BeatPark: Självrehabilitering vid promenader med Parkinsons sjukdom (BeatPark)
Randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten av ett självutbildningsprogram när man går med rytmisk hörselstimulering anpassad musik, levererad av BeatPark, hos personer med Parkinsons sjukdom
Fysisk aktivitet har positiva effekter på kvaliteten på promenader för personer med Parkinsons sjukdom (PD). Regelbunden fysisk aktivitet är dock fortfarande begränsad i de flesta patienters dagliga liv.
Musikens rytm får dig att vilja röra dig oavsett om du är sjuk eller inte. Dessutom har det visat sig att hos personer med PD kan det också förbättra gång genom att hjälpa deltagaren att återfå regelbundenhet i omväxlande steg och en bättre gångdynamik (dvs. bättre position, bättre armsvängning, etc.). Studier har visat att musik gör att personer med PD kan gå snabbare, med större steg.
Men om tempot på musiken inte överensstämmer med deltagarens gångtakt, istället för att hjälpa honom, kan det störa honom. Så det verkar nödvändigt för musik att hjälpa människor med PD att gå bättre om tempot på musiken är inställt för att matcha deras steg.
BeatPark är en smartphoneapplikation som gör det möjligt att synkronisera musikens tempo med deltagarens gångrytm som detekteras tack vare fotsulor. När BeatPark väl har synkroniserats med deltagarens gångtakt, accelererar musikens tempo omärkligt för att hjälpa deltagaren att accelerera.
Denna kliniska prövning föreslår att man studerar effekterna av gångrehabilitering beroende på användningen av musik synkroniserad med deltagarens steg med BeatPark, musik med slumpmässigt tempo eller utan musik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Grupper, med och utan musik, kommer att ha samma besök och samma instruktioner under hela studien.
Besök 0 (inkluderande besök)
- Verifiering av kriterier för inkludering och icke-inkludering
- Underskrift av samtycke
Informationsmöte
- Demografisk information (födelsedatum, längd, vikt, aktivitet, etc.) professionell).
- Klinisk information om sjukdomen (ålder för debut och varaktighet av sjukdomen, behandlingar och deras fördelning).
- Medicinsk historia inklusive nuvarande eller tidigare medicinska tillstånd och alla andra tillstånd som kan vara relevanta för studien och deras behandling.
- Neurologisk undersökning med MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale) och NFOG-Q (New Freezing of Gait-Questionnaire) skalor
- Förklaring och leverans av agenda för de kommande 2 veckorna
- "Feetme(c)" sulor på plats
- Remittering av självfrågeformulär för en hempåfyllning före V1
- Baslinje Från inkluderingsdagen fram till besök 1 kommer patienten att fylla i en dagbok för att registrera förekomsten av fall och frysning, och för att själv utvärdera på en visuell numerisk skala deras nivåer av smärta, trötthet och motivation.
Besök 1 (vecka 2)
- Kör 6 minuters test i tysthet.
- Aktivering av batteriet för bedömning av auditiv sensorimotorisk och timingförmåga (BAASTA).
- Samla och kontrollera fullständigheten av de olika skalorna som ges vid besök 0 och hjälpa till att fylla i ofullständiga skalor.
- Information och utbildning i användningen av BeatPark-enheten (programmerad med eller utan musik enligt randomisering)
- Förklaring av självutbildningsprogrammet (antal pass, längd, plats...) för de 4 veckorna.
- Leverans av frågeformulär som ska fyllas i inom 3 dagar före besöket 2.
- MRT: morfologiska sekvenser (T1 3D, T2 FLAIR, T2*) och funktionella sekvenser (vilotillstånd och med olika typer av auditiv indikation) för subgruppen som utforskas inom bildbehandling.
Interventionsfas
*Självutbildningsprogram:
Detta program kommer att bestå av att gå utomhus under 5 sessioner på 30 minuter per vecka under 4 veckor i följd med BeatPark-enheten (inställd på att leverera musik eller inte, anpassad musik eller slumpmässigt tempo).
* Telefonsamtal:
Den kliniska forskningsassistenten (CRA) kommer att kontakta patienten för att säkerställa att rehabiliteringsprogrammet fungerar korrekt och efterlevs om några svårigheter uppstår.
*Självbedömningsschema:
- Från dagen för besök 1 till och med besök 2 kommer deltagaren att fylla i en dagbok för att registrera förekomsten av fall och frysning, och för att själv utvärdera på en visuell numerisk skala deras nivåer av smärta, trötthet, motivation och tillfredsställelse.
Besök 2 (studieslut, vecka 4):
- Neurologisk utvärdering med MDS-UPDRS, NFOG och CGI (Clinical Global Impression) skalorna.
- Kör 6 minuters test i tysthet
- Prestation av BAASTA
- Insamling och verifiering av fullständigheten av de olika skalorna som skickats till V1 (och slutförda inom de senaste 3 dagarna) och hjälper till att fylla i ofullständiga skalor
- Kontrollerar om det inte finns någon förändring i anti-parkinsonbehandling.
- Lämna tillbaka utrustningen till utredningsgruppen.
- MRT: morfologiska sekvenser (T1 3D, T2 FLAIR, T2*) och funktionella sekvenser (Resting, T2 FLAIR, T2*). stat och med de olika typerna av auditiv indikation))) för den undergrupp som utforskas i bildspråk.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicolas Benard-Serre
- Telefonnummer: 0033499236915
- E-post: n.benard@languedoc-mutualite.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sandy Lacombe
- Telefonnummer: 0033467459397
- E-post: s.lacombe@languedoc-mutualite.fr
Studieorter
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34070
- Rekrytering
- Clinique Beau Soleil
-
Kontakt:
- Valérie Cochen De Cock, M.D.
- Telefonnummer: 0033467789847
- E-post: valerie.cochen@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Valérie Cochen De Cock, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Specifika inkluderingskriterier:
- Ha en diagnos av idiopatisk PD enligt MDS kliniska diagnostiska kriterier för PD (Postuma et al. 2015);
- Har en gångstörning definierad av neurologen (artikel 10 i MDSUPDRS-III ≥1);
- Kunna gå 30 minuter i följd utan teknisk assistans (t.ex. käpp eller rollator) eller mänsklig hjälp;
- Få en oavbruten antiparkinson farmakologisk behandling sedan en månad (och under hela studieperioden).
Icke-specifika inkluderingskriterier:
- Vara över 35 och under 95 år;
- Kunna förstå studiens karaktär, syfte och metodik och samtycka till att samarbeta under bedömningar;
- Har undertecknat det informerade samtycket;
- Vara ansluten till en socialförsäkringsplan eller ansluten till en sådan likvärdig hälsoplan.
Icke-inkluderande:
Specifika icke-inkluderingskriterier:
- Förekomst av tecken till förmån för ett atypiskt parkinsonsyndrom (involverande oculomotor, tidiga fall, hallucinationer, Montreal Cognitive Assessment <21/30, svår och tidig dysautonomi);
- har en hörselnedsättning;
- Har någon annan neurologisk skada som påverkar gång;
- Har en gångstörning av annat ursprung (t. ortopediska, reumatologiska, etc.);
- Har allvarlig eller obalanserad hjärt- eller andningssvikt som kontraindicerar gångrehabilitering.
Icke-specifika icke-inkluderingskriterier:
- Vuxen under rättsligt skydd eller olämplig att uttrycka sitt samtycke (artikel 1121-8 i CSP);
- Utsatta personer (artikel L 1121-6 i CSP);
- Förlust av frihet genom rättsliga eller administrativa beslut;
- Hög sannolikhet för bristande efterlevnad av protokollet eller övergivande under studien;
- Gravida/ammande kvinnor.
Icke-inklusionskriterier för den undergrupp som ska utföra MRT-stödstudien:
- Pacemaker eller neurosensorisk stimulator eller implanterbar defibrillator;
- Cochleaimplantat;
- Främmande ferromagnetiska okulära eller cerebrala kroppar nära nervstrukturer
- Metallproteser;
- Agitation av deltagarna: icke-samarbetsvilliga eller agiterade deltagare;
- Klaustrofobiska deltagare;
- Gravid kvinna;
- Ventrikulo-peritoneala neurokirurgiska bypassventiler;
- Tandställning.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte längre vill delta i studien, eller under studien med vägran att använda data fram till tidpunkten för studiens slut;
- En förändring av bakgrundsbehandlingen av PD kommer inte att systematiskt motivera att man lämnar studien utan kommer att utvärderas av den vetenskapliga kommittén från fall till fall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BeatPark Experimental Group
Grupp av deltagare som kommer att göra sin självrehabilitering i gångprogram med hjälp av BeatPark-applikationen, som levererar synkroniserad musik anpassad till patientens gångprogression.
|
Deltagaren går 30 minuter om dagen, 5 dagar i veckan i 4 veckor. Under gångpasset levererar BeatPark Application synkroniserad musik anpassad till patientens gång. Applikationen låter deltagarna känna till framstegen för sin session genom grafisk representation och röstmeddelanden, informerar dem i slutet av sessionen om deras prestation och gratulerar dem för deras ansträngningar. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp med musik i slumpmässigt tempo
Grupp deltagare som kommer att göra sin självrehabilitering i gångprogram med hjälp av en applikation som levererar musik i slumpmässigt tempo.
|
Deltagaren promenerar 30 minuter om dagen, 5 dagar i veckan i 4 veckor. Under promenadsessionen levererar BeatPark Application slumpmässig musik i slumpmässigt tempo. Applikationen låter deltagarna känna till framstegen för sin session genom grafisk representation och röstmeddelanden, informerar dem i slutet av sessionen om deras prestation och gratulerar dem för deras ansträngningar. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp utan musik
Grupp av deltagare som kommer att göra sin självrehabilitering i gångprogram med hjälp av en applikation utan musik.
|
Deltagaren promenerar 30 minuter om dagen, 5 dagar i veckan i 4 veckor.
Under promenadsessionen levererar inte BeatPark Application musik.
Applikationen låter deltagarna känna till framstegen för sin session genom grafisk representation och röstmeddelanden, informerar dem i slutet av sessionen om deras prestation och gratulerar dem för deras ansträngningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i medelhastighet
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Det huvudsakliga utfallsmåttet är skillnaden i medelhastigheter uppmätt under gång med musikstimulering under de sista 10 minuterna av de senaste 3 självrehabiliteringspassen. Dessa hastigheter kommer att mätas med "Feetme(c)"-sulorna under samma ekologiska förhållanden. Om försökspersonen avbryter sitt program innan han har slutfört de 20 hela sessionerna, kommer hastigheten att utvärderas under de senaste 3 helt genomförda rehabiliteringspassen. Statistisk analys kommer att göras med avsikt att behandla. Detta kriterium kommer att tillämpas i huvudbedömningen för att jämföra grupper med musik anpassad och musik i slumpmässigt tempo. |
Upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Valérie Cohen, M.D., Clinique Beau Soleil
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A02032-55
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .