- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04543058
BeatPark: Selvrehabilitering i gang med Parkinsons sygdom (BeatPark)
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af et selvuddannelsesprogram, når man går ved rytmisk auditiv stimulation tilpasset musik, leveret af BeatPark, hos mennesker med Parkinsons sygdom
Fysisk aktivitet har gavnlige effekter på kvaliteten af at gå for personer med Parkinsons sygdom (PD). Regelmæssig fysisk aktivitet er dog stadig begrænset i de fleste patienters dagligdag.
Musikkens rytme giver dig lyst til at bevæge dig, uanset om du er syg eller ej. Derudover har det vist sig, at hos mennesker med PD kan det også forbedre gang ved at hjælpe deltageren med at genvinde regelmæssigheden af skiftende skridt og en bedre gangdynamik (dvs. bedre stilling, bedre armsving osv.). Undersøgelser har vist, at musik tillader personer med PD at gå hurtigere, med større skridt.
Men hvis tempoet i musikken ikke svarer til deltagerens gangtempo, kan det i stedet for at hjælpe ham forstyrre ham. Så det synes nødvendigt for musik at hjælpe folk med PD til at gå bedre, hvis tempoet i musikken er indstillet til at matche deres trin.
BeatPark er en smartphone-applikation, som gør det muligt at synkronisere tempoet i musikken med deltagerens gangrytme, der registreres takket være fodindlægssåler. Når BeatPark er synkroniseret med deltagerens gangtempo, accelererer den umærkeligt musikkens tempo for at hjælpe deltagerens acceleration.
Dette kliniske forsøg foreslår at studere effekterne af gangrehabilitering afhængigt af brugen af musik synkroniseret med deltagerens trin med BeatPark, musik med tilfældigt tempo eller uden musik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Grupper, med og uden musik, vil have de samme besøg og de samme instruktioner under hele studiet.
Besøg 0 (inkluderingsbesøg)
- Verifikation af inklusions- og ikke-inklusionskriterier
- Underskrift af samtykke
Informationsindsamling
- Demografiske oplysninger (fødselsdato, højde, vægt, aktivitet osv.) professionel).
- Klinisk information om sygdommen (alder for debut og varighed af sygdommen, behandlinger og deres fordeling).
- Sygehistorie, herunder nuværende eller tidligere medicinske tilstande og andre tilstande, der kan være relevante for undersøgelsen og deres behandling.
- Neurologisk undersøgelse med MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale) og NFOG-Q (New Freezing of Gait-Questionnaire) skalaer
- Forklaring og aflevering af dagsorden for de næste 2 uger
- "Feetme(c)"-såler på plads
- Overførsel af selvspørgeskemaer til en hjemmeopfyldning før V1
- Base Line Fra dagen for inklusion og frem til besøg 1 vil patienten udfylde en dagbog for at registrere forekomsten af fald og frysning og for selv at vurdere på en visuel numerisk skala deres niveauer af smerte, træthed og motivation.
Besøg 1 (uge 2)
- Kør 6 minutters testen i stilhed.
- Aktualisering af batteriet til vurdering af auditive sensorimotoriske og timing evner (BAASTA).
- Indsamling og kontrol af fuldstændigheden af de forskellige skalaer givet ved besøg 0 og hjælp til at udfylde ufuldstændige skalaer.
- Information og træning i brugen af BeatPark-enheden (programmeret med eller uden musik i henhold til randomisering)
- Forklaring af selvuddannelsesprogrammet (antal sessioner, varighed, sted...) for de 4 uger.
- Udlevering af spørgeskemaer, der skal udfyldes inden for 3 dage før besøget 2.
- MR: morfologiske sekvenser (T1 3D, T2 FLAIR, T2*) og funktionelle sekvenser (hviletilstand og med de forskellige typer auditiv indikation) for den undergruppe, der udforskes i billeddannelse.
Interventionsfase
*Selvuddannelsesprogram:
Dette program vil bestå af at gå udendørs i 5 sessioner á 30 minutter om ugen i 4 på hinanden følgende uger med BeatPark-enheden (indstillet til at levere musik eller ej, tilpasset musik eller tilfældigt tempo).
* Telefon opkald:
Den kliniske forskningsmedarbejder (CRA) vil kontakte patienten for at sikre korrekt funktion og overholdelse af rehabiliteringsprogrammet, hvis der opstår problemer.
*Selvvurderingsplan:
- Fra besøgsdagen 1 til og med besøg 2 vil deltageren udfylde en dagbog for at registrere forekomsten af fald og frysning, og for selv at vurdere på en visuel numerisk skala deres niveauer af smerte, træthed, motivation og tilfredshed.
Besøg 2 (afslutningsbesøg, uge 4):
- Neurologisk evaluering med MDS-UPDRS, NFOG og CGI (Clinical Global Impression) skalaerne.
- Kører 6 minutters testen i stilhed
- Opnåelse af BAASTA
- Indsamling og verifikation af fuldstændigheden af de forskellige skalaer indsendt til V1 (og afsluttet inden for de sidste 3 dage) og hjælper med at udfylde ufuldstændige skalaer
- Kontrollerer for ingen ændring i anti-parkinsonbehandling.
- Returner udstyret til efterforskningsholdet.
- MRI: morfologiske sekvenser (T1 3D, T2 FLAIR, T2*) og funktionelle sekvenser (Resting, T2 FLAIR, T2*). tilstand og med de forskellige typer af auditiv indikation))) for den undergruppe, der er udforsket i billedsprog.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Benard-Serre
- Telefonnummer: 0033499236915
- E-mail: n.benard@languedoc-mutualite.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sandy Lacombe
- Telefonnummer: 0033467459397
- E-mail: s.lacombe@languedoc-mutualite.fr
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrig, 34070
- Rekruttering
- Clinique Beau Soleil
-
Kontakt:
- Valérie Cochen De Cock, M.D.
- Telefonnummer: 0033467789847
- E-mail: valerie.cochen@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Valérie Cochen De Cock, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Specifikke inklusionskriterier:
- Har en diagnose af idiopatisk PD i henhold til MDS kliniske diagnostiske kriterier for PD (Postuma et al. 2015);
- Har en gangforstyrrelse defineret af neurologen (punkt 10 i MDSUPDRS-III ≥1);
- Kunne gå 30 minutter i træk uden teknisk assistance (f. stok eller rollator) eller menneskelig assistance;
- Modtag en uafbrudt antiparkinson farmakologisk behandling siden en måned (og gennem hele undersøgelsesperioden).
Ikke-specifikke inklusionskriterier:
- Være over 35 og under 95 år;
- Kunne forstå undersøgelsens art, formål og metodologi og acceptere at samarbejde under vurderinger;
- Har underskrevet det informerede samtykke;
- Være tilsluttet en socialsikringsordning eller tilsluttet en sådan tilsvarende sundhedsordning.
Ikke-inkluderinger:
Specifikke ikke-inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af tegn til fordel for et atypisk parkinsonsyndrom (involvering oculomotorisk, tidlige fald, hallucinationer, Montreal Cognitive Assessment <21/30, svær og tidlig dysautonomi);
- Har en hørenedsættelse;
- Har andre neurologiske skader, der påvirker gang;
- Har en gangforstyrrelse af anden oprindelse (f. ortopædiske, reumatologiske osv.);
- Har alvorlig eller ubalanceret hjerte- eller åndedrætssvigt, som kontraindikerer gangrehabilitering.
Ikke-specifikke ikke-inkluderingskriterier:
- Voksen under juridisk beskyttelse eller uegnet til at udtrykke deres samtykke (artikel 1121-8 i CSP);
- Sårbare mennesker (artikel L 1121-6 i CSP);
- Tab af frihed ved retslig eller administrativ afgørelse;
- Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af protokollen eller opgivelse under undersøgelsen;
- Gravide/ammende kvinder.
Ikke-inklusionskriterier for den undergruppe, der skal udføre MRI-støttestudiet:
- Pacemaker eller neurosensorisk stimulator eller implanterbar defibrillator;
- Cochleære implantater;
- Fremmede ferromagnetiske okulære eller cerebrale legemer tæt på nervestrukturer
- Metalproteser;
- Agitation af deltagerne: ikke-samarbejdsvillige eller agiterede deltagere;
- Klaustrofobiske deltagere;
- Gravid kvinde;
- Ventrikulo-peritoneale neurokirurgiske bypassventiler;
- Seler.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager, der ikke længere ønsker at deltage i undersøgelsen, eller under undersøgelsen med afvisning af at bruge data indtil tidspunktet for undersøgelsens afslutning;
- En ændring i baggrundsbehandlingen af PD vil ikke systematisk begrunde at forlade undersøgelsen, men vil blive vurderet af den videnskabelige komité fra sag til sag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BeatPark Experimental Group
Gruppe af deltagere, der vil lave sin selvrehabilitering i gangprogram ved hjælp af BeatPark-applikationen, der leverer synkroniseret musik tilpasset patientens gangforløb.
|
Deltageren går 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 4 uger. Under gåsessionen leverer BeatPark Application synkroniseret musik tilpasset patientens gang. Applikationen giver deltagerne mulighed for at kende forløbet af deres session gennem grafisk repræsentation og stemmebeskeder, informerer dem ved slutningen af sessionen om deres præstationer og lykønsker dem for deres indsats. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe med musik i tilfældigt tempo
Gruppe af deltagere, der vil lave sin selvrehabilitering i gangprogram ved hjælp af en applikation, der leverer musik i tilfældigt tempo.
|
Deltageren går 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 4 uger. Under gåsessionen leverer BeatPark Application tilfældig musik i tilfældigt tempo. Applikationen giver deltagerne mulighed for at kende forløbet af deres session gennem grafisk repræsentation og stemmebeskeder, informerer dem ved slutningen af sessionen om deres præstationer og lykønsker dem for deres indsats. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe uden musik
Gruppe af deltagere, der vil lave sin selvrehabilitering i gangprogram ved hjælp af en applikation uden musik.
|
Deltageren går 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 4 uger.
Under gåsessionen leverer BeatPark Application ikke musik.
Applikationen giver deltagerne mulighed for at kende forløbet af deres session gennem grafisk repræsentation og stemmebeskeder, informerer dem ved slutningen af sessionen om deres præstationer og lykønsker dem for deres indsats.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i gennemsnitshastigheder
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Det vigtigste resultatmål er forskellen i gennemsnitshastigheder målt under gang med musikalsk stimulation i løbet af de sidste 10 minutter af de sidste 3 selvrehabiliteringssessioner. Disse hastigheder vil blive målt af "Feetme(c)" sålerne under de samme økologiske forhold. Hvis forsøgspersonen stopper sit program, før han har gennemført de 20 fulde sessioner, vil hastigheden blive evalueret over de sidste 3 fuldt gennemførte rehabiliteringssessioner. Statistisk analyse vil blive udført med intention om at behandle. Dette kriterium vil blive anvendt i hovedvurderingen for at sammenligne grupper med tilpasset musik og musik i tilfældigt tempo. |
Op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valérie Cohen, M.D., Clinique Beau Soleil
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A02032-55
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med BeatPark applikation
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationAfsluttetKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
Dornier MedTech SystemsAfsluttetErektil dysfunktion | Seksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyAfsluttetSelvmord, selvmordstankerForenede Stater