Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BeatPark: Samorehabilitacja w chodzeniu z chorobą Parkinsona (BeatPark)

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Clinique Beau Soleil

Randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności programu samokształcenia podczas chodzenia z rytmiczną stymulacją słuchową z dostosowaną muzyką, dostarczaną przez BeatPark, u osób z chorobą Parkinsona

Aktywność fizyczna korzystnie wpływa na jakość chodu osób z chorobą Parkinsona (ChP). Jednak regularna aktywność fizyczna jest nadal ograniczona w codziennym życiu większości pacjentów.

Rytm muzyki sprawia, że ​​chce się ruszać niezależnie od tego, czy jest się chorym, czy nie. Ponadto stwierdzono, że u osób z ChP może również poprawić chód, pomagając uczestnikowi odzyskać regularność naprzemiennych kroków i lepszą dynamikę chodu (tj. lepsza pozycja, lepsze wymachiwanie ramionami itp.). Badania wykazały, że muzyka pozwala osobom z chorobą Parkinsona chodzić szybciej, wykonując większe kroki.

Jeśli jednak tempo muzyki nie odpowiada tempu marszu uczestnika, zamiast mu pomóc, może mu to przeszkadzać. Wydaje się więc konieczne, aby muzyka pomagała ludziom z chorobą Parkinsona lepiej chodzić, jeśli tempo muzyki jest dostosowane do ich kroków.

BeatPark to aplikacja na smartfony, która umożliwia synchronizację tempa muzyki z rytmem chodu uczestnika wykrytym dzięki wkładkom do stóp. Po zsynchronizowaniu z tempem chodu uczestnika, BeatPark niepostrzeżenie przyspiesza tempo muzyki, aby przyspieszyć uczestnika.

To badanie kliniczne proponuje zbadanie efektów rehabilitacji chodu w zależności od wykorzystania muzyki zsynchronizowanej z krokiem uczestnika z BeatPark, muzyki z losowym tempem lub bez muzyki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy, z muzyką i bez muzyki, będą miały te same wizyty i te same instrukcje przez cały okres badania.

  1. Wizyta 0 (wizyta włączenia)

    • Weryfikacja kryteriów włączenia i niewłączenia
    • Podpis zgody

    • Zbieranie informacji

      • Dane demograficzne (data urodzenia, wzrost, waga, aktywność itp.) zawodowe).
      • Informacje kliniczne o chorobie (wiek zachorowania i czas trwania choroby, leczenie i ich rozmieszczenie).
      • Historia medyczna, w tym obecne lub przeszłe schorzenia oraz wszelkie inne schorzenia, które mogą mieć znaczenie dla badania i ich leczenia.
    • Badanie neurologiczne za pomocą skal MDS-UPDRS (Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale) i NFOG-Q (New Freezing of Gait-Questionnaire)
    • Wyjaśnienie i przedstawienie porządku obrad na najbliższe 2 tygodnie
    • Podeszwy „Feetme(c)” na swoim miejscu
    • Przekazanie kwestionariuszy do uzupełnienia domowego przed V1
  2. Linia podstawowa Od dnia włączenia do pierwszej wizyty pacjent będzie prowadził dzienniczek, w którym będzie odnotowywał występowanie upadków i zamrożeń oraz samoocenę na wizualnej skali numerycznej poziomu bólu, zmęczenia i motywacji.

  3. Wizyta 1 (tydzień 2)

    • Przeprowadź 6-minutowy test w ciszy.
    • Aktualizacja Baterii do Oceny Słuchowych Zdolności Czuciowo-Ruchowych i Timingu (BAASTA).
    • Zbieranie i sprawdzanie kompletności różnych skal podanych podczas wizyty 0 oraz pomoc w uzupełnianiu skal niekompletnych.
    • Informacje i szkolenia z obsługi urządzenia BeatPark (programowane z muzyką lub bez muzyki według losowości)
    • Wyjaśnienie programu samokształcenia (liczba sesji, czas trwania, miejsce...) na 4 tygodnie.
    • Dostarczenie ankiet do wypełnienia w ciągu 3 dni przed wizytą 2.
    • MRI: sekwencje morfologiczne (T1 3D, T2 FLAIR, T2*) i czynnościowe (stan spoczynku iz różnymi typami wskazań słuchowych) dla podgrupy badanej w obrazowaniu.

  4. Faza interwencji

    *Program samokształcenia:

    • Ten program będzie obejmował spacery na świeżym powietrzu przez 5 sesji po 30 minut tygodniowo przez 4 kolejne tygodnie z urządzeniem BeatPark (ustawionym na dostarczanie muzyki lub nie, dostosowaną muzykę lub losowe tempo).

      * Połączenie telefoniczne:

    • Współpracownik badań klinicznych (CRA) skontaktuje się z pacjentem w celu zapewnienia prawidłowego funkcjonowania i przestrzegania programu rehabilitacji w przypadku napotkania jakichkolwiek trudności.

      *Harmonogram samooceny:

    • Od dnia wizyty 1 do wizyty 2 uczestnik będzie prowadził dzienniczek, w którym odnotuje występowanie upadków i zamrożeń oraz dokona samooceny na wizualnej skali numerycznej swojego poziomu bólu, zmęczenia, motywacji i satysfakcji.

  5. Wizyta 2 (wizyta końcowa badania, tydzień 4):

    • Ocena neurologiczna za pomocą skal MDS-UPDRS, NFOG i CGI (Clinical Global Impression).
    • Przeprowadzanie 6-minutowego testu w ciszy
    • Osiągnięcie BAASTA
    • Gromadzenie i weryfikacja kompletności różnych skal przesłanych do V1 (i wypełnionych w ciągu ostatnich 3 dni) oraz pomoc w uzupełnieniu niekompletnych skal
    • Sprawdzanie braku zmian w leczeniu choroby Parkinsona.
    • Zwróć sprzęt zespołowi dochodzeniowemu.
    • MRI: sekwencje morfologiczne (T1 3D, T2 FLAIR, T2*) i funkcjonalne (spoczynkowe, T2 FLAIR, T2*). stan i z różnymi rodzajami wskazań słuchowych))) dla podgrupy badanej w obrazach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

396

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34070
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Beau Soleil
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valérie Cochen De Cock, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

32 lata do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Szczegółowe kryteria włączenia:

  • mieć rozpoznanie idiopatycznej PD zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi MDS dla PD (Postuma i wsp. 2015);
  • Mieć zaburzenie chodzenia określone przez neurologa (punkt 10 MDSUPDRS-III ≥1);
  • Być w stanie chodzić przez 30 kolejnych minut bez pomocy technicznej (np. laska lub chodzik) lub pomoc człowieka;
  • Otrzymuj nieprzerwane leczenie farmakologiczne przeciw parkinsonizmowi od jednego miesiąca (i przez cały okres badania).

Niespecyficzne kryteria włączenia:

  • Mieć więcej niż 35 lat i mniej niż 95 lat;
  • Być w stanie zrozumieć charakter, cel i metodologię badania oraz wyrazić zgodę na współpracę podczas oceny;
  • Podpisali świadomą zgodę;
  • Być powiązanym z planem zabezpieczenia społecznego lub z takim równoważnym planem zdrowotnym.

Brak wtrąceń:

Szczególne kryteria niewłączenia:

  • Obecność objawów przemawiających za atypowym zespołem parkinsonowskim (zajęcie okoruchowe, wczesne upadki, omamy, montrealska ocena funkcji poznawczych <21/30, ciężka i wczesna dysautonomia);
  • mieć upośledzenie słuchu;
  • Masz jakiekolwiek inne uszkodzenia neurologiczne, które wpływają na chodzenie;
  • Masz zaburzenia chodzenia o innym pochodzeniu (np. ortopedyczne, reumatologiczne itp.);
  • Mają ciężką lub niezrównoważoną niewydolność serca lub oddechową, która jest przeciwwskazaniem do rehabilitacji marszowej.

Niespecyficzne kryteria niewłączenia:

  • Osoba pełnoletnia podlegająca ochronie prawnej lub niezdolna do wyrażenia zgody (art. 1121-8 kpk);
  • Osoby wymagające szczególnego traktowania (art. L 1121-6 CSP);
  • Utrata wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej;
  • Wysokie prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem lub zaniechania w trakcie badania;
  • Kobiety w ciąży / karmiące piersią.

Kryteria niewłączenia dla podgrupy, która przeprowadzi dodatkowe badanie MRI:

  • Rozrusznik serca lub stymulator neurosensoryczny lub wszczepialny defibrylator;
  • Implanty ślimakowe;
  • Obce ferromagnetyczne ciała oczne lub mózgowe w pobliżu struktur nerwowych
  • Proteza metalowa;
  • Pobudzenie uczestników: uczestnicy niechętni do współpracy lub wzburzeni;
  • klaustrofobiczni uczestnicy;
  • Kobieta w ciąży;
  • Zastawki obejściowe neurochirurgiczne komorowo-otrzewnowe;
  • Aparat ortodontyczny.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, który nie chce już uczestniczyć w badaniu, lub w trakcie badania z odmową wykorzystania danych do czasu zakończenia badania;
  • Zmiana podstawowego leczenia PD nie będzie systematycznie uzasadniać rezygnacji z badania, ale będzie oceniana przez komitet naukowy indywidualnie dla każdego przypadku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna BeatPark
Grupa uczestników, która wykona program samodzielnej rehabilitacji w chodzie z wykorzystaniem aplikacji BeatPark, dostarczającej zsynchronizowaną muzykę dostosowaną do postępów chodu pacjenta.
Urządzenie: Aplikacja BeatPark

Uczestnik chodzi przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Podczas sesji chodu aplikacja BeatPark dostarcza zsynchronizowaną muzykę dostosowaną do chodu pacjenta.

Aplikacja pozwala uczestnikom poznać postępy ich sesji poprzez reprezentację graficzną i komunikaty głosowe, informuje ich na koniec sesji o ich występie i gratuluje im włożonych wysiłków.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna z muzyką w losowym tempie
Grupa uczestników, którzy wykonają swoją samodzielną rehabilitację w programie marszowym z wykorzystaniem aplikacji dostarczającej muzykę w losowym tempie.
Inny: Aplikacja BeatPark bez zsynchronizowanej muzyki

Uczestnik chodzi przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Podczas sesji spacerowej aplikacja BeatPark dostarcza losową muzykę w losowym tempie.

Aplikacja pozwala uczestnikom poznać postępy ich sesji poprzez reprezentację graficzną i komunikaty głosowe, informuje ich na koniec sesji o ich występie i gratuluje im włożonych wysiłków.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna bez muzyki
Grupa uczestników, którzy wykonają swoją samodzielną rehabilitację w programie chodzenia z wykorzystaniem aplikacji bez muzyki.
Inny: Aplikacja BeatPark bez muzyki
Uczestnik chodzi przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Podczas sesji spacerowej Aplikacja BeatPark nie dostarcza muzyki. Aplikacja pozwala uczestnikom poznać postępy ich sesji poprzez reprezentację graficzną i komunikaty głosowe, informuje ich na koniec sesji o ich występie i gratuluje im włożonych wysiłków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica średnich prędkości
Ramy czasowe: Do 6 tygodni

Główną miarą wyniku jest różnica średnich prędkości mierzonych podczas chodu z stymulacją muzyczną w ciągu ostatnich 10 minut z ostatnich 3 sesji samorehabilitacji.

Prędkości te będą mierzone przez podeszwy „Feetme(c)” w tych samych warunkach ekologicznych.

Jeśli pacjent zatrzyma swój program przed ukończeniem 20 pełnych sesji, prędkość zostanie oceniona na podstawie ostatnich 3 w pełni zakończonych sesji rehabilitacyjnych. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona z zamiarem leczenia. Kryterium to zostanie zastosowane w ocenie głównej do porównania grup z muzyką dostosowaną i muzyką w losowym tempie.
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique Beau Soleil

Współpracownicy

University Hospital, Montpellier
Université de Montréal
Team Languedoc Mutualité / Nouvelles technologies
Euromov, Montpellier Univeristy
AxLR SATT

Śledczy

  • Główny śledczy: Valérie Cohen, M.D., Clinique Beau Soleil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A02032-55

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Aplikacja BeatPark

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj