BeatPark: 파킨슨병 환자의 보행 자가 재활 (BeatPark)
파킨슨병 환자의 BeatPark에서 제공하는 리듬 청각 자극 적응 음악에 의한 보행 시 자기 교육 프로그램의 효과에 대한 무작위 통제 연구
신체 활동은 파킨슨병(PD) 환자의 보행 품질에 유익한 영향을 미칩니다. 그러나 대부분의 환자의 일상 생활에서 규칙적인 신체 활동은 여전히 제한적입니다.
음악의 리듬은 몸이 아프든 말든 움직이고 싶게 만듭니다. 또한 PD가 있는 사람의 경우 참가자가 교대로 걷는 규칙성과 더 나은 보행 역학(즉, 더 나은 자세, 더 나은 팔 스윙 등). 연구에 따르면 음악을 들으면 파킨슨병 환자가 더 빨리, 더 크게 걸을 수 있습니다.
그러나 음악의 템포가 참가자의 걷는 속도와 일치하지 않으면 그를 돕는 대신 방해할 수 있습니다. 따라서 음악의 템포가 발걸음에 맞춰지면 음악이 파킨슨병 환자가 더 잘 걸을 수 있도록 도와주는 것이 필요할 것 같습니다.
BeatPark는 발 깔창 덕분에 감지된 참가자의 걷기 리듬과 음악의 템포를 동기화할 수 있는 스마트폰 애플리케이션입니다. 참가자의 걷는 속도에 동기화되면 BeatPark는 참가자의 가속을 돕기 위해 음악의 템포를 눈에 띄지 않게 가속합니다.
본 임상시험은 BeatPark와 함께 참여자의 걸음에 동기화된 음악, 무작위 템포의 음악 또는 음악이 없는 음악의 사용에 따라 보행 재활의 효과를 연구하는 것을 제안합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
음악이 있든 없든 그룹은 연구 전반에 걸쳐 동일한 방문과 동일한 지침을 받게 됩니다.
방문 0(포함 방문)
- 포함 및 비포함 기준 확인
- 동의 서명
정보 수집
- 인구통계학적 정보(생년월일, 신장, 체중, 활동 등) 전문가).
- 질병에 대한 임상 정보(질병 발병 연령 및 지속 기간, 치료법 및 분포).
- 현재 또는 과거의 의학적 상태 및 연구 및 치료와 관련될 수 있는 기타 모든 상태를 포함한 병력.
- MDS-UPDRS(Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 및 NFOG-Q(New Freezing of Gait-Questionnaire) 척도를 사용한 신경학적 검사
- 향후 2주간의 안건 설명 및 전달
- "Feetme(c)" 밑창 장착
- V1 이전 홈 리필용 자가설문지 송금
- 기준선 포함일부터 방문 1까지 환자는 일기를 작성하여 낙상 및 결빙 발생을 기록하고 통증, 피로 및 동기 수준을 시각적 수치 척도로 자가 평가합니다.
방문 1(2주차)
- 조용히 6분 동안 테스트를 실행합니다.
- 청각 감각 운동 및 타이밍 능력(BAASTA) 평가를 위한 배터리의 실현.
- 방문 0에서 주어진 다양한 척도의 완전성을 수집 및 확인하고 불완전한 척도를 채우는 데 도움을 줍니다.
- BeatPark 장치 사용에 대한 정보 및 교육(무작위화에 따라 음악이 있거나 없는 프로그램)
- 4주 동안의 자기 교육 프로그램(세션 수, 기간, 위치...)에 대한 설명.
- 방문 전 3일 이내에 설문지 배송 완료 2.
- MRI: 이미징에서 탐색된 하위 그룹에 대한 형태학적 시퀀스(T1 3D, T2 FLAIR, T2*) 및 기능적 시퀀스(휴식 상태 및 다양한 유형의 청각 표시 포함).
개입 단계
*자기 교육 프로그램:
이 프로그램은 BeatPark 장치(음악 제공 여부, 적응된 음악 또는 임의 템포)를 사용하여 연속 4주 동안 주당 30분씩 5회 야외 걷기로 구성됩니다.
* 전화:
어려움이 있는 경우 임상 연구 동료(CRA)는 환자에게 연락하여 재활 프로그램의 적절한 기능 및 준수 여부를 확인합니다.
*자체 평가 일정:
- 방문 1일부터 방문 2까지 참가자는 낙상 및 결빙 발생을 기록하고 고통, 피로, 동기 부여 및 만족 수준을 시각적 수치 척도에서 자체 평가하기 위해 일기를 작성합니다.
방문 2(연구 종료 방문, 4주차):
- MDS-UPDRS, NFOG 및 CGI(Clinical Global Impression) 척도를 사용한 신경학적 평가.
- 조용히 6분 테스트 실행
- BAASTA 달성
- V1에 제출된 다양한 저울의 완전성 수집 및 검증(지난 3일 이내에 완료) 및 불완전한 저울을 채우는 데 도움
- 항파킨슨병 치료에 변화가 없는지 확인합니다.
- 장비를 조사팀에 반환하십시오.
- MRI: 형태학적 서열(T1 3D, T2 FLAIR, T2*) 및 기능적 서열(휴식, T2 FLAIR, T2*). 상태 및 다양한 유형의 청각 표시))) 이미지에서 탐색된 하위 그룹에 대해.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicolas Benard-Serre
- 전화번호: 0033499236915
- 이메일: n.benard@languedoc-mutualite.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sandy Lacombe
- 전화번호: 0033467459397
- 이메일: s.lacombe@languedoc-mutualite.fr
연구 장소
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, 프랑스, 34070
- 모병
- Clinique Beau Soleil
-
연락하다:
- Valérie Cochen De Cock, M.D.
- 전화번호: 0033467789847
- 이메일: valerie.cochen@gmail.com
-
수석 연구원:
- Valérie Cochen De Cock, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
특정 포함 기준:
- PD에 대한 MDS 임상 진단 기준에 따라 특발성 PD 진단을 받음(Postuma et al. 2015);
- 신경과 전문의가 정의한 보행 장애가 있습니다(MDSUPDRS-III의 항목 10 ≥1).
- 기술적 도움 없이 30분 연속 걸을 수 있어야 합니다(예: 지팡이 또는 보행기) 또는 사람의 도움;
- 1개월 이후(및 연구 기간 내내) 중단 없는 항파킨슨병 약물 치료를 받습니다.
비특정 포함 기준:
- 35세 이상 95세 미만
- 연구의 성격, 목적 및 방법론을 이해할 수 있어야 하며 평가 중에 협력하는 데 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 사회 보장 계획에 가입되어 있거나 이와 동등한 건강 계획에 가입되어 있어야 합니다.
불포함 사항:
특정 불포함 기준:
- 비정형 파킨슨병 증후군에 유리한 징후의 존재(눈돌림 관련, 조기 낙상, 환각, 몬트리올 인지 평가 <21/30, 중증 및 초기 자율신경실조증);
- 청각 장애가 있습니다.
- 보행에 영향을 미치는 다른 신경학적 손상이 있는 경우
- 다른 원인의 보행 장애(예: 정형외과, 류마티스 등);
- 보행 재활을 금하는 심각하거나 불균형한 심장 또는 호흡 부전이 있습니다.
구체적이지 않은 비포함 기준:
- 법적 보호를 받고 있거나 동의를 표명할 수 없는 성인(CSP 1121-8조)
- 취약한 사람들(CSP의 조항 L 1121-6);
- 사법적 또는 행정적 결정에 의한 자유의 상실
- 연구 중 프로토콜을 준수하지 않거나 포기할 가능성이 높습니다.
- 임산부/수유부.
MRI 보조 연구를 수행할 하위 그룹에 대한 비포함 기준:
- 심박조율기 또는 신경감각 자극기 또는 이식형 제세동기;
- 인공와우;
- 신경 구조에 가까운 외부 강자성 안구 또는 뇌체
- 금속 보철;
- 참여자의 동요: 비협조적이거나 동요하는 참여자;
- 밀실 공포증 참가자;
- 임산부;
- 뇌실-복막 신경외과용 바이패스 밸브;
- 바지 멜빵.
제외 기준:
- 참가자가 더 이상 연구에 참여하기를 원하지 않거나 연구가 종료될 때까지 데이터 사용을 거부하는 연구 중에;
- PD의 배경 치료의 변경은 체계적으로 연구를 떠나는 것을 정당화하지는 않지만 사례별로 과학 위원회에 의해 평가될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BeatPark 실험 그룹
BeatPark 애플리케이션을 사용하여 걷기 프로그램에서 자가 재활을 할 참가자 그룹은 환자의 걷기 진행에 맞는 동기화된 음악을 제공합니다.
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참가자는 4주 동안 주 5일, 하루 30분 동안 걷는다. 걷기 세션 동안 BeatPark 애플리케이션은 환자의 걷기에 적합한 동기화된 음악을 제공합니다. 이 응용 프로그램을 사용하면 참가자는 그래픽 표현과 음성 메시지를 통해 세션 진행 상황을 알 수 있고, 세션이 끝나면 이를 알리고 노력에 대해 축하할 수 있습니다. |
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활성 비교기: 무작위 템포의 음악이 있는 컨트롤 그룹
임의의 템포로 음악을 전달하는 애플리케이션을 사용하여 걷기 프로그램에서 자가 재활을 할 참가자 그룹입니다.
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참가자는 4주 동안 주 5일, 하루 30분씩 걷는다. 걷기 세션 동안 BeatPark Application은 임의의 템포로 임의의 음악을 제공합니다. 이 응용 프로그램을 사용하면 참가자는 그래픽 표현과 음성 메시지를 통해 세션 진행 상황을 알 수 있고, 세션이 끝나면 이를 알리고 노력에 대해 축하할 수 있습니다. |
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활성 비교기: 음악이 없는 제어 그룹
음악 없이 애플리케이션을 사용하여 걷기 프로그램에서 자가 재활을 할 참가자 그룹입니다.
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참가자는 4주 동안 주 5일, 하루 30분씩 걷는다.
걷기 세션 동안 BeatPark 애플리케이션은 음악을 제공하지 않습니다.
이 응용 프로그램을 사용하면 참가자는 그래픽 표현과 음성 메시지를 통해 세션 진행 상황을 알 수 있고, 세션이 끝나면 이를 알리고 노력에 대해 축하할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 속도의 차이
기간: 최대 6주
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주요 결과 측정은 마지막 3개의 자가 재활 세션의 마지막 10분 동안 음악적 자극으로 걷는 동안 측정된 평균 속도의 차이입니다. 이 속도는 동일한 환경 조건에서 "Feetme(c)" 밑창으로 측정됩니다. 피험자가 20개의 전체 세션을 완료하기 전에 프로그램을 중단하면 완전히 완료된 마지막 3개의 재활 세션에 대해 속도가 평가됩니다. 통계 분석은 치료 의도로 수행됩니다. 이 기준은 각색된 음악과 무작위 템포의 음악이 있는 그룹을 비교하기 위한 주요 판단에 적용됩니다. |
최대 6주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Valérie Cohen, M.D., Clinique Beau Soleil
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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