MVO - без рефлюкса (NR) - у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) для определения порога абсолютного коронарного сопротивления с помощью термодилюции для ранней диагностики MVO.
Основными второстепенными задачами будет сравнение различных параметров оценки микроциркуляции друг с другом, не индексируемых и индексируемых по массе миокарда риска (коронарное сопротивление, IMR, CFR, коэффициент резерва резистентности) и установление связи между высоким сопротивлением или IMR и возникновение нарушений ритма на Д1, Д2 и Д3.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Будут включены все пациенты с ИМпST в результате окклюзии проксимальной коронарной артерии, васкуляризирующей большой объем миокарда, соответствующий оценке по шкале APPROACH> 21, в первые 12 часов после появления боли в груди.
Будут собираться данные, касающиеся истории болезни, образа жизни (малоподвижный образ жизни, курение, употребление наркотиков), сердечно-сосудистых факторов риска.
Лечение острого коронарного синдрома будет осуществляться в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов от 2015 года. Экстренная коронарная ангиография будет использоваться для реваскуляризации пациента по показаниям. Тромбоаспирация, стентирование, антитромботические препараты и другие виды лечения будут назначаться в соответствии с ангиографическими и клиническими критериями.
Направляющая FFR (PressureWire® Certus® от St Jude Medical Abbott) будет использоваться для измерения давления и температуры. Он используется в повседневной практике после исследования FAME в 2011 году для принятия решения о лечении пациентов с промежуточным поражением.
Инъекционная магнитно-резонансная томография (МРТ) сердца будет проводиться в период от 48 часов до 7 дней после инфаркта в соответствии с существующей практикой. Первоначальное трансторакальное ультразвуковое исследование, а также различные образцы крови будут выполняться в соответствии со стандартной практикой.
Микрокатетер Rayflow® будет использоваться для обеспечения оптимальной доставки физиологического раствора в изучаемую артерию. Он будет установлен на направляющую FFR, уже установленную в рамках процедуры ангиопластики. Инфузор Bayer Medrad® Mark 7 Arterion® будет использоваться для непрерывной подачи физиологического раствора со скоростью 15–20 мл/мин через микрокатетер Rayflow®.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75475
- APHP, Lariboisière Hospital, Cardiology Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Острый ST + коронарный синдром, наблюдаемый в течение 12 часов после первоначальной боли: смещение ST в 2 смежных отведениях ≥ 1 мм или ≥ 2 мм при прекардиальной или начальной блокаде левой ветви, постоянное или преходящее с болью в груди > 20 мин.
- Пациент с показанием к экстренной коронарографии с ангиопластикой
- Острая окклюзия артерии большого калибра, соответствующая оценке APPROACH ≥21: проксимальная или средняя передняя межжелудочковая артерия, проксимальная огибающая артерия или проксимальная правая коронарная артерия
- Окончательный тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) 2 или 3 в конце процедуры ангиопластики независимо от исходной оценки TIMI
- Свободное и информированное письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Инфаркт в анамнезе на той же территории: ИМпST или NSTEMI (ангиопластика, запрограммированная на стенокардию, не является критерием невключения)
- Гемодинамическая нестабильность, требующая начального применения сосудосуживающих аминов или поддержки кровообращения (контримпульсный баллон или экстракорпоральная мембранная оксигенация) или искусственной вентиляции легких (восстановление сердечно-легочной недостаточности не является критерием исключения)
- Техническая невозможность проведения измерений IMR или Rayflow® (извитая или кальцифицированная артерия)
- Стойкая атриовентрикулярная блокада высокой степени после первичной ангиопластики
- Кардиомиопатия или тяжелая вальвулопатия, которая может вызывать нарушения микроциркуляции (врожденные пороки сердца, дилатационная кардиомиопатия, сердечный амилоидоз, гипертрофическая болезнь сердца, недостаточность митрального клапана, недостаточность аорты, трикуспидальная недостаточность или легочная недостаточность 3 или 4 степени, плотный аортальный стеноз или стеноз легочной артерии со средним градиентом > 40 мм рт. ст. или vmax > 4 м/с, напряженный митральный стеноз или трикуспидальный стеноз со средним градиентом > 10 мм рт. ст.)
- Противопоказания к проведению МРТ сердца: ношение кардиостимулятора, внутримозговой клипсы, внутриглазного инородного тела, нейростимулятора, тяжелая почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин, масса тела > 150 кг.
- Возраст < 18 лет
- Беременная или кормящая женщина
- Включение в другой протокол исследования < 30 дней
- Пациент, не связанный со схемой социального обеспечения
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абсолютное коронарное сопротивление и IMR после ангиопластики
Пациенты с ИМпST в результате острой окклюзии коронарной артерии большого калибра, которые были госпитализированы менее чем за 12 часов и реваскуляризированы путем первичной ангиопластики с хорошим конечным результатом.
|
Измерения абсолютного коронарного сопротивления на основе термодилюции с использованием направителя давления FFR (PressureWire® Certus® от St Jude Medical Abbott) и микрокатетера Rayflow® (Hexacath, Париж, Франция).
Измерение IMR методом термодилюции с использованием шкалы давления St Jude.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное коронарное сопротивление
Временное ограничение: Сразу после ангиопластики
|
Пороговое значение коррелирует с микрососудистой обструкцией на магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
Сразу после ангиопластики
|
|
Микроваскулярная обструкция на МРТ
Временное ограничение: День 7
|
Установление корреляции между абсолютным коронарным сопротивлением и микрососудистой обструкцией на МРТ
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс микрососудистого сопротивления
Временное ограничение: Сразу после ангиопластики
|
Пороговое значение коррелирует с микрососудистой обструкцией на МРТ
|
Сразу после ангиопластики
|
|
Среднее значение абсолютного коронарного сопротивления, соответствующее IMR > 40
Временное ограничение: Сразу после ангиопластики
|
Установление взаимосвязи между абсолютным коронарным сопротивлением и IMR
|
Сразу после ангиопластики
|
|
Микроваскулярная обструкция у пациентов с IMR > 40
Временное ограничение: День 7
|
Установление корреляции между IMR > 40 и наличием и степенью микрососудистой обструкции по данным МРТ сердца в зоне инфаркта
|
День 7
|
|
Абсолютное коронарное сопротивление, индексированное по массе миокарда
Временное ограничение: Сразу после ангиопластики
|
Установление корреляции между индексированным абсолютным коронарным сопротивлением и наличием и степенью микрососудистой обструкции на МРТ сердца
|
Сразу после ангиопластики
|
|
IMR, индексированный к массе миокарда
Временное ограничение: Сразу после ангиопластики
|
Установление корреляции между индексированным ИМР и наличием и степенью микрососудистой обструкции на МРТ сердца
|
Сразу после ангиопластики
|
|
Возникновение ранних желудочковых нарушений ритма
Временное ограничение: День 3
|
Установление взаимосвязи между абсолютным коронарным сопротивлением и ИМР и ранними желудочковыми нарушениями ритма
|
День 3
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Georgios SIDERIS, MD, APHP, Lariboisière Hospital, Cardiology Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP190831
- 2019-A02413-54 (Другой идентификатор: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .