Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BeatPark: Selbstrehabilitation beim Gehen mit der Parkinson-Krankheit (BeatPark)

27. Juni 2024 aktualisiert von: Clinique Beau Soleil

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit eines Selbsterziehungsprogramms beim Gehen durch rhythmische Hörstimulation, angepasste Musik, geliefert von BeatPark, bei Menschen mit Parkinson-Krankheit

Körperliche Aktivität hat positive Auswirkungen auf die Gehqualität von Personen mit Parkinson-Krankheit (PD). Regelmäßige körperliche Aktivität ist im Alltag der meisten Patienten jedoch immer noch eingeschränkt.

Der Rhythmus der Musik macht Lust auf Bewegung, egal ob krank oder nicht. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass es bei Menschen mit Parkinson auch das Gehen verbessern kann, indem es dem Teilnehmer hilft, die Regelmäßigkeit abwechselnder Schritte und eine bessere Gehdynamik (d. h. bessere Position, besseres Armschwingen usw.). Studien haben gezeigt, dass Musik es Personen mit Parkinson ermöglicht, schneller und mit größeren Schritten zu gehen.

Entspricht das Tempo der Musik jedoch nicht der Schrittgeschwindigkeit des Teilnehmers, kann es ihn stören, anstatt ihm zu helfen. Daher scheint es notwendig, dass Musik Menschen mit Parkinson helfen kann, besser zu gehen, wenn das Tempo der Musik auf ihre Schritte abgestimmt ist.

BeatPark ist eine Smartphone-Anwendung, die es ermöglicht, das Tempo der Musik mit dem anhand von Fußeinlagen erkannten Gehrhythmus des Teilnehmers zu synchronisieren. Einmal mit der Schrittgeschwindigkeit des Teilnehmers synchronisiert, beschleunigt BeatPark unmerklich das Tempo der Musik, um die Beschleunigung des Teilnehmers zu unterstützen.

Diese klinische Studie schlägt vor, die Auswirkungen der Gehrehabilitation in Abhängigkeit von der Verwendung von Musik zu untersuchen, die mit BeatPark zum Schritt des Teilnehmers synchronisiert ist, Musik mit zufälligem Tempo oder ohne Musik.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gruppen mit und ohne Musik erhalten während der gesamten Studie dieselben Besuche und dieselben Anweisungen.

  1. Besuch 0 (Inklusionsbesuch)

    • Überprüfung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien
    • Unterschrift der Zustimmung

    • Informationsbeschaffung

      • Demografische Informationen (Geburtsdatum, Größe, Gewicht, Aktivität usw.) beruflich).
      • Klinische Informationen über die Krankheit (Alter bei Ausbruch und Dauer der Krankheit, Behandlungen und deren Verteilung).
      • Krankengeschichte, einschließlich gegenwärtiger oder vergangener Erkrankungen und anderer Erkrankungen, die für die Studie und ihre Behandlung relevant sein können.
    • Neurologische Untersuchung mit den Skalen MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale) und NFOG-Q (New Freezing of Gait-Questionnaire).
    • Erläuterung und Übergabe der Tagesordnung für die nächsten 2 Wochen
    • "Feetme(c)"-Sohlen an Ort und Stelle
    • Versand von Selbstfragebögen für eine Heimauffüllung vor V1
  2. Grundlinie Vom Tag der Aufnahme bis zum Besuch 1 führt der Patient ein Tagebuch, um das Auftreten von Stürzen und Frieren aufzuzeichnen und auf einer visuellen numerischen Skala das Ausmaß seiner Schmerzen, Erschöpfung und Motivation selbst einzuschätzen.

  3. Besuch 1 (Woche 2)

    • Führen Sie den 6-Minuten-Test schweigend durch.
    • Aktualisierung der Batterie zur Bewertung von auditiven sensomotorischen und Timing-Fähigkeiten (BAASTA).
    • Sammeln und Überprüfen der Vollständigkeit der verschiedenen Skalen, die bei Besuch 0 gegeben wurden, und Helfen beim Ausfüllen unvollständiger Skalen.
    • Information und Schulung im Umgang mit dem BeatPark-Gerät (je nach Randomisierung mit oder ohne Musik programmiert)
    • Erläuterung des Selbstlernprogramms (Anzahl der Sitzungen, Dauer, Ort...) für die 4 Wochen.
    • Abgabe der auszufüllenden Fragebögen innerhalb von 3 Tagen vor dem Besuch 2.
    • MRT: morphologische Sequenzen (T1 3D, T2 FLAIR, T2*) und funktionelle Sequenzen (Ruhezustand und mit den verschiedenen Arten von auditiven Indikationen) für die in der Bildgebung untersuchte Untergruppe.

  4. Interventionsphase

    *Selbstlernprogramm:

    • Dieses Programm besteht aus 5 Sitzungen von 30 Minuten pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen im Freien mit dem BeatPark-Gerät (eingestellt, um Musik zu liefern oder nicht, angepasste Musik oder zufälliges Tempo).

      * Anruf:

    • Der Clinical Research Associate (CRA) wird sich mit dem Patienten in Verbindung setzen, um sicherzustellen, dass das Rehabilitationsprogramm ordnungsgemäß funktioniert und eingehalten wird, falls irgendwelche Schwierigkeiten auftreten.

      *Zeitplan für die Selbsteinschätzung:

    • Von Besuch 1 bis Besuch 2 wird der Teilnehmer ein Tagebuch führen, um das Auftreten von Stürzen und Erfrierungen aufzuzeichnen und auf einer visuellen numerischen Skala das Ausmaß seiner Schmerzen, Erschöpfung, Motivation und Zufriedenheit selbst einzuschätzen.

  5. Besuch 2 (Studienabschlussbesuch, Woche 4):

    • Neurologische Bewertung mit den Skalen MDS-UPDRS, NFOG und CGI (Clinical Global Impression).
    • Führen Sie den 6-Minuten-Test schweigend durch
    • Errungenschaft des BAASTA
    • Sammlung und Überprüfung der Vollständigkeit der verschiedenen Skalen, die bei V1 eingereicht wurden (und innerhalb der letzten 3 Tage ausgefüllt wurden) und hilft beim Ausfüllen unvollständiger Skalen
    • Überprüfung auf keine Änderung der Anti-Parkinson-Behandlung.
    • Geben Sie die Ausrüstung an das Untersuchungsteam zurück.
    • MRT: morphologische Sequenzen (T1 3D, T2 FLAIR, T2*) und funktionelle Sequenzen (Ruhe, T2 FLAIR, T2*). Zustand und mit den verschiedenen Arten von akustischen Hinweisen))) für die in Bildern erforschte Untergruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

396

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34070
        • Rekrutierung
        • Clinique Beau Soleil
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valérie Cochen De Cock, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

32 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Spezifische Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer idiopathischen PD gemäß den klinischen Diagnosekriterien des MDS für PD haben (Postuma et al. 2015);
  • eine vom Neurologen definierte Gehstörung haben (Punkt 10 des MDSUPDRS-III ≥1);
  • 30 Minuten am Stück ohne technische Hilfe gehen können (z. Gehstock oder Gehhilfe) oder menschliche Hilfe;
  • Erhalten Sie seit einem Monat (und während des gesamten Studienzeitraums) eine ununterbrochene pharmakologische Behandlung gegen Parkinson.

Unspezifische Einschlusskriterien:

  • über 35 und unter 95 Jahre alt sein;
  • In der Lage sein, die Art, den Zweck und die Methodik der Studie zu verstehen und zuzustimmen, während der Bewertungen zusammenzuarbeiten;
  • die Einverständniserklärung unterschrieben haben;
  • Sie müssen einem Sozialversicherungsplan oder einem gleichwertigen Krankenversicherungsplan angeschlossen sein.

Nicht-Einschlüsse:

Spezifische Nichtaufnahmekriterien:

  • Vorhandensein von Anzeichen zugunsten eines atypischen Parkinson-Syndroms (Okulomotorikbeteiligung, frühe Stürze, Halluzinationen, Montreal Cognitive Assessment <21/30, schwere und frühe Dysautonomie);
  • eine Hörbehinderung haben;
  • Haben Sie andere neurologische Schäden, die das Gehen beeinträchtigen;
  • eine Gehstörung anderen Ursprungs haben (z. orthopädisch, rheumatologisch usw.);
  • Schwere oder unausgeglichene Herz- oder Ateminsuffizienz haben, die eine Gehrehabilitation kontraindiziert.

Unspezifische Nichtaufnahmekriterien:

  • Volljährige Person unter gesetzlichem Schutz oder unfähig, ihre Einwilligung auszudrücken (Artikel 1121-8 des CSP);
  • Gefährdete Personen (Artikel L 1121-6 des CSP);
  • Freiheitsverlust durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung;
  • Hohe Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung des Protokolls oder des Abbruchs während der Studie;
  • Schwangere / stillende Frauen.

Nichteinschlusskriterien für die Untergruppe, die die MRT-Zusatzstudie durchführen wird:

  • Schrittmacher oder neurosensorischer Stimulator oder implantierbarer Defibrillator;
  • Cochlea-Implantate;
  • Fremde ferromagnetische Augen- oder Hirnkörper in der Nähe von Nervenstrukturen
  • Metallprothesen;
  • Agitation der Teilnehmer: nicht kooperative oder aufgeregte Teilnehmer;
  • Teilnehmer mit Klaustrophobie;
  • Schwangere Frau;
  • Ventrikulo-peritoneale neurochirurgische Bypassventile;
  • Zahnspange.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der nicht mehr an der Studie teilnehmen möchte, oder während der Studie mit Weigerung, Daten bis zum Zeitpunkt des Studienaustritts zu verwenden;
  • Eine Änderung der Hintergrundbehandlung von PD rechtfertigt nicht systematisch das Verlassen der Studie, sondern wird von Fall zu Fall vom wissenschaftlichen Komitee bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle BeatPark-Gruppe
Gruppe von Teilnehmern, die ihre Selbstrehabilitation im Gehprogramm mit der BeatPark-Anwendung durchführen und synchronisierte Musik liefern, die an den Gehfortschritt des Patienten angepasst ist.
Gerät: BeatPark-Anwendung

Der Teilnehmer geht 4 Wochen lang 30 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche spazieren. Während der Gehsitzung liefert die BeatPark-Anwendung synchronisierte Musik, die an das Gehen des Patienten angepasst ist.

Die Anwendung ermöglicht es den Teilnehmern, den Fortschritt ihrer Sitzung durch grafische Darstellung und Sprachnachrichten zu erfahren, informiert sie am Ende der Sitzung über ihre Leistung und gratuliert ihnen zu ihren Bemühungen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe mit Musik in zufälligem Tempo
Gruppe von Teilnehmern, die ihre Selbstrehabilitation im Gehprogramm mit einer Anwendung durchführen, die Musik in zufälligem Tempo liefert.
Sonstiges: BeatPark-Anwendung ohne synchronisierte Musik

Der Teilnehmer geht 4 Wochen lang 30 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche spazieren. Während der Gehsitzung liefert die BeatPark-Anwendung zufällige Musik in zufälligem Tempo.

Die Anwendung ermöglicht es den Teilnehmern, den Fortschritt ihrer Sitzung durch grafische Darstellung und Sprachnachrichten zu erfahren, informiert sie am Ende der Sitzung über ihre Leistung und gratuliert ihnen zu ihren Bemühungen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe ohne Musik
Gruppe von Teilnehmern, die ihre Selbstrehabilitation im Gehprogramm mit einer Anwendung ohne Musik durchführen wird.
Sonstiges: BeatPark-Anwendung ohne Musik
Der Teilnehmer geht 4 Wochen lang 30 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche spazieren. Während der Gehsitzung liefert die BeatPark-Anwendung keine Musik. Die Anwendung ermöglicht es den Teilnehmern, den Fortschritt ihrer Sitzung durch grafische Darstellung und Sprachnachrichten zu erfahren, informiert sie am Ende der Sitzung über ihre Leistung und gratuliert ihnen zu ihren Bemühungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Durchschnittsgeschwindigkeiten
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen

Das wichtigste Ergebnismaß ist die Differenz der Durchschnittsgeschwindigkeiten, die beim Gehen mit Musikstimulation während der letzten 10 Minuten der letzten 3 Selbstrehabilitationssitzungen gemessen wurden.

Diese Geschwindigkeiten werden von den „Feetme(c)“-Sohlen unter den gleichen ökologischen Bedingungen gemessen.

Wenn der Proband sein Programm beendet, bevor er die 20 vollständigen Sitzungen abgeschlossen hat, wird die Geschwindigkeit über die letzten 3 vollständig abgeschlossenen Rehabilitationssitzungen bewertet. Die statistische Analyse wird mit Behandlungsabsicht durchgeführt. Dieses Kriterium wird im Haupturteil angewendet, um Gruppen mit angepasster Musik und Musik mit zufälligem Tempo zu vergleichen.
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique Beau Soleil

Mitarbeiter

University Hospital, Montpellier
Université de Montréal
Team Languedoc Mutualité / Nouvelles technologies
Euromov, Montpellier Univeristy
AxLR SATT

Ermittler

  • Hauptermittler: Valérie Cohen, M.D., Clinique Beau Soleil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A02032-55

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur BeatPark-Anwendung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren