- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04543058
BeatPark: Selvrehabilitering ved å gå med Parkinsons sykdom (BeatPark)
Randomisert kontrollert studie av effektiviteten til et selvopplæringsprogram når man går med rytmisk auditiv stimulering tilpasset musikk, levert av BeatPark, hos personer med Parkinsons sykdom
Fysisk aktivitet har gunstige effekter på kvaliteten på gange for personer med Parkinsons sykdom (PD). Regelmessig fysisk aktivitet er imidlertid fortsatt begrenset i de fleste pasienters daglige liv.
Musikkens rytme gir deg lyst til å bevege deg enten du er syk eller ikke. I tillegg har det blitt funnet at hos personer med PD kan det også forbedre gange ved å hjelpe deltakeren til å gjenvinne regelmessigheten til vekslende skritt og en bedre gangdynamikk (dvs. bedre posisjon, bedre armsving osv.). Studier har vist at musikk lar personer med PD gå raskere, med større skritt.
Men hvis tempoet på musikken ikke samsvarer med deltakerens gangtempo, i stedet for å hjelpe ham, kan det forstyrre ham. Så det virker nødvendig for musikk å hjelpe folk med PD til å gå bedre hvis tempoet på musikken er satt til å matche trinnene deres.
BeatPark er en smarttelefonapplikasjon som gjør det mulig å synkronisere tempoet til musikken med deltakerens gangrytme detektert takket være fotinnleggssåler. Når BeatPark er synkronisert med deltakerens gangtempo, øker tempoet til musikken umerkelig for å hjelpe deltakerens akselerasjon.
Denne kliniske studien foreslår å studere effekten av gangrehabilitering avhengig av bruk av musikk synkronisert med deltakerens trinn med BeatPark, musikk med tilfeldig tempo eller uten musikk.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Grupper, med og uten musikk, vil ha de samme besøkene og de samme instruksjonene gjennom hele studiet.
Besøk 0 (inkluderingsbesøk)
- Verifikasjon av inkluderings- og ikke-inkluderingskriterier
- Signatur på samtykke
Informasjonsinnhenting
- Demografisk informasjon (fødselsdato, høyde, vekt, aktivitet, etc.) profesjonell).
- Klinisk informasjon om sykdommen (debutalder og varighet av sykdommen, behandlinger og deres distribusjon).
- Medisinsk historie inkludert nåværende eller tidligere medisinske tilstander og andre tilstander som kan være relevante for studien og deres behandling.
- Nevrologisk undersøkelse med MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale) og NFOG-Q (New Freezing of Gait-Questionnaire) skalaer
- Forklaring og levering av agenda for de neste 2 ukene
- "Feetme(c)"-såler på plass
- Overføring av selvspørreskjemaer for hjemmepåfylling før V1
- Base Line Fra inklusjonsdagen til besøk 1 vil pasienten fylle ut en dagbok for å registrere forekomsten av fall og frysing, og for å selvvurdere på en visuell numerisk skala deres nivåer av smerte, tretthet og motivasjon.
Besøk 1 (uke 2)
- Kjør 6 minutters testen i stillhet.
- Aktualisering av batteriet for vurdering av auditive sensorimotoriske og tidsstyringsevner (BAASTA).
- Samle og kontrollere fullstendigheten av de forskjellige skalaene gitt ved besøk 0 og bidra til å fylle ut ufullstendige skalaer.
- Informasjon og opplæring i bruk av BeatPark-enheten (programmert med eller uten musikk i henhold til randomisering)
- Forklaring av egenutdanningsprogrammet (antall økter, varighet, sted...) for de 4 ukene.
- Levering av spørreskjemaer som skal fylles ut innen 3 dager før besøket 2.
- MR: morfologiske sekvenser (T1 3D, T2 FLAIR, T2*) og funksjonelle sekvenser (hviletilstand og med de ulike typene auditiv indikasjon) for undergruppen utforsket i bildediagnostikk.
Intervensjonsfase
*Selvopplæringsprogram:
Dette programmet vil bestå av å gå utendørs i 5 økter à 30 minutter per uke i 4 påfølgende uker med BeatPark-enheten (innstilt på å levere musikk eller ikke, tilpasset musikk eller tilfeldig tempo).
* Telefonsamtale:
Den kliniske forskningsmedarbeideren (CRA) vil kontakte pasienten for å sikre riktig funksjon og etterlevelse av rehabiliteringsprogrammet hvis det oppstår problemer.
*Tidsplan for egenvurdering:
- Fra besøksdagen 1 til besøk 2 vil deltakeren fylle ut en dagbok for å registrere forekomsten av fall og frysing, og for å selvvurdere på en visuell numerisk skala deres nivåer av smerte, tretthet, motivasjon og tilfredshet.
Besøk 2 (studiebesøk, uke 4):
- Nevrologisk evaluering med MDS-UPDRS, NFOG og CGI (Clinical Global Impression) skalaene.
- Kjører 6 minutters testen i stillhet
- Oppnåelse av BAASTA
- Innsamling og verifisering av fullstendigheten av de forskjellige skalaene som er sendt til V1 (og fullført i løpet av de siste 3 dagene) og bidrar til å fylle ut ufullstendige skalaer
- Sjekker for ingen endring i anti-parkinsonbehandling.
- Returner utstyret til etterforskningsteamet.
- MR: morfologiske sekvenser (T1 3D, T2 FLAIR, T2*) og funksjonelle sekvenser (Resting, T2 FLAIR, T2*). tilstand og med de forskjellige typene auditiv indikasjon))) for undergruppen utforsket i bilder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Benard-Serre
- Telefonnummer: 0033499236915
- E-post: n.benard@languedoc-mutualite.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sandy Lacombe
- Telefonnummer: 0033467459397
- E-post: s.lacombe@languedoc-mutualite.fr
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34070
- Rekruttering
- Clinique Beau Soleil
-
Ta kontakt med:
- Valérie Cochen De Cock, M.D.
- Telefonnummer: 0033467789847
- E-post: valerie.cochen@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Valérie Cochen De Cock, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spesifikke inkluderingskriterier:
- Ha en diagnose av idiopatisk PD i henhold til MDS clinical Diagnostic Criteria for PD (Postuma et al. 2015);
- Har en gangforstyrrelse definert av nevrologen (punkt 10 i MDSUPDRS-III ≥1);
- Kunne gå 30 minutter på rad uten teknisk assistanse (f. stokk eller rullator) eller menneskelig assistanse;
- Motta en uavbrutt antiparkinson farmakologisk behandling siden en måned (og gjennom hele studieperioden).
Ikke-spesifikke inkluderingskriterier:
- Være over 35 og under 95 år;
- Kunne forstå studiens art, formål og metodikk og godta å samarbeide under vurderinger;
- Har signert det informerte samtykket;
- Være tilsluttet en trygdeordning eller tilsluttet en slik tilsvarende helseordning.
Ikke-inkluderinger:
Spesifikke ikke-inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av tegn til fordel for et atypisk parkinsonsyndrom (involvering oculomotor, tidlige fall, hallusinasjoner, Montreal Cognitive Assessment <21/30, alvorlig og tidlig dysautonomi);
- Har en hørselshemming;
- Har andre nevrologiske skader som påvirker gange;
- Har en gangforstyrrelse av annen opprinnelse (f. ortopedisk, revmatologisk, etc.);
- Har alvorlig eller ubalansert hjerte- eller respirasjonssvikt som kontraindiserer gangrehabilitering.
Ikke-spesifikke ikke-inkluderingskriterier:
- Voksen under juridisk beskyttelse eller uegnet til å uttrykke sitt samtykke (artikkel 1121-8 i CSP);
- Sårbare mennesker (artikkel L 1121-6 i CSP);
- Tap av frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse;
- Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av protokollen eller forlatelse under studien;
- Gravide/ammende kvinner.
Ikke-inkluderingskriterier for undergruppen som skal utføre MR-tilleggsstudien:
- Pacemaker eller nevrosensorisk stimulator eller implanterbar defibrillator;
- Cochleaimplantater;
- Fremmede ferromagnetiske okulære eller cerebrale legemer nær nervøse strukturer
- Metallproteser;
- Agitasjon av deltakerne: ikke-samarbeidende eller agiterte deltakere;
- Klaustrofobiske deltakere;
- Gravid kvinne;
- Ventrikulo-peritoneale nevrokirurgiske bypassventiler;
- Seler.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker som ikke lenger ønsker å delta i studien, eller i løpet av studien med avslag på å bruke data frem til tidspunktet for studiens avslutning;
- En endring i bakgrunnsbehandlingen av PD vil ikke systematisk rettferdiggjøre å forlate studien, men vil bli vurdert av den vitenskapelige komiteen fra sak til sak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BeatPark Experimental Group
Gruppe med deltakere som vil gjøre sitt selvrehabilitering i gangprogram ved hjelp av BeatPark-applikasjonen, og leverer synkronisert musikk tilpasset pasientens gangprogresjon.
|
Deltakeren går 30 minutter om dagen, 5 dager i uken i 4 uker. Under gåøkten leverer BeatPark Application synkronisert musikk tilpasset pasienten som går. Applikasjonen lar deltakerne vite fremdriften til økten deres gjennom grafisk representasjon og talemeldinger, informerer dem på slutten av økten om ytelsen og gratulerer dem for innsatsen. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe med musikk i tilfeldig tempo
Gruppe av deltakere som vil gjøre sin selvrehabilitering i gåprogram ved hjelp av en applikasjon som leverer musikk i tilfeldig tempo.
|
Deltakeren går 30 minutter om dagen, 5 dager i uken i 4 uker. Under gåøkten leverer BeatPark Application tilfeldig musikk i tilfeldig tempo. Applikasjonen lar deltakerne vite fremdriften til økten deres gjennom grafisk representasjon og talemeldinger, informerer dem på slutten av økten om ytelsen og gratulerer dem for innsatsen. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe uten musikk
Gruppe av deltakere som vil gjøre sin selvrehabilitering i gåprogram ved hjelp av en applikasjon uten musikk.
|
Deltakeren går 30 minutter om dagen, 5 dager i uken i 4 uker.
Under gåøkten leverer ikke BeatPark Application musikk.
Applikasjonen lar deltakerne vite fremdriften til økten deres gjennom grafisk representasjon og talemeldinger, informerer dem på slutten av økten om ytelsen og gratulerer dem for innsatsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittshastigheter
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Hovedresultatmålet er forskjellen i gjennomsnittshastigheter målt under gange med musikalsk stimulering i løpet av de siste 10 minuttene av de siste 3 selvrehabiliteringsøktene. Disse hastighetene vil bli målt av "Feetme(c)"-sålene under de samme økologiske forholdene. Hvis forsøkspersonen stopper programmet før han har fullført de 20 fulle øktene, vil hastigheten bli evaluert over de siste 3 fullførte rehabiliteringsøktene. Statistisk analyse vil bli gjort med intensjon om å behandle. Dette kriteriet vil bli brukt i hovedvurderingen for å sammenligne grupper med musikktilpasset og musikk i tilfeldig tempo. |
Inntil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valérie Cohen, M.D., Clinique Beau Soleil
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A02032-55
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .