BeatPark: Önrehabilitáció Parkinson-kórral járva (BeatPark)
Véletlenszerű, kontrollált tanulmány az önképzési program hatékonyságáról ritmikus hallási stimulációval, adaptált zenével járva, a BeatPark által, Parkinson-kórban szenvedőknél
A fizikai aktivitás jótékony hatással van a Parkinson-kórban (PD) szenvedők járási minőségére. A rendszeres fizikai aktivitás azonban a legtöbb beteg mindennapi életében továbbra is korlátozott.
A zene ritmusa mozgásra késztet, akár beteg, akár nem. Ezenkívül azt találták, hogy a PD-ben szenvedő betegeknél a gyaloglást is javíthatja azáltal, hogy segít a résztvevőnek visszanyerni a váltakozó lépések rendszerességét és jobb járási dinamikát (pl. jobb pozíció, jobb karlendítés stb.). Tanulmányok kimutatták, hogy a zene lehetővé teszi a PD-ben szenvedők számára, hogy gyorsabban, nagyobb lépésekkel járjanak.
Ha azonban a zene tempója nem felel meg a résztvevő gyalogos tempójának, ahelyett, hogy segítené, zavarhatja. Szükségesnek tűnik tehát, hogy a zene segítse a PD-ben szenvedőket, hogy jobban járjanak, ha a zene tempóját lépéseikhez igazítják.
A BeatPark egy okostelefon-alkalmazás, amely lehetővé teszi a zene tempójának szinkronizálását a résztvevők járási ritmusával a talpbetéteknek köszönhetően. Miután szinkronizálta a résztvevő gyalogos tempóját, a BeatPark észrevétlenül felgyorsítja a zene tempóját, hogy segítse a résztvevő gyorsulását.
Ez a klinikai vizsgálat a járásrehabilitáció hatásainak tanulmányozását javasolja a résztvevő lépéséhez szinkronizált zene BeatParkkal, véletlenszerű tempójú vagy zene nélküli zene használatától függően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A csoportok zenével és zene nélkül ugyanazokat a látogatásokat és ugyanazokat az utasításokat kapják a vizsgálat során.
0. látogatás (befogadási látogatás)
- Bevételi és be nem vételi kritériumok ellenőrzése
- A beleegyezés aláírása
Információgyűjtés
- Demográfiai adatok (születési idő, magasság, súly, aktivitás stb.) szakember).
- Klinikai információk a betegségről (a betegség kezdetének kora és időtartama, kezelések és megoszlásuk).
- Orvosi kórtörténet, beleértve a jelenlegi vagy múltbeli egészségügyi állapotokat és minden egyéb olyan állapotot, amely releváns lehet a vizsgálat és kezelésük szempontjából.
- Neurológiai vizsgálat MDS-UPDRS (Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale) és NFOG-Q (New Freezing of Gait-Questionnaire) skálákkal
- A következő 2 hét napirendjének ismertetése, átadása
- "Feetme(c)" talp a helyén
- Önkérdőívek hazautalása otthoni feltöltéshez V1 előtt
- Alapvonal A felvétel napjától az 1. vizitéig a páciens naplót vezet, amelyben rögzíti az esések és fagyások előfordulását, és vizuális numerikus skálán értékeli fájdalmát, fáradtságát és motivációját.
1. látogatás (2. hét)
- Futtassa a 6 perces tesztet csendben.
- Az akkumulátor aktiválása az auditív szenzorimotoros és időzítési képességek értékeléséhez (BAASTA).
- A 0. látogatáson megadott különböző skálák összegyűjtése, teljességének ellenőrzése, valamint a hiányos skálák kitöltésének segítése.
- Tájékoztatás és oktatás a BeatPark eszköz használatáról (zenével vagy anélkül programozva véletlenszerűsítés szerint)
- Az önképző program ismertetése (foglalkozások száma, időtartama, helyszíne...) a 4 hétre.
- A látogatást megelőző 3 napon belül kitöltendő kérdőívek kézbesítése 2.
- MRI: morfológiai szekvenciák (T1 3D, T2 FLAIR, T2*) és funkcionális szekvenciák (nyugalmi állapot és különböző típusú hallási indikációkkal) a képalkotás során feltárt alcsoport számára.
Beavatkozási szakasz
*Önképző program:
Ez a program heti 5 alkalommal, heti 30 perces sétából áll a szabadban, 4 egymást követő héten keresztül a BeatPark eszközzel (beállítva, hogy zenét sugároz-e vagy sem, adaptált zene vagy véletlenszerű tempó).
* Telefon hívás:
A klinikai kutató munkatárs (CRA) felveszi a kapcsolatot a pácienssel, hogy biztosítsa a megfelelő működést és a rehabilitációs programnak való megfelelést, ha nehézségek merülnek fel.
*Önértékelés ütemezése:
- Az 1. látogatás napjától a 2. látogatásig a résztvevő naplót vezet, amelyben rögzíti az esések és fagyások előfordulását, és vizuális numerikus skálán értékeli fájdalmát, fáradtságát, motivációját és elégedettségét.
2. látogatás (tanulmány végi látogatás, 4. hét):
- Neurológiai értékelés az MDS-UPDRS, NFOG és CGI (Clinical Global Impression) skálákkal.
- A 6 perces teszt lefutása csendben
- A BAASTA elérése
- A V1-hez benyújtott (és az elmúlt 3 napon belül elkészült) különböző skálák összegyűjtése és teljességének ellenőrzése, és segít a hiányos skálák kitöltésében
- Annak ellenőrzése, hogy nincs-e változás a Parkinson-kór kezelésében.
- Adja vissza a berendezést a nyomozócsoportnak.
- MRI: morfológiai szekvenciák (T1 3D, T2 FLAIR, T2*) és funkcionális szekvenciák (nyugalmi, T2 FLAIR, T2*). állapotba és a különböző típusú hallási indikációkkal))) a képanyagban feltárt alcsoport számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicolas Benard-Serre
- Telefonszám: 0033499236915
- E-mail: n.benard@languedoc-mutualite.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sandy Lacombe
- Telefonszám: 0033467459397
- E-mail: s.lacombe@languedoc-mutualite.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Franciaország, 34070
- Toborzás
- Clinique Beau Soleil
-
Kapcsolatba lépni:
- Valérie Cochen De Cock, M.D.
- Telefonszám: 0033467789847
- E-mail: valerie.cochen@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Valérie Cochen De Cock, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Konkrét felvételi kritériumok:
- idiopátiás PD diagnózisa az MDS klinikai diagnosztikai kritériumai szerint (Postuma et al. 2015);
- Neurológus által meghatározott járászavarban szenved (MDSUPDRS-III 10. pont ≥1);
- Legyen képes 30 egymást követő percet gyalogolni technikai segítség nélkül (pl. bot vagy gyalogló) vagy emberi segítség;
- Megszakítás nélküli Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelésben részesül egy hónap óta (és az egész vizsgálati időszak alatt).
Nem specifikus felvételi kritériumok:
- Legyen 35 év feletti és 95 év alatti;
- Legyen képes megérteni a vizsgálat természetét, célját és módszertanát, és vállalja az együttműködést az értékelések során;
- aláírták a tájékozott hozzájárulást;
- Csatlakozzon egy társadalombiztosítási tervhez, vagy egy ilyen egyenértékű egészségügyi tervhez.
Nem tartalmazza:
Konkrét be nem fogadási kritériumok:
- Az atipikus parkinson szindrómára utaló jelek jelenléte (oculomotoros érintettség, korai esések, hallucinációk, montreali kognitív értékelés <21/30, súlyos és korai dysautonomia);
- hallássérülése van;
- Bármilyen más neurológiai károsodása van, amely befolyásolja a járást;
- Más eredetű járászavara van (pl. ortopédiai, reumatológiai stb.);
- Súlyos vagy kiegyensúlyozatlan szív- vagy légzési elégtelensége van, amely ellenjavallt a sétarehabilitációnak.
Nem specifikus, nem befogadási kritériumok:
- Jogi védelem alatt álló vagy beleegyezésének kifejezésére alkalmatlan felnőtt (CSP 1121-8. cikk);
- Kiszolgáltatott személyek (a CSP L 1121-6. cikke);
- A szabadság elvesztése bírósági vagy közigazgatási határozattal;
- Nagy a valószínűsége annak, hogy a vizsgálat során nem tartják be a protokollt, vagy felhagynak vele;
- Terhes/szoptató nők.
Az MRI kiegészítő vizsgálatot végző alcsoport be nem foglalási kritériumai:
- Pacemaker vagy neuroszenzoros stimulátor vagy beültethető defibrillátor;
- Cochleáris implantátumok;
- Idegen ferromágneses okuláris vagy agyi testek idegszerkezetek közelében
- Fém protézisek;
- A résztvevők agitációja: nem együttműködő vagy izgatott résztvevők;
- Klausztrofóbiás résztvevők;
- Terhes nő;
- Ventriculo-peritonealis idegsebészeti bypass szelepek;
- Kapcsos zárójel.
Kizárási kritériumok:
- Az a résztvevő, aki már nem kíván részt venni a vizsgálatban, vagy a vizsgálat ideje alatt megtagadja az adatok felhasználását a vizsgálatból való kilépés időpontjáig;
- A PD háttérkezelésének megváltoztatása nem indokolja szisztematikusan a vizsgálat elhagyását, de azt a tudományos bizottság eseti alapon értékeli.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BeatPark kísérleti csoport
Résztvevők csoportja, akik a BeatPark alkalmazás segítségével végzik el az önrehabilitációt a sétaprogramban, szinkronizált zenét adva, amely a beteg járás előrehaladásához igazodik.
|
A résztvevő napi 30 percet sétál, heti 5 napot 4 héten keresztül. A séta során a BeatPark alkalmazás szinkronizált zenét biztosít a beteg sétájához igazítva. Az alkalmazás lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy grafikus ábrázoláson és hangüzeneteken keresztül tájékozódjanak a munkamenet előrehaladásáról, a munkamenet végén tájékoztatja őket teljesítményükről, és gratulálnak az erőfeszítéseikhez. |
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőcsoport zenével véletlenszerű tempóban
Résztvevők csoportja, akik sétaprogramban végzik el önrehabilitációját egy véletlenszerű tempójú zenét közvetítő alkalmazás segítségével.
|
A résztvevő napi 30 percet sétál, heti 5 napon keresztül 4 héten keresztül. A séta során a BeatPark alkalmazás véletlenszerű zenét szolgáltat véletlenszerű tempóban. Az alkalmazás lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy grafikus ábrázoláson és hangüzeneteken keresztül tájékozódjanak a munkamenet előrehaladásáról, a munkamenet végén tájékoztatja őket teljesítményükről, és gratulálnak az erőfeszítéseikhez. |
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőcsoport zene nélkül
Résztvevők csoportja, akik egy zene nélküli alkalmazás segítségével gyalogos programban végzik el önrehabilitációját.
|
A résztvevő napi 30 percet sétál, heti 5 napon keresztül 4 héten keresztül.
A séta során a BeatPark alkalmazás nem szállít zenét.
Az alkalmazás lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy grafikus ábrázoláson és hangüzeneteken keresztül tájékozódjanak a munkamenet előrehaladásáról, a munkamenet végén tájékoztatja őket teljesítményükről, és gratulálnak az erőfeszítéseikhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagsebesség különbsége
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A fő eredménymérő a zenei stimulációval végzett séta közben mért átlagsebességek különbsége az utolsó 3 önrehabilitációs alkalom utolsó 10 percében. Ezeket a sebességeket a "Feetme(c)" talpak mérik, ugyanolyan ökológiai feltételek mellett. Ha az alany a 20 teljes ülés befejezése előtt leállítja a programját, a sebesség az utolsó 3 teljesen befejezett rehabilitációs alkalomra vonatkozik. A statisztikai elemzést a kezelés szándékával végezzük. Ezt a kritériumot a fő megítélés során alkalmazzák a csoportok összehasonlítására adaptált zenével és véletlenszerű tempójú zenével. |
Akár 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valérie Cohen, M.D., Clinique Beau Soleil
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A02032-55
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .