BeatPark: auto-reabilitação em andar com doença de Parkinson (BeatPark)
Estudo Randomizado Controlado da Efetividade de um Programa de Autoeducação na Caminhada por Estimulação Auditiva Rítmica Música Adaptada, Proferida pelo BeatPark, em Pessoas com Doença de Parkinson
A atividade física tem efeitos benéficos na qualidade da caminhada de pessoas com doença de Parkinson (DP). No entanto, a atividade física regular ainda é limitada na vida diária da maioria dos pacientes.
O ritmo da música faz você querer se mexer, esteja doente ou não. Além disso, verificou-se que em pessoas com DP também pode melhorar a caminhada ajudando o participante a recuperar a regularidade dos passos alternados e uma melhor dinâmica de caminhada (ou seja, melhor posição, melhor balanço do braço, etc.). Estudos têm mostrado que a música permite que pessoas com DP andem mais rápido, com passos maiores.
No entanto, se o andamento da música não corresponder ao ritmo de caminhada do participante, em vez de ajudá-lo, pode incomodá-lo. Portanto, parece necessário que a música ajude as pessoas com DP a andar melhor se o ritmo da música for ajustado para combinar com seus passos.
O BeatPark é um aplicativo para smartphone que permite sincronizar o andamento da música com o ritmo de caminhada do participante detectado por meio de palmilhas. Uma vez sincronizado com o ritmo de caminhada do participante, o BeatPark acelera imperceptivelmente o andamento da música para ajudar na aceleração do participante.
Este ensaio clínico propõe estudar os efeitos da reabilitação da marcha em função da utilização de música sincronizada ao passo do participante com BeatPark, música com andamento aleatório ou sem música.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os grupos, com e sem música, terão as mesmas visitas e as mesmas instruções ao longo do estudo.
Visita 0 (visita de inclusão)
- Verificação dos critérios de inclusão e não inclusão
- Assinatura de consentimento
Coleta de informações
- Informações demográficas (data de nascimento, altura, peso, atividade, etc.) profissional).
- Informações clínicas sobre a doença (idade de início e duração da doença, tratamentos e sua distribuição).
- Histórico médico, incluindo condições médicas atuais ou passadas e quaisquer outras condições que possam ser relevantes para o estudo e seu tratamento.
- Exame neurológico com as escalas MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale) e NFOG-Q (New Freezing of Gait-Questionnaire)
- Explicação e entrega da agenda para as próximas 2 semanas
- Solado "Feetme(c)" no lugar
- Envio de autoquestionários para recarga domiciliar antes de V1
- Linha de base Desde o dia da inclusão até a visita 1, o paciente preencherá um diário para registrar a ocorrência de quedas e congelamento e autoavaliar em uma escala numérica visual seus níveis de dor, fadiga e motivação.
Visita 1 (semana 2)
- Execute o teste de 6 minutos em silêncio.
- Atualização da Bateria para Avaliação das Habilidades Auditivas Sensório-Motoras e Sincronizadas (BAASTA).
- Recolher e verificar a completude das diferentes escalas dadas na visita 0 e ajudar a preencher as escalas incompletas.
- Informação e treinamento no uso do dispositivo BeatPark (programado com ou sem música conforme randomização)
- Explicação do programa de auto-educação (número de sessões, duração, local...) para as 4 semanas.
- Entrega de questionários a serem preenchidos até 3 dias antes da visita 2.
- RM: sequências morfológicas (T1 3D, T2 FLAIR, T2*) e sequências funcionais (estado de repouso e com os diferentes tipos de indicação auditiva) para o subgrupo explorado na imagiologia.
Fase de intervenção
*Programa de auto-reeducação:
Este programa consistirá em caminhadas ao ar livre durante 5 sessões de 30 minutos por semana durante 4 semanas consecutivas com o dispositivo BeatPark (configurado para emitir música ou não, música adaptada ou ritmo aleatório).
* Chamada telefónica:
O associado de pesquisa clínica (CRA) entrará em contato com o paciente para garantir o bom funcionamento e cumprimento do programa de reabilitação, caso sejam encontradas dificuldades.
*Cronograma de autoavaliação:
- Desde o dia da visita 1 até a visita 2, o participante preencherá um diário para registrar a ocorrência de quedas e congelamentos e autoavaliar em uma escala numérica visual seus níveis de dor, fadiga, motivação e satisfação.
Visita 2 (visita de final de estudo, semana 4):
- Avaliação neurológica com as escalas MDS-UPDRS, NFOG e CGI (Clinical Global Impression).
- Executando o teste de 6 minutos em silêncio
- Conquista do BAASTA
- Recolha e verificação da completude das diferentes escalas submetidas a V1 (e concluídas nos últimos 3 dias) e ajuda a preencher escalas incompletas
- Verificar se não houve alteração no tratamento antiparkinsoniano.
- Devolva o equipamento para a equipe de investigação.
- RM: sequências morfológicas (T1 3D, T2 FLAIR, T2*) e sequências funcionais (Resting, T2 FLAIR, T2*). estado e com os diferentes tipos de indicação auditiva))) para o subgrupo explorado em imagética.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolas Benard-Serre
- Número de telefone: 0033499236915
- E-mail: n.benard@languedoc-mutualite.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sandy Lacombe
- Número de telefone: 0033467459397
- E-mail: s.lacombe@languedoc-mutualite.fr
Locais de estudo
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Hérault
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Montpellier, Hérault, França, 34070
- Recrutamento
- Clinique Beau Soleil
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Contato:
- Valérie Cochen De Cock, M.D.
- Número de telefone: 0033467789847
- E-mail: valerie.cochen@gmail.com
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Investigador principal:
- Valérie Cochen De Cock, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão específicos:
- Ter um diagnóstico de DP idiopática de acordo com os critérios de diagnóstico clínico MDS para DP (Postuma et al. 2015);
- Ter distúrbio de marcha definido pelo neurologista (Item 10 do MDSUPDRS-III ≥1);
- Ser capaz de caminhar 30 minutos consecutivos sem assistência técnica (ex. bengala ou andador) ou assistência humana;
- Receber um tratamento farmacológico antiparkinsoniano ininterrupto desde um mês (e durante todo o período do estudo).
Critérios de inclusão não específicos:
- Ter mais de 35 anos e menos de 95 anos;
- Ser capaz de entender a natureza, propósito e metodologia do estudo e concordar em cooperar durante as avaliações;
- Ter assinado o consentimento informado;
- Estar filiado a um plano de previdência social ou a um plano de saúde equivalente.
Não Inclusões:
Critérios Específicos de Não Inclusão:
- Presença de sinais favoráveis a síndrome parkinsoniana atípica (envolvimento oculomotor, quedas precoces, alucinações, Montreal Cognitive Assessment <21/30, disautonomia grave e precoce);
- Ter deficiência auditiva;
- Ter qualquer outro dano neurológico que afete a marcha;
- Tem um distúrbio de marcha de outra origem (p. ortopédica, reumatológica, etc.);
- Tem insuficiência cardíaca ou respiratória grave ou desequilibrada que contra-indica a reabilitação da marcha.
Critérios de não inclusão não específicos:
- Adulto sob proteção legal ou incapaz de expressar o seu consentimento (artigo 1121.º-8 do CSP);
- Pessoas vulneráveis (Artigo L 1121-6 do CSP);
- Perda da liberdade por decisão judicial ou administrativa;
- Alta probabilidade de descumprimento do protocolo ou abandono durante o estudo;
- Mulheres grávidas/lactantes.
Critérios de Não Inclusão para o subgrupo que realizará o estudo auxiliar de RM:
- Marcapasso ou estimulador neurossensorial ou desfibrilador implantável;
- Implantes cocleares;
- Corpos oculares ou cerebrais ferromagnéticos estranhos próximos a estruturas nervosas
- Prótese metálica;
- Agitação dos participantes: participantes não cooperativos ou agitados;
- Participantes claustrofóbicos;
- Mulher grávida;
- Válvulas de bypass neurocirúrgico ventrículo-peritoneal;
- Aparelho ortodôntico.
Critério de exclusão:
- Participante que não deseja mais participar do estudo, ou durante o estudo com recusa de uso de dados até o momento da saída do estudo;
- Uma mudança no tratamento de base da DP não justificará sistematicamente o abandono do estudo, mas será avaliada pelo comitê científico caso a caso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental BeatPark
Grupo de participantes que fará o seu programa de auto-reabilitação na marcha utilizando a aplicação BeatPark, apresentando música sincronizada adaptada à progressão da marcha do paciente.
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O participante caminha 30 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas. Durante a sessão de caminhada, o aplicativo BeatPark oferece música sincronizada adaptada à caminhada do paciente. A aplicação permite aos participantes saberem o andamento da sua sessão através de representação gráfica e mensagens de voz, informa-os no final da sessão do seu desempenho e felicitá-los pelo seu esforço. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle com música em tempo aleatório
Grupo de participantes que farão o seu programa de auto-reabilitação em marcha utilizando uma aplicação que emite música em andamento aleatório.
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O participante caminha 30 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas. Durante a sessão de caminhada, o aplicativo BeatPark oferece música aleatória em ritmo aleatório. A aplicação permite aos participantes saberem o andamento da sua sessão através de representação gráfica e mensagens de voz, informa-os no final da sessão do seu desempenho e felicitá-los pelo seu esforço. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle sem música
Grupo de participantes que farão o seu programa de auto-reabilitação em marcha utilizando uma aplicação sem música.
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O participante caminha 30 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas.
Durante a sessão de caminhada, o Aplicativo BeatPark não emite música.
A aplicação permite aos participantes saberem o andamento da sua sessão através de representação gráfica e mensagens de voz, informa-os no final da sessão do seu desempenho e felicitá-los pelo seu esforço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença nas velocidades médias
Prazo: Até 6 semanas
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A principal medida de resultado é a diferença nas velocidades médias medidas durante a caminhada com estimulação musical durante os últimos 10 minutos das últimas 3 sessões de auto-reabilitação. Estas velocidades serão medidas pelas solas "Feetme(c)" nas mesmas condições ecológicas. Se o sujeito interromper seu programa antes de completar as 20 sessões completas, a velocidade será avaliada nas últimas 3 sessões de reabilitação totalmente concluídas. A análise estatística será feita com intenção de tratar. Este critério será aplicado no julgamento principal para comparar grupos com música adaptada e música em tempo aleatório. |
Até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valérie Cohen, M.D., Clinique Beau Soleil
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A02032-55
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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