BeatPark : auto-rééducation en marchant avec la maladie de Parkinson (BeatPark)
Étude contrôlée randomisée de l'efficacité d'un programme d'auto-éducation lors de la marche par une musique adaptée de stimulation auditive rythmique, délivrée par BeatPark, chez des personnes atteintes de la maladie de Parkinson
L'activité physique a des effets bénéfiques sur la qualité de la marche des personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP). Cependant, l'activité physique régulière est encore limitée dans la vie quotidienne de la plupart des patients.
Le rythme de la musique donne envie de bouger que l'on soit malade ou non. De plus, il a été constaté que chez les personnes atteintes de MP, il peut également améliorer la marche en aidant le participant à retrouver la régularité des pas alternés et une meilleure dynamique de marche (i.e. meilleure position, meilleur balancement des bras, etc.). Des études ont montré que la musique permet aux personnes atteintes de MP de marcher plus vite, avec des pas plus grands.
Cependant, si le tempo de la musique ne correspond pas au rythme de marche du participant, au lieu de l'aider, cela peut le déranger. Il semble donc nécessaire que la musique aide les personnes atteintes de MP à mieux marcher si le tempo de la musique est adapté à leurs pas.
BeatPark est une application pour smartphone qui permet de synchroniser le tempo de la musique avec le rythme de marche du participant détecté grâce aux semelles intérieures. Une fois synchronisé au rythme de marche du participant, BeatPark accélère imperceptiblement le tempo de la musique pour aider l'accélération du participant.
Cet essai clinique propose d'étudier les effets de la rééducation à la marche en fonction de l'utilisation d'une musique synchronisée au pas du participant avec BeatPark, musique à tempo aléatoire ou sans musique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les groupes, avec et sans musique, auront les mêmes visites et les mêmes consignes tout au long de l'étude.
Visite 0 (visite d'inclusion)
- Vérification des critères d'inclusion et de non-inclusion
- Signature du consentement
La collecte d'informations
- Informations démographiques (date de naissance, taille, poids, activité, etc.) professionnelle).
- Informations cliniques sur la maladie (âge de début et durée de la maladie, traitements et leur distribution).
- Antécédents médicaux, y compris les conditions médicales présentes ou passées et toute autre condition pouvant être pertinente pour l'étude et leur traitement.
- Examen neurologique avec les échelles MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale) et NFOG-Q (New Freezing of Gait-Questionnaire)
- Explication et livraison de l'ordre du jour pour les 2 prochaines semaines
- Semelles "Feetme(c)" en place
- Remise des auto-questionnaires pour une recharge à domicile avant V1
- Ligne de base Du jour de l'inclusion jusqu'à la visite 1, le patient remplira un journal pour enregistrer la survenue de chutes et de blocages, et pour auto-évaluer sur une échelle numérique visuelle ses niveaux de douleur, de fatigue et de motivation.
Visite 1 (semaine 2)
- Exécutez le test de 6 minutes en silence.
- Actualisation de la Batterie d'Evaluation des Capacités Auditives Sensorimotrices et Temporelles (BAASTA).
- Recueillir et vérifier l'exhaustivité des différentes échelles données à la visite 0 et aider à remplir les échelles incomplètes.
- Information et formation à l'utilisation du dispositif BeatPark (programmé avec ou sans musique selon randomisation)
- Explication du programme d'autoformation (nombre de séances, durée, lieu...) pour les 4 semaines.
- Remise des questionnaires à remplir dans les 3 jours précédant la visite 2.
- IRM : séquences morphologiques (T1 3D, T2 FLAIR, T2*) et fonctionnelles (Etat de repos et avec les différents types d'indication auditive) pour le sous-groupe exploré en imagerie.
Phase d'intervention
*Programme d'auto-rééducation :
Ce programme consistera à marcher en extérieur pendant 5 séances de 30 minutes par semaine pendant 4 semaines consécutives avec le dispositif BeatPark (réglé pour délivrer de la musique ou non, musique adaptée ou tempo aléatoire).
* Appel téléphonique:
L'attaché de recherche clinique (ARC) contactera le patient pour s'assurer du bon fonctionnement et du respect du programme de rééducation, en cas de difficultés rencontrées.
*Calendrier d'auto-évaluation :
- Du jour de la visite 1 à la visite 2, le participant remplira un journal pour enregistrer la survenue de chutes et de gels, et pour auto-évaluer sur une échelle numérique visuelle ses niveaux de douleur, de fatigue, de motivation et de satisfaction.
Visite 2 (visite de fin d'étude, semaine 4) :
- Évaluation neurologique avec les échelles MDS-UPDRS, NFOG et CGI (Clinical Global Impression).
- Exécution du test de 6 minutes en silence
- Obtention du BAASTA
- Collecte et vérification de la complétude des différents barèmes soumis à V1 (et complétés dans les 3 derniers jours) et aide au remplissage des barèmes incomplets
- Vérification de l'absence de modification du traitement anti-parkinsonien.
- Renvoyez l'équipement à l'équipe d'enquête.
- IRM : séquences morphologiques (T1 3D, T2 FLAIR, T2*) et séquences fonctionnelles (Repos, T2 FLAIR, T2*). état et avec les différents types d'indication auditive))) pour le sous-groupe exploré en imagerie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolas Benard-Serre
- Numéro de téléphone: 0033499236915
- E-mail: n.benard@languedoc-mutualite.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sandy Lacombe
- Numéro de téléphone: 0033467459397
- E-mail: s.lacombe@languedoc-mutualite.fr
Lieux d'étude
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Hérault
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Montpellier, Hérault, France, 34070
- Recrutement
- Clinique Beau Soleil
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Contact:
- Valérie Cochen De Cock, M.D.
- Numéro de téléphone: 0033467789847
- E-mail: valerie.cochen@gmail.com
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Chercheur principal:
- Valérie Cochen De Cock, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion spécifiques :
- Avoir un diagnostic de MP idiopathique selon les Critères diagnostiques cliniques de MDS pour la MP (Postuma et al. 2015);
- Avoir un trouble de la marche défini par le neurologue (Item 10 du MDSUPDRS-III ≥1) ;
- Pouvoir marcher 30 minutes consécutives sans assistance technique (ex. canne ou déambulateur) ou assistance humaine ;
- Recevoir un traitement pharmacologique antiparkinsonien ininterrompu depuis un mois (et pendant toute la durée de l'étude).
Critères d'inclusion non spécifiques :
- Avoir plus de 35 ans et moins de 95 ans ;
- Être capable de comprendre la nature, le but et la méthodologie de l'étude et accepter de coopérer lors des évaluations ;
- Avoir signé le consentement éclairé ;
- Être affilié à un régime de sécurité sociale ou affilié à un tel régime de santé équivalent.
Non-inclusions :
Critères spécifiques de non-inclusion :
- Présence de signes en faveur d'un syndrome parkinsonien atypique (atteinte oculomotrice, chutes précoces, hallucinations, Montréal Cognitive Assessment <21/30, dysautonomie sévère et précoce) ;
- Avoir une déficience auditive;
- Avoir tout autre dommage neurologique qui affecte la marche ;
- Avoir un trouble de la marche d'une autre origine (par ex. orthopédique, rhumatologique, etc.) ;
- Avoir une insuffisance cardiaque ou respiratoire grave ou déséquilibrée qui contre-indique la rééducation à la marche.
Critères de non-inclusion non spécifiques :
- Majeur sous protection légale ou inapte à exprimer son consentement (article 1121-8 du CSP) ;
- Personnes vulnérables (article L 1121-6 du CSP) ;
- Perte de liberté par décision judiciaire ou administrative ;
- Forte probabilité de non-respect du protocole ou d'abandon en cours d'étude ;
- Femmes enceintes / allaitantes.
Critères de non-inclusion pour le sous-groupe qui réalisera l'étude ancillaire IRM :
- Pacemaker ou stimulateur neurosensoriel ou défibrillateur implantable ;
- Les implants cochléaires;
- Corps oculaires ou cérébraux ferromagnétiques étrangers proches des structures nerveuses
- Prothèse métallique;
- Agitation des participants : participants non coopératifs ou agités ;
- Participants claustrophobes ;
- Femme enceinte;
- Valves de dérivation neurochirurgicales ventriculo-péritonéales ;
- Croisillons.
Critère d'exclusion:
- Participant ne souhaitant plus participer à l'étude, ou pendant l'étude avec refus d'utiliser les données jusqu'au moment de la sortie de l'étude ;
- Une modification du traitement de fond de la MP ne justifiera pas systématiquement l'abandon de l'étude mais sera évaluée par le comité scientifique au cas par cas.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental BeatPark
Groupe de participants qui effectuera son programme d'auto-rééducation en marche à l'aide de l'application BeatPark, délivrant une musique synchronisée adaptée à la progression de la marche du patient.
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Le participant marche 30 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 4 semaines. Pendant la séance de marche, BeatPark Application délivre une musique synchronisée adaptée à la marche du patient. L'application permet aux participants de connaître le déroulement de leur séance grâce à une représentation graphique et des messages vocaux, les informe en fin de séance de leur performance et les félicite pour leurs efforts. |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle avec musique à tempo aléatoire
Groupe de participants qui va faire son programme d'auto-rééducation en marche à l'aide d'une application délivrant de la musique à tempo aléatoire.
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Le participant marche 30 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 4 semaines. Pendant la séance de marche, l'application BeatPark diffuse une musique aléatoire à un tempo aléatoire. L'application permet aux participants de connaître le déroulement de leur séance grâce à une représentation graphique et des messages vocaux, les informe en fin de séance de leur performance et les félicite pour leurs efforts. |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle sans musique
Groupe de participants qui fera son programme d'auto-rééducation en marche à l'aide d'une application sans musique.
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Le participant marche 30 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 4 semaines.
Pendant la séance de marche, BeatPark Application ne délivre pas de musique.
L'application permet aux participants de connaître le déroulement de leur séance grâce à une représentation graphique et des messages vocaux, les informe en fin de séance de leur performance et les félicite pour leurs efforts.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de vitesses moyennes
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Le principal critère de jugement est la différence des vitesses moyennes mesurées lors de la marche avec stimulation musicale au cours des 10 dernières minutes des 3 dernières séances d'auto-rééducation. Ces vitesses seront mesurées par les semelles "Feetme(c)" dans les mêmes conditions écologiques. Si le sujet arrête son programme avant d'avoir terminé les 20 séances complètes, la vitesse sera évaluée sur les 3 dernières séances de rééducation entièrement terminées. L'analyse statistique sera effectuée en intention de traiter. Ce critère sera appliqué en jugement principal pour comparer des groupes avec musique adaptée et musique à tempo aléatoire. |
Jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valérie Cohen, M.D., Clinique Beau Soleil
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A02032-55
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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